与子宫肌瘤 (UF) 相关的大量月经出血 (HMB) 的绝经前妇女的安全性和有效性
2020年7月7日 更新者：AbbVie
一项评估 Elagolix 治疗子宫肌瘤相关月经过多的绝经前女性的安全性和有效性的 2b 期研究
这是一项随机、双盲、安慰剂对照的 2b 期研究，评估了 elagolix 单独使用以及联合反加疗法与安慰剂治疗 18 至 51 岁患有子宫肌瘤的绝经前女性月经过多的安全性和有效性。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
571
阶段
- 阶段2
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 51年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 受试者是筛选时年龄在 18 至 51 岁之间的绝经前女性。
- 受试者诊断为盆腔超声记录的子宫肌瘤。
- 受试者患有与子宫肌瘤相关的严重子宫出血。
排除标准：
- 受试者在筛选前 6 个月内进行过子宫肌瘤切除术、子宫动脉栓塞术或高强度聚焦超声以破坏肌瘤，或在筛选前 5 年内进行过子宫内膜消融术。
- 受试者有骨质疏松症或其他代谢性骨病病史。
- 受试者表现出具有临床意义的血液、肾脏、内分泌、肺、胃肠道、心血管、肝脏、精神（包括抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍）或神经系统疾病或任何无法控制的医学疾病（例如无法控制的 2 型糖尿病）的证据。 对象有任何自杀未遂史。
- 受试者有临床显着病史，包括但不限于：*有症状的子宫内膜异位症 *癫痫或癫痫发作 *1 型糖尿病 *慢性肾病 *任何癌症（已治疗的皮肤基底细胞癌除外），包括乳腺癌或卵巢癌癌症或受试者接受过任何全身性癌症化疗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 1：安慰剂
Elagolix 的安慰剂和 E2/NETA 的安慰剂，每天两次 (BID)
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口服包衣片
口服硬胶囊
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实验性的：队列 1：Elagolix 300 毫克 BID
单用 Elagolix 300 毫克 BID
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口服硬胶囊
口服包衣片
其他名称：
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实验性的：队列 1：Elagolix 300 mg BID 加 LD E2/NETA QD
Elagolix 300 毫克 BID 加低剂量 (LD) E2/NETA 每日一次 (QD)
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口服包衣片
其他名称：
口服硬胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 1：Elagolix 300 mg BID 加 SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID 加标准剂量 (SD) E2/NETA QD
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口服包衣片
其他名称：
口服硬胶囊
其他名称：
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PLACEBO_COMPARATOR：队列 2：安慰剂
Elagolix 和 E2/NETA QD 的安慰剂
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口服包衣片
口服硬胶囊
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实验性的：队列 2：Elagolix 600 mg QD
单用 Elagolix 600 mg QD
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口服硬胶囊
口服包衣片
其他名称：
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实验性的：队列 2：Elagolix 600 mg QD 加 LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD 加 LD E2/NETA QD
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口服包衣片
其他名称：
口服硬胶囊
其他名称：
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实验性的：队列 2：Elagolix 600 mg QD 加 SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD 加 SD E2/NETA QD
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口服包衣片
其他名称：
口服硬胶囊
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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最后一个月月经失血 (MBL) 量 < 80 mL 且从基线到最后一个月 MBL 量减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，最后一个月（治疗的最后 28 天）
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达到由以下 2 项出血评估组成的复合终点的参与者百分比：最后一个月的 MBL 体积 < 80 mL 和从基线到最后一个月（治疗的最后 28 天）MBL 体积减少≥50%。
基线定义为筛选期间最后一次合格的月经周期。
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基线，最后一个月（治疗的最后 28 天）
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在最后 56 至 29 天的治疗中，MBL 体积 < 80 mL 且 MBL 体积较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第二次治疗的最后 28 天（治疗的最后 56 至 29 天）
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达到由以下 2 项出血评估组成的复合终点的参与者百分比：在最后一次治疗的最后 56 至 29 天内，MBL 体积 < 80 mL 和 MBL 体积较基线减少≥ 50%。
基线定义为筛选期间最后一次合格的月经周期。
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基线，第二次治疗的最后 28 天（治疗的最后 56 至 29 天）
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在最后 84 至 57 天的治疗中，MBL 体积 < 80 mL 且 MBL 体积较基线减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，第三个最后 28 天的治疗（最后 84 至 57 天的治疗）
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达到由以下 2 项出血评估组成的复合终点的参与者百分比：在最后一次治疗的最后 84 至 57 天内，MBL 体积 < 80 mL 和 MBL 体积较基线减少≥ 50%。
基线定义为筛选期间最后一次合格的月经周期。
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基线，第三个最后 28 天的治疗（最后 84 至 57 天的治疗）
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最后一个月 MBL 体积 < 80 mL 的参与者百分比
大体时间：最后一个月（治疗的最后 28 天）
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在最后一个月（治疗的最后 28 天）达到 MBL 体积 < 80 mL 的参与者百分比。
基线定义为筛选期间最后一次合格的月经周期。
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最后一个月（治疗的最后 28 天）
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从基线到最后一个月 MBL 体积减少 ≥ 50% 的参与者百分比
大体时间：基线，最后一个月（治疗的最后 28 天）
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与最后一个月（治疗的最后 28 天）相比，MBL 从基线减少 >= 50% 的参与者百分比。
基线定义为筛选期间最后一次合格的月经周期。
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基线，最后一个月（治疗的最后 28 天）
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在最后 56 天的治疗中闭经的参与者百分比
大体时间：最后 56 天的治疗（从第一次给药日期起 10 天后）
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闭经定义为根据观察到的经过验证和未经验证的碱性血红素数据，出血或点滴出血为 0 天，根据治疗的最后 56 天估算的电子日记数据，出血或点滴出血为 0 天。
参与者需要接受至少 66 天的治疗。
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最后 56 天的治疗（从第一次给药日期起 10 天后）
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在最后 56 天的治疗中实现出血抑制的参与者百分比
大体时间：最后 56 天的治疗（从第一次给药日期起 10 天后）
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出血抑制定义为根据观察到的经过验证和未经验证的碱性血红素数据，出血天数为 0，并且根据治疗的最后 56 天估算的电子日记数据，出血天数为 0（允许出现斑点）。
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最后 56 天的治疗（从第一次给药日期起 10 天后）
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从基线到第 6 个月的出血天数平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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使用每日出血日记收集的数据计算出现任何出血（包括点滴出血）的天数。
基线定义为研究药物首次给药前的最后 28 天。
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基线，第 6 个月
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从基线到第 6 个月的严重出血天数的平均变化
大体时间：基线，第 6 个月
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使用每日出血日记收集的数据计算大出血（大出血或非常大/涌出性出血）的天数。
基线定义为研究药物首次给药前的最后 28 天。
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基线，第 6 个月
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最后一个月出血严重程度评分相对于基线的变化
大体时间：基线，最后一个月（治疗的最后 28 天）
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使用 Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) 月经出血量表（1 = 点滴出血，2 = 非常轻微的出血，3 = 轻出血，4 = 中度出血，5 = 严重出血，6 = 非常严重/大量出血）。
基线定义为研究药物第一天之前的最后 28 天。
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基线，最后一个月（治疗的最后 28 天）
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从基线到最终就诊时血红蛋白浓度的平均变化
大体时间：基线、治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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基线定义为研究药物首次给药前的最后一次测量。
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基线、治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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第 3 个月、第 6 个月和最终就诊时肌瘤总体积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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通过经阴道超声或经腹超声测量的肌瘤总体积（3 个最大的肌瘤）的体积。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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第 3 个月、第 6 个月和最终就诊时原发性肌瘤体积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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通过经阴道超声或经腹超声测量的最大肌瘤（原发性肌瘤）的体积。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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第 3 个月、第 6 个月和最终访视时子宫体积相对于基线的平均百分比变化
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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子宫体积，通过经阴道超声或经腹超声测量。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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第 3 个月、第 6 个月和最后一次就诊时肌瘤总体积较基线减少 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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通过经阴道超声或经腹超声测量总肌瘤体积（3 个最大的肌瘤）。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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第 3 个月、第 6 个月和最后一次就诊时原发性肌瘤体积较基线减少 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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通过经阴道超声或经腹超声测量最大肌瘤（原发性肌瘤）的体积。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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第 3 个月、第 6 个月和最后一次就诊时子宫体积较基线减少 ≥ 25% 的参与者百分比
大体时间：基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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子宫体积通过经阴道超声或经腹超声测量。
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基线、第 3 个月、第 6 个月和治疗期间的最终访问（第 6 个月或提前终止）
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非出血性子宫肌瘤症状 (NBUFSQ) 问卷从基线到每个月的变化
大体时间：基线、第 1-28 天、第 29-56 天、第 57-84 天、第 85-112 天、第 113-140 天、第 141-168 天、治疗的最后一个月、治疗后 (PT) 第 1-28 天、PT 天数29-56，PT 天数 57-84，PT 天数 85-112，PT 天数 113-140，PT 天数 141-168
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NBUFSQ（8 项）是一份简短的患者报告的每日日记，用于评估患有子宫肌瘤的女性所经历的非出血症状。
它包括 6 个项目，要求女性使用范围从 0（即, 无症状）至 10（即可能出现的最严重症状）和 2 项以解决白天和夜间的尿频问题。
数据以 6 个症状问题的总分形式呈现，范围从 0（无症状）到 60（可能出现的最严重症状）。
基线定义为研究药物第一天之前的最后 28 天。
最后一个月定义为研究药物最后一次给药日期之前的最后 28 天，包括最后一次给药日期。
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基线、第 1-28 天、第 29-56 天、第 57-84 天、第 85-112 天、第 113-140 天、第 141-168 天、治疗的最后一个月、治疗后 (PT) 第 1-28 天、PT 天数29-56，PT 天数 57-84，PT 天数 85-112，PT 天数 113-140，PT 天数 141-168
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成功避免子宫肌瘤手术或侵入性手术的参与者百分比
大体时间：第 6 个月
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评估了成功避免子宫肌瘤手术或侵入性手术的参与者的百分比。
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第 6 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
赞助
调查人员
- 研究主任：Charlotte Owens, MD、AbbVie
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2013年4月8日
初级完成 (实际的)
2015年6月1日
研究完成 (实际的)
2015年12月1日
研究注册日期
首次提交
2013年3月21日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月21日
首次发布 (估计)
2013年3月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月7日
最后验证
2020年6月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- M12-813
- 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER 个)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
是的
IPD 计划说明
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IPD 共享访问标准
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IPD 共享支持信息类型
- 研究方案
- 树液
- 分析代码
- 企业社会责任
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