Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność u kobiet przed menopauzą z obfitymi krwawieniami miesiączkowymi (HMB) związanymi z mięśniakami macicy (UF)

7 lipca 2020 zaktualizowane przez: AbbVie

Badanie fazy 2b oceniające bezpieczeństwo i skuteczność preparatu Elagolix u kobiet przed menopauzą z ciężkimi krwawieniami miesiączkowymi związanymi z mięśniakami macicy

Jest to randomizowane badanie fazy 2b z podwójnie ślepą próbą, kontrolowane placebo, oceniające bezpieczeństwo i skuteczność samego elagolixu oraz w połączeniu z terapią wspomagającą w porównaniu z placebo w przypadku obfitych krwawień miesiączkowych u kobiet przed menopauzą w wieku od 18 do 51 lat z mięśniakami macicy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

571

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 51 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiotem jest kobieta przed menopauzą w wieku od 18 do 51 lat podczas badania przesiewowego.
  • Podmiot ma rozpoznanie mięśniaków macicy udokumentowane przez USG miednicy.
  • Podmiot ma obfite krwawienia z macicy związane z mięśniakami macicy.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjentka przeszła miomektomię, embolizację tętnicy macicznej lub skoncentrowane ultradźwięki o wysokiej intensywności w celu zniszczenia mięśniaków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym lub ablację endometrium w ciągu 5 lat przed badaniem przesiewowym.
  • Podmiot ma historię osteoporozy lub innej metabolicznej choroby kości.
  • Podmiot wykazuje objawy klinicznie istotnych chorób hematologicznych, nerek, endokrynologicznych, płucnych, żołądkowo-jelitowych, sercowo-naczyniowych, wątrobowych, psychiatrycznych (w tym depresji, schizofrenii, choroby afektywnej dwubiegunowej) lub neurologicznych lub jakiejkolwiek niekontrolowanej choroby medycznej, takiej jak niekontrolowana cukrzyca typu 2. Podmiot ma jakąkolwiek historię prób samobójczych.
  • Pacjent ma historię klinicznie istotnych schorzeń, w tym między innymi: * Objawową endometriozę * Padaczkę lub drgawki * Cukrzycę typu 1 * Przewlekłą chorobę nerek * Każdy rak (z wyjątkiem leczonego raka podstawnokomórkowego skóry), w tym raka piersi lub jajnika raka lub pacjent przyjął chemioterapię ogólnoustrojową przeciwnowotworową

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 1: Placebo
Placebo dla elagolixu i placebo dla E2/NETA dwa razy dziennie (BID)
Inny: Elagolix placebo
doustna tabletka powlekana
Lek: Placebo E2/NETA
twarda kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Elagolix 300 mg BID
Tylko Elagolix 300 mg BID
Lek: Placebo E2/NETA
twarda kapsułka doustna
Lek: Elagoliks
doustna tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-620
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus mała dawka (LD) E2/NETA raz dziennie (QD)
Lek: Elagoliks
doustna tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-620
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretyndronu
twarda kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Activelle, Activella, niska dawka (LD) E2/NETA
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus dawka standardowa (SD) E2/NETA QD
Lek: Elagoliks
doustna tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-620
Lek: 1 mg estradiolu / 0,5 mg octanu noretyndronu
twarda kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Activella
  • Aktywny
  • dawka standardowa (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohorta 2: Placebo
Placebo dla elagolixu i E2/NETA QD
Inny: Elagolix placebo
doustna tabletka powlekana
Lek: Placebo E2/NETA
twarda kapsułka doustna
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Elagolix 600 mg QD
Tylko Elagolix 600 mg QD
Lek: Placebo E2/NETA
twarda kapsułka doustna
Lek: Elagoliks
doustna tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-620
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Lek: Elagoliks
doustna tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-620
Lek: 0,5 mg estradiolu / 0,1 mg octanu noretyndronu
twarda kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Activelle, Activella, niska dawka (LD) E2/NETA
EKSPERYMENTALNY: Kohorta 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Lek: Elagoliks
doustna tabletka powlekana
Inne nazwy:
  • ABT-620
Lek: 1 mg estradiolu / 0,5 mg octanu noretyndronu
twarda kapsułka doustna
Inne nazwy:
  • Activella
  • Aktywny
  • dawka standardowa (SD) E2/NETA

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestniczek z objętością utraty krwi menstruacyjnej (MBL) < 80 ml w ostatnim miesiącu i zmniejszeniem objętości MBL o ≥ 50% od wartości wyjściowej do ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy składający się z tych 2 ocen krwawienia: objętość MBL < 80 ml w ostatnim miesiącu i zmniejszenie objętości MBL o ≥50% od wartości początkowej do ostatniego miesiąca (ostatnie 28 dni leczenia). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni kwalifikowany cykl miesiączkowy w okresie przesiewowym.
Wartość wyjściowa, ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek uczestników z objętością MBL < 80 ml i zmniejszeniem objętości MBL o ≥ 50% od wartości początkowej w ciągu ostatnich 56 do 29 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, drugie ostatnie 28 dni leczenia (ostatnie 56 do 29 dni leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy składający się z tych 2 ocen krwawienia: objętość MBL < 80 ml i zmniejszenie objętości MBL o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 56 do 29 dni ostatniego leczenia. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni kwalifikowany cykl miesiączkowy w okresie przesiewowym.
Wartość wyjściowa, drugie ostatnie 28 dni leczenia (ostatnie 56 do 29 dni leczenia)
Odsetek uczestników z objętością MBL < 80 ml i zmniejszeniem objętości MBL o ≥ 50% od wartości wyjściowej w ciągu ostatnich 84 do 57 dni leczenia
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, trzecie ostatnie 28 dni leczenia (ostatnie 84 do 57 dni leczenia)
Odsetek uczestników, u których wystąpił złożony punkt końcowy składający się z tych 2 ocen krwawienia: objętość MBL < 80 ml i zmniejszenie objętości MBL o ≥ 50% w stosunku do wartości początkowej w ciągu ostatnich 84 do 57 dni ostatniego leczenia. Linię wyjściową definiuje się jako ostatni kwalifikowany cykl miesiączkowy w okresie przesiewowym.
Wartość wyjściowa, trzecie ostatnie 28 dni leczenia (ostatnie 84 do 57 dni leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli objętość MBL < 80 ml w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli objętość MBL < 80 ml w ostatnim miesiącu (ostatnie 28 dni leczenia). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni kwalifikowany cykl miesiączkowy w okresie przesiewowym.
Ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Odsetek uczestników z ≥ 50% redukcją wolumenu MBL od punktu początkowego do ostatniego miesiąca
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Odsetek uczestników z >= 50% redukcją od wartości początkowej w MBL do ostatniego miesiąca (ostatnie 28 dni leczenia). Linię wyjściową definiuje się jako ostatni kwalifikowany cykl miesiączkowy w okresie przesiewowym.
Wartość wyjściowa, ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Odsetek uczestniczek, u których wystąpił brak miesiączki w ciągu ostatnich 56 dni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 56 dni leczenia (po 10 dniach od daty podania pierwszej dawki)
Brak miesiączki definiuje się jako brak krwawienia lub plamienia przez 0 dni na podstawie zaobserwowanych, potwierdzonych i niezweryfikowanych danych dotyczących hematyny alkalicznej oraz brak krwawienia lub plamienia przez 0 dni, na podstawie przypisanych danych z dzienniczka elektronicznego w ciągu ostatnich 56 dni leczenia. Uczestnicy musieli mieć co najmniej 66 dni na leczeniu.
Ostatnie 56 dni leczenia (po 10 dniach od daty podania pierwszej dawki)
Odsetek uczestników, u których osiągnięto zahamowanie krwawienia w ciągu ostatnich 56 dni leczenia
Ramy czasowe: Ostatnie 56 dni leczenia (po 10 dniach od daty podania pierwszej dawki)
Zahamowanie krwawienia definiuje się jako 0 dni krwawienia na podstawie obserwowanych, potwierdzonych i niezweryfikowanych danych dotyczących hematyny alkalicznej oraz 0 dni krwawienia (plamienie jest dozwolone) na podstawie imputowanych danych z dzienniczka elektronicznego w ciągu ostatnich 56 dni leczenia.
Ostatnie 56 dni leczenia (po 10 dniach od daty podania pierwszej dawki)
Średnia zmiana liczby dni krwawienia od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczbę dni, w których wystąpiło jakiekolwiek krwawienie, w tym plamienie, obliczono na podstawie danych zebranych w dziennym dzienniku krwawień. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnie 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Średnia zmiana liczby dni obfitego krwawienia od wartości początkowej do miesiąca 6
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiąc 6
Liczbę dni z obfitym krwawieniem (obfitym lub bardzo obfitym/wylewnym krwawieniem) obliczono na podstawie danych zebranych w dziennym dzienniczku krwawień. Linię wyjściową definiuje się jako ostatnie 28 dni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Wartość bazowa, miesiąc 6
Zmiana w wynikach ciężkości krwawienia od wartości początkowej w ostatnim miesiącu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Średnią punktację krwawienia obliczono dla każdego 28-dniowego okresu rozpoczynającego się w dniu 29 na podstawie danych zebranych w dziennym dzienniku krwawień przy użyciu skali krwawienia menstruacyjnego Mansfielda-Vody-Jorgensona (MVJ) (1=plamienie, 2=bardzo lekkie krwawienie, 3=lekkie krwawienie, 4 = umiarkowane krwawienie, 5 = obfite krwawienie, 6 = bardzo obfite/wylewne krwawienie). Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatnie 28 dni przed pierwszym dniem badanego leku.
Wartość wyjściowa, ostatni miesiąc (ostatnie 28 dni leczenia)
Średnia zmiana stężenia hemoglobiny od wizyty początkowej do wizyty końcowej
Ramy czasowe: Linia bazowa, wizyta końcowa w okresie leczenia (6. miesiąc lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Linię podstawową definiuje się jako ostatni pomiar przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
Linia bazowa, wizyta końcowa w okresie leczenia (6. miesiąc lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Średnia zmiana procentowa całkowitej objętości mięśniaków w stosunku do wartości początkowej w miesiącu 3, miesiącu 6 i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Objętość całkowitej objętości mięśniaków (3 największe mięśniaki), mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Średnia procentowa zmiana objętości mięśniaków pierwotnych w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3, miesiącu 6 i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Objętość największego mięśniaka (pierwotnego mięśniaka), mierzona za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Średnia zmiana procentowa objętości macicy w stosunku do wartości wyjściowej w miesiącu 3, miesiącu 6 i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Objętość macicy mierzona za pomocą USG przezpochwowego lub USG przezbrzusznego.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Odsetek uczestników z redukcją całkowitej objętości mięśniaków o ≥ 25% w stosunku do wartości wyjściowych w miesiącu 3, miesiącu 6 i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Całkowitą objętość mięśniaków (3 największe mięśniaki) mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Odsetek uczestników z ≥ 25% zmniejszeniem pierwotnej objętości mięśniaków o ≥ 25% w miesiącu 3, miesiącu 6 i wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Objętość największego mięśniaka (mięśniaka pierwotnego) mierzono za pomocą ultrasonografii przezpochwowej lub przezbrzusznej.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Odsetek uczestniczek z ≥ 25% zmniejszeniem objętości macicy w stosunku do wartości wyjściowych w 3. miesiącu, 6. miesiącu i na wizycie końcowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Objętość macicy mierzono za pomocą USG przezpochwowego lub USG przezbrzusznego.
Punkt wyjściowy, miesiąc 3, miesiąc 6 i wizyta końcowa w okresie leczenia (miesiąc 6 lub wcześniejsze zakończenie leczenia)
Zmiana od wartości wyjściowej do każdego miesiąca w kwestionariuszu objawów niekrwawiących mięśniaków macicy (NBUFSQ)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, dni 1-28, dni 29-56, dni 57-84, dni 85-112, dni 113-140, dni 141-168, ostatni miesiąc leczenia, dni po leczeniu (PT) 1-28, dni PT 29-56, dni PT 57-84, dni PT 85-112, dni PT 113-140, dni PT 141-168
Kwestionariusz NBUFSQ (8 pozycji) to krótki dzienniczek zgłaszany przez pacjentkę, który ocenia objawy niezwiązane z krwawieniem występujące u kobiet z mięśniakami macicy. Zawiera 6 pozycji, w których prosi się kobiety o ocenę objawów (ból brzucha/miednicy, ucisk i skurcze, ból pleców, wzdęcia i problemy z oddawaniem moczu) w ciągu ostatnich 24 godzin za pomocą 11-punktowej numerycznej skali odpowiedzi, która waha się od 0 (tj. , brak objawów) do 10 (tj. najgorszy możliwy objaw) i 2 pozycje odnoszące się do częstomoczu w ciągu dnia i w nocy. Dane przedstawiono w postaci sumy punktów za 6 pytań dotyczących objawów, w zakresie od 0 (brak objawów) do 60 (najgorsze możliwe objawy). Linia bazowa jest zdefiniowana jako ostatnie 28 dni przed pierwszym dniem badanego leku. Ostatni miesiąc definiuje się jako ostatnie 28 dni przed datą podania ostatniej dawki badanego leku włącznie.
Wartość wyjściowa, dni 1-28, dni 29-56, dni 57-84, dni 85-112, dni 113-140, dni 141-168, ostatni miesiąc leczenia, dni po leczeniu (PT) 1-28, dni PT 29-56, dni PT 57-84, dni PT 85-112, dni PT 113-140, dni PT 141-168
Odsetek uczestniczek, którym udało się uniknąć zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych z powodu mięśniaków macicy
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Oceniono odsetek uczestniczek, którym udało się uniknąć zabiegów chirurgicznych lub inwazyjnych z powodu mięśniaków macicy.
Miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AbbVie

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

8 kwietnia 2013

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 czerwca 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

25 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Firma AbbVie zobowiązuje się do odpowiedzialnego udostępniania danych dotyczących sponsorowanych przez nas badań klinicznych. Obejmuje to dostęp do zanonimizowanych danych indywidualnych i danych na poziomie badań (zestawów danych analitycznych), a także innych informacji (np. protokołów i raportów z badań klinicznych), o ile badania nie są częścią trwającego lub planowanego wniosku regulacyjnego. Obejmuje to prośby o dane z badań klinicznych dla nielicencjonowanych produktów i wskazań.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Żądania danych można składać w dowolnym momencie, a dane będą dostępne przez 12 miesięcy, z możliwością przedłużenia.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

O dostęp do tych danych z badań klinicznych mogą wystąpić wszyscy wykwalifikowani badacze, którzy prowadzą rygorystyczne, niezależne badania naukowe, i zostanie on udzielony po przejrzeniu i zatwierdzeniu propozycji badań i Planu Analiz Statystycznych (SAP) oraz podpisaniu umowy o udostępnianiu danych (DSA) ). Aby uzyskać więcej informacji na temat procesu lub złożyć wniosek, odwiedź poniższy link.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj