Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhet och effekt hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar (HMB) förknippade med uterine fibroider (UF)

7 juli 2020 uppdaterad av: AbbVie

En fas 2b-studie för att utvärdera säkerheten och effekten av Elagolix hos premenopausala kvinnor med kraftiga menstruationsblödningar associerade med livmoderfibroider

Detta är en fas 2b randomiserad, dubbelblind, placebokontrollerad studie som utvärderar säkerheten och effekten av elagolix enbart och i kombination med tilläggsbehandling jämfört med placebo på kraftiga menstruationsblödningar hos premenopausala kvinnor i åldern 18 till 51 år med uterina myom.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

571

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 51 år (VUXEN)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Kvinna

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Försökspersonen är pre-menopausal kvinna i åldern 18 till 51 år vid screening.
  • Försökspersonen har diagnosen uterina myom dokumenterad av ett bäckenultraljud.
  • Försökspersonen har kraftiga livmoderblödningar i samband med myom.

Exklusions kriterier:

  • Försökspersonen har genomgått myomektomi, uterusartärembolisering eller högintensivt fokuserat ultraljud för myomdestruktion inom 6 månader före screening eller endometrieablation inom 5 år före screening.
  • Personen har en historia av osteoporos eller annan metabolisk skelettsjukdom.
  • Försökspersonen visar tecken på kliniskt signifikanta hematologiska, renala, endokrina, pulmonella, gastrointestinala, kardiovaskulära, hepatiska, psykiatriska (inklusive depression, schizofreni, bipolär sjukdom) eller neurologiska sjukdomar eller någon okontrollerad medicinsk sjukdom som okontrollerad typ 2-diabetes. Försökspersonen har någon historia av självmordsförsök.
  • Försökspersonen har en historia av kliniskt signifikant(a) tillstånd inklusive men inte begränsat till: * Symtomatisk endometrios * Epilepsi eller anfall * Typ 1-diabetes * Kronisk njursjukdom * All cancer (förutom behandlat basalcellscancer i huden), inklusive bröst- eller äggstockscancer cancer eller patient har tagit någon systemisk cancerkemoterapi

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: FYRDUBBLA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 1: Placebo
Placebo för elagolix och placebo för E2/NETA två gånger dagligen (BID)
Övrig: Elagolix placebo
oral belagd tablett
Läkemedel: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Elagolix 300 mg BID
Enbart Elagolix 300 mg två gånger dagligen
Läkemedel: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
Läkemedel: Elagolix
oral belagd tablett
Andra namn:
  • ABT-620
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Elagolix 300 mg BID plus LD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg två gånger dagligen plus lågdos (LD) E2/NETA en gång dagligen (QD)
Läkemedel: Elagolix
oral belagd tablett
Andra namn:
  • ABT-620
Läkemedel: 0,5 mg östradiol / 0,1 mg noretindronacetat
oral hård kapsel
Andra namn:
  • Activelle, Activella, lågdos (LD) E2/NETA
EXPERIMENTELL: Kohort 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg två gånger dagligen plus standarddos (SD) E2/NETA QD
Läkemedel: Elagolix
oral belagd tablett
Andra namn:
  • ABT-620
Läkemedel: 1 mg östradiol / 0,5 mg noretindronacetat
oral hård kapsel
Andra namn:
  • Activella
  • Activelle
  • standarddos (SD) E2/NETA
PLACEBO_COMPARATOR: Kohort 2: Placebo
Placebo för elagolix och E2/NETA QD
Övrig: Elagolix placebo
oral belagd tablett
Läkemedel: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Elagolix 600 mg QD
Enbart Elagolix 600 mg QD
Läkemedel: E2/NETA placebo
oral hård kapsel
Läkemedel: Elagolix
oral belagd tablett
Andra namn:
  • ABT-620
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Läkemedel: Elagolix
oral belagd tablett
Andra namn:
  • ABT-620
Läkemedel: 0,5 mg östradiol / 0,1 mg noretindronacetat
oral hård kapsel
Andra namn:
  • Activelle, Activella, lågdos (LD) E2/NETA
EXPERIMENTELL: Kohort 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Läkemedel: Elagolix
oral belagd tablett
Andra namn:
  • ABT-620
Läkemedel: 1 mg östradiol / 0,5 mg noretindronacetat
oral hård kapsel
Andra namn:
  • Activella
  • Activelle
  • standarddos (SD) E2/NETA

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en volym för menstruationsblodförlust (MBL) på < 80 ml vid den sista månaden och en ≥ 50 % minskning av MBL-volymen från baslinjen till den sista månaden
Tidsram: Baslinje, sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Andelen deltagare som uppfyller ett sammansatt effektmått som består av dessa två blödningsbedömningar: en MBL-volym på < 80 ml vid den sista månaden och en ≥50 % minskning av MBL-volymen från baslinjen till den sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen). Baslinje definieras som den sista kvalificerade menstruationscykeln under screeningsperioden.
Baslinje, sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel deltagare med en MBL-volym < 80 ml och en ≥ 50 % minskning av MBL-volymen från baslinjen under de senaste 56 till 29 dagarna av behandling
Tidsram: Baslinje, näst sista 28 behandlingsdagarna (senaste 56 till 29 dagarna av behandlingen)
Andelen deltagare som uppfyller ett sammansatt effektmått som består av dessa två blödningsbedömningar: en MBL-volym < 80 ml och en ≥ 50 % minskning av MBL-volymen från baslinjen under de sista 56 till 29 dagarna av den senaste behandlingen. Baslinje definieras som den sista kvalificerade menstruationscykeln under screeningsperioden.
Baslinje, näst sista 28 behandlingsdagarna (senaste 56 till 29 dagarna av behandlingen)
Andel deltagare med en MBL-volym < 80 ml och en ≥ 50 % minskning av MBL-volymen från baslinjen under de senaste 84 till 57 dagarna av behandling
Tidsram: Baslinje, tredje sista 28 dagarna av behandlingen (senaste 84 till 57 dagarna av behandlingen)
Andelen deltagare som uppfyller ett sammansatt effektmått som består av dessa två blödningsbedömningar: en MBL-volym < 80 ml och en ≥ 50 % minskning av MBL-volymen från baslinjen under de sista 84 till 57 dagarna av den senaste behandlingen. Baslinje definieras som den sista kvalificerade menstruationscykeln under screeningsperioden.
Baslinje, tredje sista 28 dagarna av behandlingen (senaste 84 till 57 dagarna av behandlingen)
Andel deltagare som uppnådde en MBL-volym på < 80 ml vid den sista månaden
Tidsram: Sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Andel deltagare som uppnådde en MBL-volym på < 80 ml vid den sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen). Baslinje definieras som den sista kvalificerade menstruationscykeln under screeningsperioden.
Sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Andel deltagare med ≥ 50 % minskning av MBL-volymen från baslinje till sista månaden
Tidsram: Baslinje, sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Andel deltagare med >= 50 % minskning från baslinjen i MBL till sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen). Baslinje definieras som den sista kvalificerade menstruationscykeln under screeningsperioden.
Baslinje, sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Procentandel av deltagare som uppnådde amenorré under de senaste 56 dagarnas behandling
Tidsram: De sista 56 dagarna av behandlingen (efter 10 dagar från första dosdatum)
Amenorré definieras som att ha 0 dagars blödning eller stänkblödning baserat på observerade validerade och icke validerade alkaliska hematindata och att ha 0 dagars blödning eller stänkblödning, baserat på tillräknade elektroniska dagboksdata under de senaste 56 dagarna av behandlingen. Deltagarna behövde ha minst 66 dagar på behandling.
De sista 56 dagarna av behandlingen (efter 10 dagar från första dosdatum)
Procentandel av deltagare som uppnådde dämpning av blödning under de senaste 56 dagarna av behandlingen
Tidsram: De sista 56 dagarna av behandlingen (efter 10 dagar från första dosdatum)
Undertryckande av blödning definieras som att ha 0 dagars blödning baserat på observerade validerade och icke validerade alkaliska hematindata och att ha 0 dagars blödning (fläckar är tillåtet) baserat på imputerade elektroniska dagboksdata under de senaste 56 dagarna av behandlingen.
De sista 56 dagarna av behandlingen (efter 10 dagar från första dosdatum)
Genomsnittlig förändring av antalet blödningsdagar från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Antalet dagar med eventuell blödning inklusive stänkblödning beräknades med hjälp av data som samlats in i daglig blödningsdagbok. Baslinje definieras som de senaste 28 dagarna före den första dosdagen av studieläkemedlet.
Baslinje, månad 6
Genomsnittlig förändring av antalet kraftiga blödningsdagar från baslinje till månad 6
Tidsram: Baslinje, månad 6
Antalet dagar med kraftig blödning (antingen kraftig eller mycket kraftig/strömmande blödning) beräknades med hjälp av data som samlats in i daglig blödningsdagbok. Baslinje definieras som de senaste 28 dagarna före den första dosdagen av studieläkemedlet.
Baslinje, månad 6
Förändring i blödningsallvarlighetspoäng från baslinjen vid den sista månaden
Tidsram: Baslinje, sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Den genomsnittliga blödningspoängen beräknades för varje 28-dagarsintervall från och med dag 29 med hjälp av data som samlats in i daglig blödningsdagbok med hjälp av Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) menstruationsblödningsskalan (1=fläckar, 2 = mycket lätt blödning, 3 = lätt blödning blödning, 4 = måttlig blödning, 5 = kraftig blödning, 6 = mycket kraftig/strömmande blödning). Baslinje definieras som de sista 28 dagarna före studieläkemedlets första dag.
Baslinje, sista månaden (senaste 28 dagarna av behandlingen)
Genomsnittlig förändring i hemoglobinkoncentrationen från baslinje till slutbesök
Tidsram: Baslinje, sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Baslinje definieras som den sista mätningen före den första dosen av studieläkemedlet.
Baslinje, sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i total fibroidvolym vid månad 3, månad 6 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Volym av den totala myomvolymen (3 största myom), mätt med transvaginalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud.
Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i primär fibroidvolym vid månad 3, månad 6 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Volymen av det största myomet (primärt myom), mätt med transvaginalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud.
Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Genomsnittlig procentuell förändring från baslinjen i livmodervolym vid månad 3, månad 6 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Uterinvolym, mätt med transvaginalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud.
Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Andel deltagare med ≥ 25 % minskning från baslinjen i total fibroidvolym vid månad 3, månad 6 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Total myomvolym (3 största myom) mättes med transvaginalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud.
Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Andel deltagare med ≥ 25 % minskning från baslinjen i primär fibroidvolym vid månad 3, månad 6 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Volymen av det största myomet (primärt myom) mättes med transvaginalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud.
Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Andel deltagare med ≥ 25 % minskning från baslinjen i livmodervolym vid månad 3, månad 6 och sista besök
Tidsram: Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Livmodervolymen mättes med transvaginalt ultraljud eller transabdominalt ultraljud.
Baslinje, månad 3, månad 6 och sista besök under behandlingsperioden (månad 6 eller tidig avslutning)
Ändra från baslinje till varje månad i icke-blödande uterine fibroids symtom (NBUFSQ) frågeformulär
Tidsram: Baslinje, dag 1-28, dag 29-56, dag 57-84, dag 85-112, dag 113-140, dag 141-168, sista behandlingsmånad, efterbehandling (PT) dag 1-28, PT-dagar 29–56, PT dagarna 57–84, PT dagarna 85–112, PT dagarna 113–140, PT dagarna 141–168
NBUFSQ (8 artiklar) är en kort patientrapporterad daglig dagbok som bedömer icke-blödande symtom som upplevs av kvinnor med myom. Den innehåller 6 artiklar, där kvinnor uppmanas att betygsätta sina symtom (buk-/bäckensmärta, tryck och kramper, ryggsmärtor, uppblåsthet och urinvägsproblem) under de senaste 24 timmarna med hjälp av en 11-punkts numerisk svarsskala som sträcker sig från 0 (dvs. , inget symptom) till 10 (dvs värsta tänkbara symptom) och 2 punkter för att ta itu med urinfrekvensen under dagtid och på natten. Data presenteras i summan av poäng till de 6 symtomfrågorna, från 0 (inga symtom) till 60 (värsta tänkbara symtom). Baslinje definieras som de sista 28 dagarna före studieläkemedlets första dag. Sista månaden definieras som de senaste 28 dagarna före och inklusive sista dosdatum för studieläkemedlet.
Baslinje, dag 1-28, dag 29-56, dag 57-84, dag 85-112, dag 113-140, dag 141-168, sista behandlingsmånad, efterbehandling (PT) dag 1-28, PT-dagar 29–56, PT dagarna 57–84, PT dagarna 85–112, PT dagarna 113–140, PT dagarna 141–168
Andel deltagare som framgångsrikt undvek kirurgiska eller invasiva procedurer för livmodermuskel
Tidsram: Månad 6
Procentandelen av deltagare som framgångsrikt undvek kirurgiska eller invasiva ingrepp för uterin fibroider bedömdes.
Månad 6

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

AbbVie

Utredare

  • Studierektor: Charlotte Owens, MD, AbbVie

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

8 april 2013

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 juni 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 december 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

25 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

21 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

7 juli 2020

Senast verifierad

1 juni 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • M12-813
  • 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

AbbVie är engagerad i ansvarsfull datadelning angående de kliniska prövningar vi sponsrar. Detta inkluderar tillgång till anonymiserade, individuella och försöksnivådata (analysdatauppsättningar), såväl som annan information (t.ex. protokoll och kliniska studierapporter), så länge som prövningarna inte är en del av en pågående eller planerad regulatorisk inlämning. Detta inkluderar förfrågningar om kliniska prövningsdata för olicensierade produkter och indikationer.

Tidsram för IPD-delning

Dataförfrågningar kan skickas när som helst och uppgifterna kommer att vara tillgängliga i 12 månader, med eventuella förlängningar övervägda.

Kriterier för IPD Sharing Access

Tillgång till dessa kliniska prövningsdata kan begäras av alla kvalificerade forskare som engagerar sig i rigorös, oberoende vetenskaplig forskning, och kommer att tillhandahållas efter granskning och godkännande av ett forskningsförslag och Statistisk analysplan (SAP) och genomförande av ett datadelningsavtal (DSA) ). För mer information om processen, eller för att skicka in en begäran, besök följande länk.

IPD-delning som stöder informationstyp

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAV
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera