Veiligheid en werkzaamheid bij premenopauzale vrouwen met zware menstruele bloedingen (HMB) geassocieerd met baarmoederfibromen (UF)
7 juli 2020 bijgewerkt door: AbbVie
Een fase 2b-onderzoek om de veiligheid en werkzaamheid van Elagolix te evalueren bij premenopauzale vrouwen met hevig menstrueel bloedverlies in verband met vleesbomen in de baarmoeder
Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde fase 2b-studie die de veiligheid en werkzaamheid van elagolix alleen en in combinatie met aanvullende therapie versus placebo evalueert bij hevig menstrueel bloedverlies bij premenopauzale vrouwen van 18 tot 51 jaar met baarmoederfibromen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
571
Fase
- Fase 2
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 51 jaar (VOLWASSEN)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Proefpersoon is pre-menopauzale vrouw van 18 tot 51 jaar bij screening.
- Onderwerp heeft de diagnose van baarmoederfibromen gedocumenteerd door een bekken echografie.
- Proefpersoon heeft zware baarmoederbloedingen in verband met baarmoederfibromen.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersoon heeft binnen 6 maanden voorafgaand aan de screening een myomectomie, embolisatie van de baarmoederslagader of ultrageluid met hoge intensiteit voor vernietiging van vleesbomen ondergaan, of ablatie van het endometrium binnen 5 jaar voorafgaand aan de screening.
- De patiënt heeft een voorgeschiedenis van osteoporose of een andere metabole botziekte.
- Proefpersoon vertoont tekenen van klinisch significante hematologische, renale, endocriene, pulmonale, gastro-intestinale, cardiovasculaire, hepatische, psychiatrische (waaronder depressie, schizofrenie, bipolaire stoornis), of neurologische ziekten of een ongecontroleerde medische aandoening zoals ongecontroleerde diabetes type 2. Onderwerp heeft een geschiedenis van zelfmoordpogingen.
- Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van klinisch significante aandoening(en), inclusief maar niet beperkt tot: * Symptomatische endometriose * Epilepsie of convulsies * Type 1 diabetes * Chronische nierziekte * Elke vorm van kanker (behalve behandeld basaalcelcarcinoom van de huid), inclusief borst- of eierstokkanker kanker of de patiënt heeft systemische kankerchemotherapie ondergaan
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: VERVIERVOUDIGEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 1: Placebo
Placebo voor elagolix en placebo voor E2/NETA tweemaal daags (BID)
|
orale omhulde tablet
orale harde capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Elagolix 300 mg tweemaal daags
Elagolix 300 mg BID alleen
|
orale harde capsule
orale omhulde tablet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Elagolix 300 mg tweemaal daags plus LD E2/NETA eenmaal daags
Elagolix 300 mg BID plus lage dosis (LD) E2/NETA eenmaal daags (QD)
|
orale omhulde tablet
Andere namen:
orale harde capsule
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 1: Elagolix 300 mg BID plus SD E2/NETA QD
Elagolix 300 mg BID plus standaarddosis (SD) E2/NETA QD
|
orale omhulde tablet
Andere namen:
orale harde capsule
Andere namen:
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Cohort 2: Placebo
Placebo voor elagolix en E2/NETA QD
|
orale omhulde tablet
orale harde capsule
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Elagolix 600 mg eenmaal daags
Elagolix 600 mg QD alleen
|
orale harde capsule
orale omhulde tablet
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus LD E2/NETA QD
|
orale omhulde tablet
Andere namen:
orale harde capsule
Andere namen:
|
|
EXPERIMENTEEL: Cohort 2: Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD plus SD E2/NETA QD
|
orale omhulde tablet
Andere namen:
orale harde capsule
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een menstrueel bloedverlies (MBL)-volume van < 80 ml in de laatste maand en een vermindering van ≥ 50% in MBL-volume vanaf baseline tot de laatste maand
Tijdsspanne: Baseline, laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
Het percentage deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikt dat bestaat uit deze 2 bloedingsbeoordelingen: een MBL-volume van < 80 ml in de laatste maand en een vermindering van ≥ 50% in het MBL-volume van baseline tot de laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste gekwalificeerde menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode.
|
Baseline, laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage deelnemers met een MBL-volume < 80 ml en een ≥ 50% vermindering van het MBL-volume ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de laatste 56 tot 29 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline, voorlaatste 28 dagen behandeling (laatste 56 tot 29 dagen behandeling)
|
Het percentage deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikt dat bestaat uit deze 2 bloedingsbeoordelingen: een MBL-volume < 80 ml en een ≥ 50% afname van het MBL-volume ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de laatste 56 tot 29 dagen van de laatste behandeling.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste gekwalificeerde menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode.
|
Baseline, voorlaatste 28 dagen behandeling (laatste 56 tot 29 dagen behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met een MBL-volume < 80 ml en een ≥ 50% vermindering van het MBL-volume ten opzichte van de uitgangswaarde tijdens de laatste 84 tot 57 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Baseline, derde laatste 28 dagen behandeling (laatste 84 tot 57 dagen behandeling)
|
Het percentage deelnemers dat een samengesteld eindpunt bereikt dat bestaat uit deze 2 bloedingsbeoordelingen: een MBL-volume < 80 ml en een ≥ 50% afname van het MBL-volume ten opzichte van de uitgangswaarde gedurende de laatste 84 tot 57 dagen van de laatste behandeling.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste gekwalificeerde menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode.
|
Baseline, derde laatste 28 dagen behandeling (laatste 84 tot 57 dagen behandeling)
|
|
Percentage deelnemers dat in de laatste maand een MBL-volume van < 80 ml behaalde
Tijdsspanne: Laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
Percentage deelnemers dat een MBL-volume van < 80 ml bereikte in de laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste gekwalificeerde menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode.
|
Laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
|
Percentage deelnemers met een vermindering van ≥ 50% in MBL-volume vanaf baseline tot de laatste maand
Tijdsspanne: Baseline, laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
Percentage deelnemers met >= 50% reductie van baseline in MBL tot de laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste gekwalificeerde menstruatiecyclus tijdens de screeningperiode.
|
Baseline, laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
|
Percentage deelnemers dat amenorroe bereikte tijdens de laatste 56 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Laatste 56 dagen van behandeling (na 10 dagen vanaf de eerste dosisdatum)
|
Amenorroe wordt gedefinieerd als het hebben van 0 dagen bloeden of spotten op basis van waargenomen gevalideerde en niet-gevalideerde alkalische hematinegegevens en het hebben van 0 dagen bloeden of spotten, gebaseerd op toegerekende elektronische dagboekgegevens gedurende de laatste 56 dagen van de behandeling.
Deelnemers moesten ten minste 66 dagen behandeld worden.
|
Laatste 56 dagen van behandeling (na 10 dagen vanaf de eerste dosisdatum)
|
|
Percentage deelnemers dat onderdrukking van bloeding bereikte tijdens de laatste 56 behandelingsdagen
Tijdsspanne: Laatste 56 dagen van behandeling (na 10 dagen vanaf de eerste dosisdatum)
|
Onderdrukking van bloedingen wordt gedefinieerd als het hebben van 0 dagen bloeden op basis van waargenomen gevalideerde en niet-gevalideerde alkalische hematinegegevens en het hebben van 0 dagen bloeden (spotting is toegestaan) op basis van geïmputeerde elektronische dagboekgegevens gedurende de laatste 56 dagen van de behandeling.
|
Laatste 56 dagen van behandeling (na 10 dagen vanaf de eerste dosisdatum)
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal bloedingsdagen vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het aantal dagen met enige bloeding inclusief spotting werd berekend aan de hand van gegevens verzameld in het dagelijkse bloedingsdagboek.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosisdag van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Gemiddelde verandering in het aantal dagen met zware bloedingen vanaf baseline tot maand 6
Tijdsspanne: Basislijn, maand 6
|
Het aantal dagen met hevig bloeden (hevig of zeer hevig/stromend bloeden) werd berekend aan de hand van gegevens die waren verzameld in het dagelijkse bloedingsdagboek.
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dosisdag van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, maand 6
|
|
Verandering in bloedingsernstscores ten opzichte van baseline in de laatste maand
Tijdsspanne: Baseline, laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
De gemiddelde bloedingsscore werd berekend voor elk interval van 28 dagen beginnend op dag 29 met behulp van gegevens verzameld op het dagelijkse bloedingsdagboek met behulp van de Mansfield-Voda-Jorgenson (MVJ) Menstrual Bleeding Scale (1=spotting, 2 = zeer lichte bloeding, 3 = lichte bloeding). bloeden, 4 = matig bloeden, 5 = hevig bloeden, 6 = zeer hevig/bloedend bloeden).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline, laatste maand (laatste 28 dagen van behandeling)
|
|
Gemiddelde verandering in hemoglobineconcentratie van basislijn tot laatste bezoek
Tijdsspanne: Baseline, laatste bezoek tijdens behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste meting voorafgaand aan de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Baseline, laatste bezoek tijdens behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in totaal vleesboomvolume in maand 3, maand 6 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Volume van het totale vleesboomvolume (3 grootste vleesbomen), zoals gemeten met transvaginale echografie of transabdominale echografie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in primair vleesboomvolume in maand 3, maand 6 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Volume van de grootste vleesboom (primaire vleesboom), gemeten met transvaginale echografie of transabdominale echografie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Gemiddelde procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in baarmoedervolume in maand 3, maand 6 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Baarmoedervolume, zoals gemeten met transvaginale echografie of transabdominale echografie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 25% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale fibroomvolume in maand 3, maand 6 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Het totale vleesboomvolume (3 grootste vleesbomen) werd gemeten met transvaginale echografie of transabdominale echografie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 25% vermindering ten opzichte van de uitgangswaarde in het primaire vleesboomvolume in maand 3, maand 6 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Het volume van de grootste vleesboom (primaire vleesboom) werd gemeten met transvaginale echografie of transabdominale echografie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Percentage deelnemers met ≥ 25% vermindering ten opzichte van baseline in baarmoedervolume in maand 3, maand 6 en laatste bezoek
Tijdsspanne: Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
Het baarmoedervolume werd gemeten met transvaginale echografie of transabdominale echografie.
|
Basislijn, maand 3, maand 6 en laatste bezoek tijdens de behandelingsperiode (maand 6 of vroegtijdige beëindiging)
|
|
Verandering van basislijn naar elke maand in vragenlijst voor symptomen van niet-bloedende baarmoederfibromen (NBUFSQ)
Tijdsspanne: Basislijn, dagen 1-28, dagen 29-56, dagen 57-84, dagen 85-112, dagen 113-140, dagen 141-168, laatste maand van behandeling, nabehandeling (PT) dagen 1-28, PT dagen 29-56, PT dagen 57-84, PT dagen 85-112, PT dagen 113-140, PT dagen 141-168
|
De NBUFSQ (8 items) is een kort door de patiënt gerapporteerd dagelijks dagboek dat niet-bloedende symptomen beoordeelt die vrouwen met baarmoederfibromen ervaren.
Het omvat 6 items, waarin vrouwen wordt gevraagd hun symptomen (buik-/bekkenpijn, druk en krampen, rugpijn, opgeblazen gevoel en urineproblemen) in de afgelopen 24 uur te beoordelen met behulp van een 11-punts numerieke antwoordschaal die varieert van 0 (d.w.z. , geen symptoom) tot 10 (d.w.z. slechtst mogelijke symptoom) en 2 items om urinefrequentie overdag en 's nachts aan te pakken.
Gegevens gepresenteerd in de som van scores op de 6 symptoomvragen, variërend van 0 (geen symptomen) tot 60 (ergst mogelijke symptomen).
Baseline wordt gedefinieerd als de laatste 28 dagen voorafgaand aan de eerste dag van het onderzoeksgeneesmiddel.
Laatste maand wordt gedefinieerd als de laatste 28 dagen voorafgaand aan en inclusief de datum van de laatste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
Basislijn, dagen 1-28, dagen 29-56, dagen 57-84, dagen 85-112, dagen 113-140, dagen 141-168, laatste maand van behandeling, nabehandeling (PT) dagen 1-28, PT dagen 29-56, PT dagen 57-84, PT dagen 85-112, PT dagen 113-140, PT dagen 141-168
|
|
Percentage deelnemers dat met succes chirurgische of invasieve procedures voor baarmoederfibromen heeft vermeden
Tijdsspanne: Maand 6
|
Het percentage deelnemers dat met succes chirurgische of invasieve procedures voor baarmoederfibromen heeft vermeden, werd beoordeeld.
|
Maand 6
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Studie directeur: Charlotte Owens, MD, AbbVie
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
8 april 2013
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 juni 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 december 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
21 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juni 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Pathologische processen
- Neoplasmata, bindweefsel en zacht weefsel
- Neoplasmata per histologisch type
- Neoplasmata
- Baarmoeder Ziekten
- Bindweefselziekten
- Neoplasmata, bindweefsel
- Menstruatiestoornissen
- Neoplasmata, spierweefsel
- Bloeding
- Leiomyoma
- Myofibroom
- Menorragie
- Bloeding van de baarmoeder
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Hormonen
- Hormonen, hormoonvervangers en hormoonantagonisten
- Oestrogenen
- Anticonceptiemiddelen, Hormonaal
- Anticonceptiemiddelen
- Reproductieve controlemiddelen
- Anticonceptiva, oraal
- Anticonceptiemiddelen, vrouwelijk
- Anticonceptiva, oraal, synthetisch
- Anticonceptiva, Oraal, Hormonaal
- Estradiol
- Estradiol 17 beta-cypionaat
- Estradiol 3-benzoaat
- Polyestradiolfosfaat
- Norethindron
- Norethindron-acetaat
Andere studie-ID-nummers
- M12-813
- 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
AbbVie zet zich in voor verantwoord delen van gegevens met betrekking tot de klinische onderzoeken die we sponsoren.
Dit omvat toegang tot geanonimiseerde gegevens op individueel en proefniveau (analysegegevenssets), evenals andere informatie (bijv. protocollen en klinische onderzoeksrapporten), zolang de onderzoeken geen deel uitmaken van een lopende of geplande wettelijke indiening.
Dit geldt ook voor verzoeken om klinische proefgegevens voor niet-gelicentieerde producten en indicaties.
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevensverzoeken kunnen op elk moment worden ingediend en de gegevens zijn 12 maanden toegankelijk, met mogelijke verlengingen.
IPD-toegangscriteria voor delen
Toegang tot deze klinische proefgegevens kan worden aangevraagd door alle gekwalificeerde onderzoekers die zich bezighouden met nauwgezet, onafhankelijk wetenschappelijk onderzoek, en zal worden verleend na beoordeling en goedkeuring van een onderzoeksvoorstel en statistisch analyseplan (SAP) en uitvoering van een overeenkomst voor het delen van gegevens (DSA). ).
Ga naar de volgende link voor meer informatie over het proces of om een verzoek in te dienen.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ANALYTIC_CODE
- MVO
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .