자궁 섬유종(UF)과 관련된 월경 과다 출혈(HMB)이 있는 폐경 전 여성의 안전성 및 효능
2020년 7월 7일 업데이트: AbbVie
자궁 섬유종과 관련된 과도한 월경 출혈이 있는 폐경 전 여성에서 엘라골릭스의 안전성과 효능을 평가하기 위한 2b상 연구
이것은 자궁 섬유종이 있는 18~51세의 폐경 전 여성을 대상으로 과도한 월경 출혈에 대해 엘라골릭스 단독 및 위약과 추가 요법의 조합의 안전성과 효능을 평가하는 2b상 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
571
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 피험자는 스크리닝 시 18세 내지 51세의 폐경 전 여성입니다.
- 대상은 골반 초음파에 의해 기록된 자궁 근종 진단을 받았습니다.
- 피험자는 자궁 섬유종과 관련된 심한 자궁 출혈이 있습니다.
제외 기준:
- 대상자는 스크리닝 전 6개월 이내에 근종 절제술, 자궁 동맥 색전술 또는 섬유종 파괴를 위한 고강도 집속 초음파 또는 스크리닝 전 5년 이내에 자궁내막 절제술을 받았습니다.
- 피험자는 골다공증 또는 기타 대사성 뼈 질환의 병력이 있습니다.
- 피험자는 임상적으로 유의한 혈액학적, 신장, 내분비, 폐, 위장관, 심혈관, 간, 정신과(우울증, 정신분열증, 양극성 장애 포함) 또는 신경계 질환 또는 통제되지 않는 제2형 당뇨병과 같은 통제되지 않는 의학적 질병의 증거를 보여줍니다. 대상은 자살을 시도한 전력이 있다.
- 피험자는 다음을 포함하되 이에 국한되지 않는 임상적으로 중요한 상태(들)의 병력이 있습니다. * 증상성 자궁내막증 * 간질 또는 발작 * 제1형 당뇨병 * 만성 신장 질환 * 유방 또는 난소를 포함한 모든 암(치료된 피부의 기저 세포 암종 제외) 암 또는 피험자는 임의의 전신 암 화학 요법을 받았습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 집단 1: 위약
Elagolix에 대한 위약 및 E2/NETA에 대한 위약 1일 2회(BID)
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경구용 코팅 정제
구강 경질 캡슐
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실험적: 코호트 1: 엘라골릭스 300 mg BID
Elagolix 300 mg BID 단독
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구강 경질 캡슐
경구용 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: 엘라골릭스 300mg BID + LD E2/NETA QD
Elagolix 300mg BID + 저용량(LD) E2/NETA 1일 1회(QD)
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경구용 코팅 정제
다른 이름들:
구강 경질 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 1: Elagolix 300 mg BID + SD E2/NETA QD
Elagolix 300mg BID + 표준 용량(SD) E2/NETA QD
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경구용 코팅 정제
다른 이름들:
구강 경질 캡슐
다른 이름들:
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플라시보_COMPARATOR: 집단 2: 위약
Elagolix 및 E2/NETA QD에 대한 위약
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경구용 코팅 정제
구강 경질 캡슐
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실험적: 코호트 2: 엘라골릭스 600mg QD
Elagolix 600 mg QD 단독
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구강 경질 캡슐
경구용 코팅 정제
다른 이름들:
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실험적: 집단 2: Elagolix 600mg QD + LD E2/NETA QD
Elagolix 600mg QD 플러스 LD E2/NETA QD
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경구용 코팅 정제
다른 이름들:
구강 경질 캡슐
다른 이름들:
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실험적: 코호트 2: Elagolix 600 mg QD + SD E2/NETA QD
Elagolix 600 mg QD 플러스 SD E2/NETA QD
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경구용 코팅 정제
다른 이름들:
구강 경질 캡슐
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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마지막 달에 생리혈 손실(MBL) 양이 80mL 미만이고 기준선에서 마지막 달까지 MBL 양이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 마지막 달(치료 마지막 28일)
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다음 2가지 출혈 평가로 구성된 복합 종점을 충족하는 참가자의 비율: 마지막 달에 MBL 용량 < 80mL 및 기준선에서 마지막 달까지 MBL 용량의 ≥50% 감소(치료 마지막 28일).
기준선은 스크리닝 기간 동안 마지막 적격 월경 주기로 정의됩니다.
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기준선, 마지막 달(치료 마지막 28일)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 마지막 56~29일 동안 MBL 용량이 80mL 미만이고 MBL 용량이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 2차 치료 마지막 28일(치료 마지막 56~29일)
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다음 두 가지 출혈 평가로 구성된 복합 종점을 충족하는 참가자의 비율: 마지막 치료의 마지막 56~29일 동안 MBL 용량 < 80mL 및 기준선에서 MBL 용량의 ≥ 50% 감소.
기준선은 스크리닝 기간 동안 마지막 적격 월경 주기로 정의됩니다.
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기준선, 2차 치료 마지막 28일(치료 마지막 56~29일)
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치료 마지막 84~57일 동안 MBL 용량이 80mL 미만이고 MBL 용량이 기준선에서 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 베이스라인, 세 번째 치료 마지막 28일(치료 마지막 84~57일)
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다음 두 가지 출혈 평가로 구성된 복합 종점을 충족하는 참가자의 비율: 마지막 치료의 마지막 84일에서 57일 동안 MBL 용량 < 80mL 및 기준선에서 MBL 용량의 ≥ 50% 감소.
기준선은 스크리닝 기간 동안 마지막 적격 월경 주기로 정의됩니다.
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베이스라인, 세 번째 치료 마지막 28일(치료 마지막 84~57일)
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마지막 달에 80mL 미만의 MBL 용량을 달성한 참가자의 비율
기간: 마지막 달(치료 마지막 28일)
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마지막 달(치료 마지막 28일)에 80mL 미만의 MBL 용량을 달성한 참가자의 비율.
기준선은 스크리닝 기간 동안 마지막 적격 월경 주기로 정의됩니다.
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마지막 달(치료 마지막 28일)
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기준선에서 마지막 달까지 MBL 볼륨이 50% 이상 감소한 참가자의 비율
기간: 기준선, 마지막 달(치료 마지막 28일)
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기준선에서 마지막 달(치료 마지막 28일)까지 MBL이 50% 이상 감소한 참가자의 비율.
기준선은 스크리닝 기간 동안 마지막 적격 월경 주기로 정의됩니다.
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기준선, 마지막 달(치료 마지막 28일)
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지난 56일의 치료 기간 동안 무월경에 도달한 참가자의 비율
기간: 치료 마지막 56일(첫 투여일로부터 10일 후)
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무월경은 관찰된 유효 및 비검증 알칼리성 헤마틴 데이터에 기초하여 출혈 또는 반점이 0일이고 치료의 마지막 56일 동안 귀속된 전자 다이어리 데이터를 기초로 출혈 또는 반점이 0일인 것으로 정의됩니다.
참가자는 최소 66일의 치료 기간이 필요했습니다.
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치료 마지막 56일(첫 투여일로부터 10일 후)
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지난 56일의 치료 기간 동안 출혈 억제를 달성한 참가자의 비율
기간: 치료 마지막 56일(첫 투여일로부터 10일 후)
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출혈 억제는 관찰된 검증 및 검증되지 않은 알칼리성 헤마틴 데이터를 기반으로 0일의 출혈이 있고 치료의 마지막 56일 동안 귀속된 전자 다이어리 데이터를 기반으로 0일의 출혈(반점이 허용됨)로 정의됩니다.
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치료 마지막 56일(첫 투여일로부터 10일 후)
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기준선에서 6개월까지의 출혈 일수의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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점상 출혈을 포함한 출혈 일수는 매일 출혈 일지에 수집된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여일 전 마지막 28일로 정의됩니다.
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기준선, 6개월
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기준선에서 6개월까지 과다 출혈 일수의 평균 변화
기간: 기준선, 6개월
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심한 출혈 일수(심한 출혈 또는 매우 심한/분출 출혈)는 매일 출혈 일기에 수집된 데이터를 사용하여 계산되었습니다.
기준선은 연구 약물의 첫 투여일 전 마지막 28일로 정의됩니다.
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기준선, 6개월
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마지막 달에 기준선에서 출혈 심각도 점수의 변화
기간: 기준선, 마지막 달(치료 마지막 28일)
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평균 출혈 점수는 Mansfield-Voda-Jorgenson(MVJ) 월경 출혈 척도(1=반점 출혈, 2=매우 가벼운 출혈, 3=경미한 출혈, 4 = 중등도 출혈, 5 = 심한 출혈, 6 = 매우 심한/분출 출혈).
기준선은 연구 약물의 첫 날 이전 마지막 28일로 정의됩니다.
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기준선, 마지막 달(치료 마지막 28일)
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기준선에서 최종 방문까지 헤모글로빈 농도의 평균 변화
기간: 기준선, 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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기준선은 연구 약물의 첫 번째 투여 전 마지막 측정으로 정의됩니다.
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기준선, 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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3개월, 6개월 및 최종 방문에서 총 섬유종 용적의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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경질 초음파 또는 경복부 초음파로 측정한 총 섬유양 부피(3개의 가장 큰 섬유종)의 부피.
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기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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3개월, 6개월 및 최종 방문에서 원발성 섬유종 용적의 기준선으로부터의 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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경질 초음파 또는 경복부 초음파로 측정한 가장 큰 섬유종(원발성 섬유종)의 부피.
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기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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3개월, 6개월 및 최종 방문 시 자궁 부피의 기준선 대비 평균 백분율 변화
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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경질 초음파 또는 경복부 초음파로 측정한 자궁 부피.
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기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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3개월, 6개월 및 최종 방문 시 총 섬유종 부피가 기준선에서 25% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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총 섬유종 부피(3개의 가장 큰 섬유종)는 경질 초음파 또는 경복부 초음파로 측정되었습니다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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3개월, 6개월 및 최종 방문에서 원발성 섬유종 부피가 기준선에서 25% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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가장 큰 근종(원발성 근종)의 용적은 경질 초음파 또는 경복부 초음파로 측정하였다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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3개월, 6개월 및 최종 방문 시 기준선에서 자궁 부피가 25% 이상 감소한 참가자 비율
기간: 기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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자궁 부피는 경질 초음파 또는 경복부 초음파로 측정하였다.
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기준선, 3개월, 6개월 및 치료 기간 중 최종 방문(6개월 또는 조기 종료)
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비출혈 자궁 섬유종 증상(NBUFSQ) 설문지에서 기준선에서 매월로 변경
기간: 기준선, 1-28일, 29-56일, 57-84일, 85-112일, 113-140일, 141-168일, 치료 마지막 달, 치료 후(PT) 1-28일, PT 일 29-56일, PT 57-84일, PT 85-112일, PT 113-140일, PT 141-168일
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NBUFSQ(8개 항목)는 자궁 섬유종이 있는 여성이 겪는 비출혈 증상을 평가하는 간단한 환자 보고 일일 일지입니다.
6개 항목이 포함되어 있으며 여성에게 지난 24시간 동안의 증상(복부/골반 통증, 압박감 및 경련, 요통, 배부품 및 비뇨기 문제)을 0(즉, , 증상 없음)에서 10(즉, 가능한 최악의 증상)으로 낮과 밤에 빈뇨를 다루는 2개의 항목.
0(증상 없음)에서 60(가능한 최악의 증상) 범위의 6개 증상 질문에 대한 점수 합계로 데이터가 표시됩니다.
기준선은 연구 약물의 첫 날 이전 마지막 28일로 정의됩니다.
마지막 달은 연구 약물의 마지막 투여 날짜를 포함하여 이전의 마지막 28일로 정의됩니다.
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기준선, 1-28일, 29-56일, 57-84일, 85-112일, 113-140일, 141-168일, 치료 마지막 달, 치료 후(PT) 1-28일, PT 일 29-56일, PT 57-84일, PT 85-112일, PT 113-140일, PT 141-168일
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자궁 섬유종에 대한 외과적 또는 침습적 절차를 성공적으로 피한 참가자의 비율
기간: 6개월
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자궁 섬유종에 대한 수술 또는 침습적 절차를 성공적으로 피한 참가자의 비율을 평가했습니다.
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6개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Charlotte Owens, MD, AbbVie
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2013년 4월 8일
기본 완료 (실제)
2015년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2013년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 25일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2020년 7월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2020년 7월 7일
마지막으로 확인됨
2020년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- M12-813
- 2013-000082-37 (EUDRACT_NUMBER)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
AbbVie는 우리가 후원하는 임상 시험과 관련하여 책임 있는 데이터 공유를 약속합니다.
여기에는 임상시험이 진행 중이거나 계획된 규제 제출의 일부가 아닌 한 익명화된 개인 및 시험 수준 데이터(분석 데이터 세트)와 기타 정보(예: 프로토콜 및 임상 연구 보고서)에 대한 액세스가 포함됩니다.
여기에는 허가되지 않은 제품 및 적응증에 대한 임상 시험 데이터 요청이 포함됩니다.
IPD 공유 기간
데이터 요청은 언제든지 제출할 수 있으며 데이터는 가능한 확장을 고려하여 12개월 동안 액세스할 수 있습니다.
IPD 공유 액세스 기준
이 임상 시험 데이터에 대한 액세스는 엄격하고 독립적인 과학 연구에 참여하는 모든 자격을 갖춘 연구원이 요청할 수 있으며, 연구 제안 및 통계 분석 계획(SAP)의 검토 및 승인과 데이터 공유 계약(DSA)의 실행 후에 제공됩니다. ).
프로세스에 대한 자세한 내용을 보거나 요청을 제출하려면 다음 링크를 방문하십시오.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- ANALYTIC_CODE
- CSR
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .