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エクセナチド（バイエッタ皮下注）の長期使用に関する具体的な臨床経験調査

2020年7月17日 更新者：AstraZeneca
この調査の目的は、実際の医療現場でエクセナチド治療を受けている日本人 II 型糖尿病 (DM) 患者の一般的な安全性プロファイルを説明することです。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

エクセナチドの長期使用に関する特定の臨床経験調査（バイエッタ皮下注射）。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

2948

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 日本
      • Aichi、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Akita、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Aomori、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Chiba、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Ehime、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Fukuoka、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Fukushima、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Gifu、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Gunma、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Hiroshima、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Hokkaido、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Hyogo、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Ibaraki、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Ishikawa、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Iwate、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Kagawa、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Kagoshima、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Kanagawa、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Kochi、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Kumamoto、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Kyoto、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Mie、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Miyagi、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Miyazaki、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Nagano、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Nagasaki、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Nara、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Niigata、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Oita、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Okayama、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Okinawa、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Osaka、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Saga、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Saitama、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Shiga、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Shimane、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Shizuoka、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Tochigi、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Tokushima、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Tokyo、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Tottori、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Toyama、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Wakayama、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Yamagata、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Yamaguchi、日本、D5550C00001
        • Research Site
      • Yamanashi、日本、D5550C00001
        • Research Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • アダルト
  • OLDER_ADULT
  • 子供

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

非確率サンプル

調査対象母集団

患者は、以下の基準をすべて満たす場合、研究に参加する資格があります。

2型糖尿病と診断され、バイエッタに未経験の患者。

患者は Byetta の PI に従います。

説明

包含基準:

- 2型糖尿病と診断され、バイエッタの経験のない患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

コホートと介入

グループ/コホート
バイエッタ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
有害事象の発生率。
時間枠：3年
副作用の数
3年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
HbA1cの平均変化。
時間枠：3年
ベースラインからの HbA1c の値を、平均 / 中央値 / 最小値 / 最大値として変化させます。
3年
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) の合計スコアの変化量。
時間枠：3年
糖尿病治療満足度アンケート (DTSQ) は、糖尿病治療全体の満足度、特定領域での治療満足度、および高血糖と低血糖の認識頻度の初期評価を行うように設計されています。 8 つの項目はそれぞれ 0 ～ 6 のスケールで採点されます。0 は非常に不満、6 は非常に満足です。 スコアが高いほど、治療に対する満足度が高くなります。
3年
体重の平均変化。
時間枠：3年
3年
血圧の平均変化。
時間枠：3年。
3年。
脂質代謝の平均変化。
時間枠：3年
ベースラインからの脂質代謝の値を平均/中央値/最小値/最大値として変化させます。
3年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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AstraZeneca

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2011年2月13日

一次修了 (実際)

2019年10月3日

研究の完了 (実際)

2019年10月3日

試験登録日

最初に提出

2013年3月21日

QC基準を満たした最初の提出物

2013年3月22日

最初の投稿 (見積もり)

2013年3月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月20日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月17日

最終確認日

2020年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • D5550C00001
  • EUPAS19606 (レジストリ識別子：ENCePP)

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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