Investigación de experiencia clínica específica para el uso a largo plazo de exenatida (inyección subcutánea de Byetta)
17 de julio de 2020 actualizado por: AstraZeneca
El propósito de esta investigación es describir el perfil de seguridad general de pacientes japoneses con Diabetes Mellitus (DM) tipo II bajo terapia con exenatida en prácticas médicas del mundo real.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
Investigación de experiencia clínica específica para el uso a largo plazo de exenatida (inyección subcutánea de Byetta).
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2948
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Aichi, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Akita, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Aomori, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Chiba, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Ehime, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Fukuoka, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Fukushima, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Gifu, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Gunma, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Hiroshima, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Hokkaido, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Hyogo, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Ibaraki, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Ishikawa, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Iwate, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Kagawa, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Kagoshima, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Kanagawa, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Kochi, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Kumamoto, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Kyoto, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Mie, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Miyagi, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Miyazaki, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Nagano, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Nagasaki, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Nara, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Niigata, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Oita, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Okayama, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Okinawa, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Osaka, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Saga, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Saitama, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Shiga, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Shimane, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Shizuoka, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Tochigi, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Tokushima, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Tokyo, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Tottori, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Toyama, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Wakayama, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Yamagata, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Yamaguchi, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Yamanashi, Japón, D5550C00001
- Research Site
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- ADULTO
- MAYOR_ADULTO
- NIÑO
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Los pacientes son elegibles para ser incluidos en el estudio si cumplen con todos los siguientes criterios:
El paciente que es diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 y que es un paciente ingenuo con Byetta.
El paciente sigue el PI de Byetta.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Paciente diagnosticado con Diabetes Mellitus Tipo 2 y que es paciente naif con Byetta.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
|---|
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Byetta
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Incidencia de eventos adversos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Número de reacciones adversas a medicamentos
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3 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambio medio de HbA1c.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambie el valor de HbA1c desde el inicio como media/mediana/mínimo/máx.
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3 años
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Cantidad de cambio de la puntuación total del Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ).
Periodo de tiempo: 3 años
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El Cuestionario de Satisfacción con el Tratamiento de la Diabetes (DTSQ) se diseñó para realizar la evaluación inicial de la satisfacción total con el tratamiento de la diabetes, la satisfacción con el tratamiento en áreas específicas y las frecuencias percibidas de hiperglucemia e hipoglucemia.
Cada uno de los 8 ítems se puntúa en una escala de 0 a 6 donde 0= muy insatisfecho y 6= muy satisfecho.
A mayor puntuación, mayor satisfacción con el tratamiento.
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3 años
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Cambio medio de peso.
Periodo de tiempo: 3 años
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3 años
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Cambio medio en la presión arterial.
Periodo de tiempo: 3 años.
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3 años.
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Cambio medio en el metabolismo de los lípidos.
Periodo de tiempo: 3 años
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Cambiar el valor del metabolismo de los lípidos desde el inicio como media/mediana/mínimo/máx.
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3 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
13 de febrero de 2011
Finalización primaria (Actual)
3 de octubre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
3 de octubre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
25 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
20 de julio de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de julio de 2020
Última verificación
1 de julio de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- D5550C00001
- EUPAS19606 (Identificador de registro: ENCePP)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .