Specifikus klinikai tapasztalatok vizsgálata az exenatid (Byetta szubkután injekció) hosszú távú alkalmazásával kapcsolatban
2020. július 17. frissítette: AstraZeneca
Ennek a vizsgálatnak az a célja, hogy leírja a II-es típusú diabetes mellitusban (DM) szenvedő japán betegek általános biztonsági profilját, akik exenatid terápiában részesülnek a valós orvosi gyakorlatban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Körülmények
Részletes leírás
Specifikus klinikai tapasztalat Exenatide (Byetta szubkután injekció) hosszú távú alkalmazására vonatkozó vizsgálat.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Tényleges)
2948
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Aichi, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Akita, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Aomori, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Chiba, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Ehime, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Fukuoka, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Fukushima, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Gifu, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Gunma, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Hiroshima, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Hokkaido, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Hyogo, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Ibaraki, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Ishikawa, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Iwate, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Kagawa, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Kagoshima, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Kanagawa, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Kochi, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Kumamoto, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Kyoto, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Mie, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Miyagi, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Miyazaki, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Nagano, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Nagasaki, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Nara, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Niigata, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Oita, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Okayama, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Okinawa, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Osaka, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Saga, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Saitama, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Shiga, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Shimane, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Shizuoka, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Tochigi, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Tokushima, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Tokyo, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Tottori, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Toyama, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Wakayama, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Yamagata, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Yamaguchi, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
Yamanashi, Japán, D5550C00001
- Research Site
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- FELNŐTT
- OLDER_ADULT
- GYERMEK
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
A betegek akkor vehetnek részt a vizsgálatban, ha megfelelnek az alábbi kritériumoknak:
Az a beteg, akinél 2-es típusú cukorbetegséget diagnosztizáltak, és aki naiv Byetta-beteg.
A páciens Byetta PI-jét követi.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 2-es típusú cukorbetegséggel diagnosztizált beteg, aki naiv Byetta-beteg.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Byetta
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nemkívánatos események előfordulása.
Időkeret: 3 év
|
A gyógyszermellékhatások száma
|
3 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A HbA1c átlagos változása.
Időkeret: 3 év
|
Módosítsa a HbA1c értékét a kiindulási értékhez képest, mint átlag / medián / minimum / max.
|
3 év
|
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) összpontszámának változásának mértéke.
Időkeret: 3 év
|
A Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) célja a cukorbetegség kezelésével kapcsolatos teljes elégedettség, a kezeléssel való elégedettség bizonyos területeken, valamint a hiperglikémia és hipoglikémia észlelt gyakoriságának kezdeti felmérése volt.
Mind a 8 elemet egy 0-6-ig terjedő skálán értékelik, ahol 0 = nagyon elégedetlen és 6 = nagyon elégedett.
Minél magasabb a pontszám, annál elégedettebb a kezeléssel.
|
3 év
|
|
Átlagos súlyváltozás.
Időkeret: 3 év
|
3 év
|
|
|
A vérnyomás átlagos változása.
Időkeret: 3 év.
|
3 év.
|
|
|
Átlagos változás a lipid anyagcserében.
Időkeret: 3 év
|
A lipidmetabolizmus értékének módosítása a kiindulási értékhez képest átlag / medián / minimum / max.
|
3 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2011. február 13.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2019. október 3.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2019. október 3.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. március 21.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. március 22.
Első közzététel (Becslés)
2013. március 25.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2020. július 20.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2020. július 17.
Utolsó ellenőrzés
2020. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- D5550C00001
- EUPAS19606 (Registry Identifier: ENCePP)
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .