Исследование конкретного клинического опыта длительного применения эксенатида (подкожная инъекция Byetta)
17 июля 2020 г. обновлено: AstraZeneca
Целью данного исследования является описание общего профиля безопасности японских пациентов с сахарным диабетом II типа, получающих эксенатидную терапию, в реальной медицинской практике.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Конкретный клинический опыт Исследование длительного применения эксенатида (подкожная инъекция Byetta).
Тип исследования
Наблюдательный
Регистрация (Действительный)
2948
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Aichi, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Akita, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Aomori, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Chiba, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Ehime, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Fukuoka, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Fukushima, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Gifu, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Gunma, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Hiroshima, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Hokkaido, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Hyogo, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Ibaraki, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Ishikawa, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Iwate, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Kagawa, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Kagoshima, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Kanagawa, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Kochi, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Kumamoto, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Kyoto, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Mie, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Miyagi, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Miyazaki, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Nagano, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Nagasaki, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Nara, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Niigata, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Oita, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Okayama, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Okinawa, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Osaka, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Saga, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Saitama, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Shiga, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Shimane, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Shizuoka, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Tochigi, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Tokushima, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Tokyo, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Tottori, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Toyama, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Wakayama, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Yamagata, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Yamaguchi, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
Yamanashi, Япония, D5550C00001
- Research Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- ВЗРОСЛЫЙ
- OLDER_ADULT
- РЕБЕНОК
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Метод выборки
Невероятностная выборка
Исследуемая популяция
Пациенты имеют право быть включенными в исследование, если они соответствуют всем следующим критериям:
Пациент, у которого диагностирован сахарный диабет 2 типа и который ранее не был пациентом с байеттой.
Пациент следует PI Byetta.
Описание
Критерии включения:
- Пациент с диагнозом сахарный диабет 2 типа и наивный пациент с Байеттой.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
|---|
|
Байетта
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Частота нежелательных явлений.
Временное ограничение: 3 года
|
Количество побочных реакций на лекарства
|
3 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Среднее изменение HbA1c.
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение значения HbA1c по сравнению с исходным уровнем как среднее/медиана/минимум/максимум.
|
3 года
|
|
Величина изменения общего балла опросника удовлетворенности лечением диабета (DTSQ).
Временное ограничение: 3 года
|
Опросник удовлетворенности лечением диабета (DTSQ) был разработан для первоначальной оценки общей удовлетворенности лечением диабета, удовлетворенности лечением в определенных областях и воспринимаемой частоты гипергликемии и гипогликемии.
Каждый из 8 пунктов оценивается по шкале от 0 до 6, где 0 = очень неудовлетворен и 6 = очень доволен.
Чем выше балл, тем больше удовлетворенность лечением.
|
3 года
|
|
Среднее изменение веса.
Временное ограничение: 3 года
|
3 года
|
|
|
Среднее изменение артериального давления.
Временное ограничение: 3 года.
|
3 года.
|
|
|
Среднее изменение липидного обмена.
Временное ограничение: 3 года
|
Изменение значения липидного обмена от исходного уровня как среднее/медиана/минимум/максимум.
|
3 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
13 февраля 2011 г.
Первичное завершение (Действительный)
3 октября 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
3 октября 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
21 марта 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 марта 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
25 марта 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
20 июля 2020 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
17 июля 2020 г.
Последняя проверка
1 июля 2020 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- D5550C00001
- EUPAS19606 (Идентификатор реестра: ENCePP)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .