Specifiek klinisch ervaringsonderzoek voor langdurig gebruik van exenatide (subcutane injectie van Byetta)
17 juli 2020 bijgewerkt door: AstraZeneca
Het doel van dit onderzoek is het beschrijven van het algemene veiligheidsprofiel van type II diabetes mellitus (DM) Japanse patiënten die exenatidetherapie ondergaan in echte medische praktijken
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Specifieke klinische ervaring Onderzoek naar langdurig gebruik van exenatide (subcutane injectie met Byetta).
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2948
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Aichi, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Akita, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Aomori, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Chiba, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Ehime, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Fukuoka, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Fukushima, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Gifu, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Gunma, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Hiroshima, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Hokkaido, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Hyogo, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Ibaraki, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Ishikawa, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Iwate, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Kagawa, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Kagoshima, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Kanagawa, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Kochi, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Kumamoto, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Kyoto, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Mie, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Miyagi, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Miyazaki, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Nagano, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Nagasaki, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Nara, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Niigata, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Oita, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Okayama, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Okinawa, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Osaka, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Saga, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Saitama, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Shiga, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Shimane, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Shizuoka, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Tochigi, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Tokushima, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Tokyo, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Tottori, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Toyama, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Wakayama, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Yamagata, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Yamaguchi, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
Yamanashi, Japan, D5550C00001
- Research Site
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- VOLWASSEN
- OUDER_ADULT
- KIND
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Patiënten komen in aanmerking voor deelname aan het onderzoek als ze aan alle volgende criteria voldoen:
De patiënt bij wie diabetes mellitus type 2 is vastgesteld en die een naïeve patiënt is met Byetta.
De patiënt volgt de PI van Byetta.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënt gediagnosticeerd met diabetes mellitus type 2 en een naïeve patiënt met Byetta.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Byetta
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentie van bijwerkingen.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Aantal bijwerkingen van geneesmiddelen
|
3 jaar
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Gemiddelde verandering van HbA1c.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wijzig de waarde van HbA1c ten opzichte van de uitgangswaarde als gemiddelde / mediaan / minimum / max.
|
3 jaar
|
|
Mate van verandering van de totale score van de Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's).
Tijdsspanne: 3 jaar
|
De Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ's) is ontworpen om de eerste beoordeling te maken van de totale tevredenheid over de behandeling van diabetes, de tevredenheid over de behandeling op specifieke gebieden en de waargenomen frequenties van hyperglykemie en hypoglykemie.
Elk van de 8 items wordt gescoord op een schaal van 0-6 waarbij 0= zeer ontevreden en 6= zeer tevreden.
Hoe hoger de score, hoe groter de tevredenheid over de behandeling.
|
3 jaar
|
|
Gemiddelde verandering in gewicht.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
3 jaar
|
|
|
Gemiddelde verandering in bloeddruk.
Tijdsspanne: 3 jaar.
|
3 jaar.
|
|
|
Gemiddelde verandering in het vetmetabolisme.
Tijdsspanne: 3 jaar
|
Wijzig de waarde van het lipidenmetabolisme ten opzichte van de uitgangswaarde als gemiddelde / mediaan / minimum / max.
|
3 jaar
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
13 februari 2011
Primaire voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
3 oktober 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 maart 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 maart 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
25 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
20 juli 2020
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
17 juli 2020
Laatst geverifieerd
1 juli 2020
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Andere studie-ID-nummers
- D5550C00001
- EUPAS19606 (Register-ID: ENCePP)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .