Enquête sur l'expérience clinique spécifique pour l'utilisation à long terme de l'exénatide (injection sous-cutanée de Byetta)
17 juillet 2020 mis à jour par: AstraZeneca
Le but de cette enquête est de décrire le profil d'innocuité général des patients japonais atteints de diabète sucré de type II (DM) sous traitement par exénatide dans des pratiques médicales réelles
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Enquête d'expérience clinique spécifique pour l'utilisation à long terme de l'exénatide (injection sous-cutanée de Byetta).
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2948
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Aichi, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Akita, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Aomori, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Chiba, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Ehime, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Fukuoka, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Fukushima, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Gifu, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Gunma, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Hiroshima, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Hokkaido, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Hyogo, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Ibaraki, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Ishikawa, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Iwate, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Kagawa, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Kagoshima, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Kanagawa, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Kochi, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Kumamoto, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Kyoto, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Mie, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Miyagi, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Miyazaki, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Nagano, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Nagasaki, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Nara, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Niigata, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Oita, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Okayama, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Okinawa, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Osaka, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Saga, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Saitama, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Shiga, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Shimane, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Shizuoka, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Tochigi, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Tokushima, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Tokyo, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Tottori, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Toyama, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Wakayama, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Yamagata, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Yamaguchi, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Yamanashi, Japon, D5550C00001
- Research Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- ADULTE
- OLDER_ADULT
- ENFANT
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les patients sont éligibles pour être inclus dans l'étude s'ils répondent à tous les critères suivants :
Le patient qui reçoit un diagnostic de diabète sucré de type 2 et qui est un patient naïf avec Byetta.
Le patient suit le PI de Byetta.
La description
Critère d'intégration:
- Patient diagnostiqué avec le diabète sucré de type 2 et qui est un patient naïf avec Byetta.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Byetta
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Incidence des événements indésirables.
Délai: 3 années
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Nombre d'effets indésirables du médicament
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3 années
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Variation moyenne de l'HbA1c.
Délai: 3 années
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Modifier la valeur de l'HbA1c par rapport à la ligne de base en tant que moyenne/médiane/minimum/max.
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3 années
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Quantité de changement du score total du questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ).
Délai: 3 années
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Le questionnaire de satisfaction du traitement du diabète (DTSQ) a été conçu pour effectuer l'évaluation initiale de la satisfaction totale du traitement du diabète, de la satisfaction du traitement dans des domaines spécifiques et des fréquences perçues d'hyperglycémie et d'hypoglycémie.
Chacun des 8 items est noté sur une échelle de 0 à 6 où 0 = très insatisfait et 6 = très satisfait.
Plus le score est élevé, plus la satisfaction à l'égard du traitement est grande.
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3 années
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Changement moyen de poids.
Délai: 3 années
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3 années
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Changement moyen de la pression artérielle.
Délai: 3 années.
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3 années.
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Modification moyenne du métabolisme des lipides.
Délai: 3 années
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Modifier la valeur du métabolisme des lipides par rapport à la ligne de base en moyenne/médiane/minimum/max.
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3 années
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
13 février 2011
Achèvement primaire (Réel)
3 octobre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
3 octobre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 mars 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 mars 2013
Première publication (Estimation)
25 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 juillet 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
17 juillet 2020
Dernière vérification
1 juillet 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- D5550C00001
- EUPAS19606 (Identificateur de registre: ENCePP)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .