Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Spesifikk klinisk erfaringsundersøkelse for langvarig bruk av Exenatid (Byetta subkutan injeksjon)

17. juli 2020 oppdatert av: AstraZeneca
Hensikten med denne undersøkelsen er å beskrive generell sikkerhetsprofil for type II Diabetes Mellitus (DM) japanske pasienter under exenatid-behandling i medisinsk praksis i den virkelige verden

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Spesifikk klinisk erfaringsundersøkelse for langtidsbruk av exenatid (Byetta subkutan injeksjon).

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

2948

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Japan
      • Aichi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Akita, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Aomori, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Chiba, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Ehime, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Gifu, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Gunma, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Hyogo, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Iwate, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kagawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kochi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Mie, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Miyagi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Nagano, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Nara, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Oita, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Okinawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Saga, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Saitama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Shiga, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Shimane, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tochigi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tottori, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Toyama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan, D5550C00001
        • Research Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Pasienter er kvalifisert til å bli inkludert i studien hvis de oppfyller alle følgende kriterier:

Pasienten som er diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og som er naiv pasient med Byetta.

Pasienten følger PI til Byetta.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

- Pasient diagnostisert med type 2 diabetes mellitus og som er naiv pasient med Byetta.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Byetta

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst av uønskede hendelser.
Tidsramme: 3 år
Antall bivirkninger
3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Gjennomsnittlig endring av HbA1c.
Tidsramme: 3 år
Endre verdien av HbA1c fra baseline som gjennomsnitt / median / minimum / maks.
3 år
Mengde endring av totalscore for Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs).
Tidsramme: 3 år
Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) ble utviklet for å foreta den første vurderingen av total tilfredshet med diabetesbehandling, behandlingstilfredshet i spesifikke områder og opplevd frekvens av hyperglykemi og hypoglykemi. Hvert av de 8 punktene scores på en skala fra 0-6 der 0= veldig misfornøyd og 6= svært fornøyd. Jo høyere score, jo større tilfredshet med behandlingen.
3 år
Gjennomsnittlig endring i vekt.
Tidsramme: 3 år
3 år
Gjennomsnittlig endring i blodtrykket.
Tidsramme: 3 år.
3 år.
Gjennomsnittlig endring i lipidmetabolismen.
Tidsramme: 3 år
Endre verdi av lipidmetabolisme fra baseline som gjennomsnitt / median / minimum / maks.
3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

AstraZeneca

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

13. februar 2011

Primær fullføring (Faktiske)

3. oktober 2019

Studiet fullført (Faktiske)

3. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

21. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

25. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

20. juli 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juli 2020

Sist bekreftet

1. juli 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • D5550C00001
  • EUPAS19606 (Registeridentifikator: ENCePP)

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere