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Indagine sull'esperienza clinica specifica per l'uso a lungo termine di Exenatide (iniezione sottocutanea di Byetta)

17 luglio 2020 aggiornato da: AstraZeneca
Lo scopo di questa indagine è descrivere il profilo generale di sicurezza dei pazienti giapponesi con diabete mellito (DM) di tipo II sottoposti a terapia con exenatide nelle pratiche mediche del mondo reale

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Descrizione dettagliata

Indagine sull'esperienza clinica specifica per l'uso a lungo termine di exenatide (iniezione sottocutanea di Byetta).

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2948

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Giappone
      • Aichi, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Akita, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Aomori, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Chiba, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Ehime, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Fukuoka, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Fukushima, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Gifu, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Gunma, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Hiroshima, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Hokkaido, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Hyogo, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Ibaraki, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Ishikawa, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Iwate, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Kagawa, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Kagoshima, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Kanagawa, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Kochi, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Kumamoto, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Kyoto, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Mie, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Miyagi, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Miyazaki, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Nagano, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Nagasaki, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Nara, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Niigata, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Oita, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Okayama, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Okinawa, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Osaka, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Saga, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Saitama, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Shiga, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Shimane, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Shizuoka, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Tochigi, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Tokushima, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Tokyo, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Tottori, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Toyama, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Wakayama, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Yamagata, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Yamaguchi, Giappone, D5550C00001
        • Research site
      • Yamanashi, Giappone, D5550C00001
        • Research site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

I pazienti possono essere inclusi nello studio se soddisfano tutti i seguenti criteri:

Il paziente a cui è stato diagnosticato il diabete mellito di tipo 2 e che è un paziente naive con Byetta.

Il paziente segue il PI di Byetta.

Descrizione

Criterio di inclusione:

- Paziente con diagnosi di diabete mellito di tipo 2 e paziente naive con Byetta.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Byetta

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza di eventi avversi.
Lasso di tempo: 3 anni
Numero di reazioni avverse al farmaco
3 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione media di HbA1c.
Lasso di tempo: 3 anni
Modificare il valore di HbA1c dal basale come media/mediana/minimo/max.
3 anni
Importo della variazione del punteggio totale del questionario sulla soddisfazione del trattamento del diabete (DTSQ).
Lasso di tempo: 3 anni
Il Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQ) è stato progettato per effettuare la valutazione iniziale della soddisfazione totale del trattamento del diabete, della soddisfazione del trattamento in aree specifiche e delle frequenze percepite di iperglicemia e ipoglicemia. Ciascuno degli 8 item viene valutato su una scala da 0 a 6 dove 0= molto insoddisfatto e 6= molto soddisfatto. Più alto è il punteggio, maggiore è la soddisfazione per il trattamento.
3 anni
Variazione media di peso.
Lasso di tempo: 3 anni
3 anni
Variazione media della pressione sanguigna.
Lasso di tempo: 3 anni.
3 anni.
Variazione media del metabolismo lipidico.
Lasso di tempo: 3 anni
Modificare il valore del metabolismo lipidico rispetto al basale come media/mediana/minimo/max.
3 anni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

AstraZeneca

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

13 febbraio 2011

Completamento primario (Effettivo)

3 ottobre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

3 ottobre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

25 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

20 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2020

Ultimo verificato

1 luglio 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Altri numeri di identificazione dello studio

  • D5550C00001
  • EUPAS19606 (Identificatore di registro: ENCePP)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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