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Investigação de experiência clínica específica para uso prolongado de exenatida (Byetta injeção subcutânea)

17 de julho de 2020 atualizado por: AstraZeneca
O objetivo desta investigação é descrever o perfil geral de segurança de pacientes japoneses com Diabetes Mellitus (DM) tipo II sob terapia com exenatida em práticas médicas do mundo real

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Experiência Clínica Específica Investigação para uso prolongado de exenatida (Byetta injeção subcutânea).

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

2948

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Japão
      • Aichi, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Akita, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Aomori, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Chiba, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Ehime, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Fukuoka, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Fukushima, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Gifu, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Gunma, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Hiroshima, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Hokkaido, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Hyogo, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Ibaraki, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Ishikawa, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Iwate, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Kagawa, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Kagoshima, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Kanagawa, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Kochi, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Kumamoto, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Kyoto, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Mie, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Miyagi, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Miyazaki, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Nagano, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Nagasaki, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Nara, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Niigata, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Oita, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Okayama, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Okinawa, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Osaka, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Saga, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Saitama, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Shiga, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Shimane, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Shizuoka, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Tochigi, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Tokushima, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Tokyo, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Tottori, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Toyama, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Wakayama, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamagata, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japão, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamanashi, Japão, D5550C00001
        • Research Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

Os pacientes são elegíveis para serem incluídos no estudo se atenderem a todos os seguintes critérios:

O paciente que é diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 e que é um paciente ingênuo com Byetta.

O paciente segue o PI de Byetta.

Descrição

Critério de inclusão:

- Paciente diagnosticado com Diabetes Mellitus tipo 2 e que é paciente ingênuo com Byetta.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Byetta

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Incidência de eventos adversos.
Prazo: 3 anos
Número de reações adversas a medicamentos
3 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança média de HbA1c.
Prazo: 3 anos
Altere o valor de HbA1c da linha de base como média/mediana/mínimo/máx.
3 anos
Quantidade de mudança da pontuação total do Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs).
Prazo: 3 anos
O Questionário de Satisfação do Tratamento do Diabetes (DTSQs) foi projetado para fazer a avaliação inicial da satisfação total com o tratamento do diabetes, satisfação do tratamento em áreas específicas e freqüências percebidas de hiperglicemia e hipoglicemia. Cada um dos 8 itens é pontuado numa escala de 0-6 onde 0= muito insatisfeito e 6= muito satisfeito. Quanto maior a pontuação, maior a satisfação com o tratamento.
3 anos
Mudança média de peso.
Prazo: 3 anos
3 anos
Mudança média na pressão arterial.
Prazo: 3 anos.
3 anos.
Mudança média no metabolismo lipídico.
Prazo: 3 anos
Altere o valor do metabolismo lipídico da linha de base como média/mediana/mínimo/máx.
3 anos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

AstraZeneca

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

13 de fevereiro de 2011

Conclusão Primária (Real)

3 de outubro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

3 de outubro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

21 de março de 2013

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de março de 2013

Primeira postagem (Estimativa)

25 de março de 2013

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

20 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • D5550C00001
  • EUPAS19606 (Identificador de registro: ENCePP)

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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