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Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung zur Langzeitanwendung von Exenatide (subkutane Byetta-Injektion)

17. Juli 2020 aktualisiert von: AstraZeneca
Der Zweck dieser Untersuchung ist die Beschreibung des allgemeinen Sicherheitsprofils japanischer Patienten mit Diabetes mellitus Typ II (DM) unter Exenatid-Therapie in der Praxis der medizinischen Praxis

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Spezifische klinische Erfahrungsuntersuchung zur Langzeitanwendung von Exenatid (subkutane Byetta-Injektion).

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

2948

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Aichi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Akita, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Aomori, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Chiba, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Ehime, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Fukuoka, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Fukushima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Gifu, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Gunma, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Hiroshima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Hokkaido, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Hyogo, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Ibaraki, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Ishikawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Iwate, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kagawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kagoshima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kanagawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kochi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kumamoto, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Kyoto, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Mie, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Miyagi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Miyazaki, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Nagano, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Nagasaki, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Nara, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Niigata, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Oita, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Okayama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Okinawa, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Osaka, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Saga, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Saitama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Shiga, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Shimane, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Shizuoka, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tochigi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tokushima, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tokyo, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Tottori, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Toyama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Wakayama, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamagata, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamaguchi, Japan, D5550C00001
        • Research Site
      • Yamanashi, Japan, D5550C00001
        • Research Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten können in die Studie aufgenommen werden, wenn sie alle folgenden Kriterien erfüllen:

Der Patient, bei dem Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert wurde und der ein naiver Patient mit Byetta ist.

Der Patient folgt dem PI von Byetta.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patient, bei dem Typ-2-Diabetes mellitus diagnostiziert wurde und der naiver Patient mit Byetta ist.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Byetta

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Auftreten von unerwünschten Ereignissen.
Zeitfenster: 3 Jahre
Anzahl der unerwünschten Arzneimittelwirkungen
3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittlere Veränderung des HbA1c.
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderung des HbA1c-Werts vom Ausgangswert als Mittelwert / Median / Minimum / Maximum.
3 Jahre
Änderungsbetrag der Gesamtpunktzahl des Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs).
Zeitfenster: 3 Jahre
Der Diabetes Treatment Satisfaction Questionnaire (DTSQs) wurde entwickelt, um die anfängliche Bewertung der Gesamtzufriedenheit mit der Diabetesbehandlung, der Behandlungszufriedenheit in bestimmten Bereichen und der wahrgenommenen Häufigkeit von Hyperglykämie und Hypoglykämie vorzunehmen. Jeder der 8 Punkte wird auf einer Skala von 0-6 bewertet, wobei 0 = sehr unzufrieden und 6 = sehr zufrieden bedeutet. Je höher die Punktzahl, desto größer die Zufriedenheit mit der Behandlung.
3 Jahre
Mittlere Gewichtsänderung.
Zeitfenster: 3 Jahre
3 Jahre
Mittlere Blutdruckänderung.
Zeitfenster: 3 Jahre.
3 Jahre.
Mittlere Veränderung des Fettstoffwechsels.
Zeitfenster: 3 Jahre
Änderungswert des Lipidstoffwechsels vom Ausgangswert als Mittelwert / Median / Minimum / Maximum.
3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

AstraZeneca

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

13. Februar 2011

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

3. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • D5550C00001
  • EUPAS19606 (Registrierungskennung: ENCePP)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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