白内障手術を受ける被験者における Hydrus(TM) インプラントを評価するための安全性と有効性の試験。 (Hydrus II)
2019年1月31日 更新者：Ivantis, Inc.
白内障手術を受ける緑内障患者の眼圧を下げるための Hydrus インプラントの安全性と有効性を評価するための前向き多施設ランダム化比較試験。
この研究の目的は、Hydrus インプラントが白内障手術を受ける緑内障患者の眼圧を下げる能力を実証することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、白内障摘出術 (CE) 手術 + Hydrus Implant と CE 手術のみを比較した、市販後、前向き、シングルマスク、無作為化、対照、多施設共同臨床試験であり、診断が陽性の患者の眼圧 (IOP) の低下を対象としています。開放隅角緑内障 (POAG) または偽剥離性緑内障。
適格な患者は、白内障手術の予定が立てられます。
手順の時点で、資格のある被験者は、白内障手術を伴うHydrusインプラントまたは白内障手術のみの2つの治療グループのうちの1つに無作為に割り付けられます。
術後の経過観察は定期的に行います。
研究の種類
介入
入学 (実際)
100
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
21年～80年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 原発性開放隅角緑内障または偽剥離性緑内障の診断。
- -水晶体超音波乳化吸引術の対象となる手術可能な加齢性白内障。
除外基準:
- 緑内障の閉塞隅角型および狭隅角型。
- その他の続発性緑内障（血管新生、ブドウ膜炎、外傷性、ステロイド誘発性、水晶体誘発性など）;強膜上静脈圧の上昇を伴う緑内障;先天性または発達性緑内障。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Hydrus インプラントによる IOL 配置
眼内レンズ (IOL) 留置および Hydrus インプラントによる白内障摘出
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ACTIVE_COMPARATOR：IOL 配置のみ。
眼内レンズ留置のみの白内障摘出術。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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すべての緑内障治療薬のウォッシュアウト後 24 か月で、日平均眼圧 (IOP) が 20% 低下した被験者の割合の差。
時間枠：24ヶ月
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24 か月の日周 IOP をベースライン値と比較し、各被験者の変化率を決定します。
日内眼圧の 20% 低下は、治療に対する効果的な反応です。
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24ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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24か月での平均ウォッシュアウトIOPの減少
時間枠：24ヶ月
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各被験者の日平均 IOP が計算され、グループ別に分類されます。
グループの平均 IOP は、グループ内のベースラインと比較され、追跡時点でグループ間で比較されます。
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24ヶ月
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Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) 視力検査表で測定された、ベースラインから 12 か月までの最高矯正視力 (BCVA) の変化。
時間枠：12ヶ月
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12か月の所見を確認するために、24か月の訪問が行われます。
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12ヶ月
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ターミナル ウォッシュアウト後の IOP が 5 mmHg を超えて 19 mmHg 以下の眼の割合。
時間枠：12ヶ月
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12か月の所見を確認するために、24か月の訪問が行われます。
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12ヶ月
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ウォッシュアウト後12か月の日中IOP
時間枠：12ヶ月
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12か月の調査結果を確認するために、24か月の訪問が行われます
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12ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Prof. Norbert Pfeiffer, MD、Universitatsmedizin Mainz
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2011年1月1日
一次修了 (実際)
2015年8月1日
研究の完了 (実際)
2015年11月1日
試験登録日
最初に提出
2012年2月29日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年3月25日
最初の投稿 (見積もり)
2013年3月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年2月4日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年1月31日
最終確認日
2019年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。