Onderzoek naar veiligheid en werkzaamheid om het Hydrus(TM)-implantaat te evalueren bij proefpersonen die een staaroperatie ondergaan. (Hydrus II)
31 januari 2019 bijgewerkt door: Ivantis, Inc.
Een prospectieve, multicenter, gerandomiseerde, gecontroleerde studie om de veiligheid en effectiviteit van het Hydrus-implantaat te evalueren voor het verlagen van de intraoculaire druk bij glaucoompatiënten die een staaroperatie ondergaan.
Het doel van deze studie is om het vermogen van het Hydrus-implantaat aan te tonen om de intraoculaire druk te verlagen bij glaucoompatiënten die een staaroperatie ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Dit is een post-market, prospectieve, single-masked, gerandomiseerde, gecontroleerde, multicenter klinische studie waarin cataractextractie (CE)-chirurgie + Hydrus-implantaat wordt vergeleken met alleen CE-chirurgie voor de verlaging van de intraoculaire druk (IOP) bij patiënten met een positieve diagnose voor openhoekglaucoom (POAG) of pseudo-exfoliatief glaucoom.
Patiënten die in aanmerking komen, worden ingepland voor een cataractoperatie.
Op het moment van de procedure worden gekwalificeerde proefpersonen gerandomiseerd in 1 van de 2 behandelingsgroepen: Hydrus-implantaat met cataractchirurgie of alleen cataractchirurgie.
Postoperatieve follow-up zal op regelmatige tijdstippen worden uitgevoerd.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
100
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Frankfurt, Duitsland
- See Central Contact
-
Mainz, Duitsland
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Parma, Italië
- See Central Contact
-
Torino, Italië
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Rotterdam, Nederland
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Madrid, Spanje
- See Central Contact
-
Zaragoza, Spanje
- See Central Contact
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
21 jaar tot 80 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Diagnose van primair openhoekglaucoom of pseudo-exfoliatief glaucoom.
- Operabel, leeftijdsgebonden cataract dat in aanmerking komt voor phaco-emulsificatie.
Uitsluitingscriteria:
- Gesloten hoek en nauwe hoek vormen van glaucoom.
- ander secundair glaucoom (zoals neovasculair, uveïtisch, traumatisch, door steroïden geïnduceerd, door lens geïnduceerd); glaucoom geassocieerd met verhoogde episclerale veneuze druk; aangeboren of ontwikkelingsglaucoom.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: IOL-plaatsing met Hydrus-implantaat
Cataractextractie met plaatsing van een intraoculaire lens (IOL) en Hydrus-implantaat
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Alleen IOL-plaatsing.
Cataractextractie met alleen IOL-plaatsing.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verschil in percentage proefpersonen met 20% verlaging van de gemiddelde dagelijkse intraoculaire druk (IOD) 24 maanden na het uitwassen van alle glaucoommedicatie.
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De dagelijkse IOP over 24 maanden wordt vergeleken met de basislijnwaarde en voor elke proefpersoon wordt een procentuele verandering bepaald.
Een daling van 20% in dagelijkse IOD is een succesvolle reactie op de behandeling.
|
24 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verlaging van de gemiddelde uitgewassen IOD na 24 maanden
Tijdsspanne: 24 maanden
|
De gemiddelde dagelijkse IOP voor elk onderwerp wordt berekend en gesorteerd op groep.
De gemiddelde IOP van de groep wordt vergeleken met de basislijn binnen de groep en tussen groepen op het follow-uptijdstip.
|
24 maanden
|
|
Verandering in best gecorrigeerde gezichtsscherpte (BCVA) vanaf baseline tot 12 maanden, zoals gemeten met de Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ooggrafiek.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een bezoek van 24 maanden worden uitgevoerd om de bevindingen van 12 maanden te bevestigen.
|
12 maanden
|
|
Het aandeel ogen met IOP >5 mmHg tot ≤19 mmHg na terminale wash-out.
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een bezoek van 24 maanden worden uitgevoerd om de bevindingen van 12 maanden te bevestigen.
|
12 maanden
|
|
Dagelijkse IOP 12 maanden na wash-out
Tijdsspanne: 12 maanden
|
Er zal een bezoek van 24 maanden worden uitgevoerd om de bevindingen van 12 maanden te bevestigen
|
12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 januari 2011
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
1 augustus 2015
Studie voltooiing (WERKELIJK)
1 november 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
29 februari 2012
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
25 maart 2013
Eerst geplaatst (SCHATTING)
26 maart 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
4 februari 2019
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
31 januari 2019
Laatst geverifieerd
1 januari 2019
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CP-10-001
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
NEE
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .