Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhets- og effektforsøk for å evaluere Hydrus(TM)-implantatet hos personer som gjennomgår kataraktkirurgi. (Hydrus II)

31. januar 2019 oppdatert av: Ivantis, Inc.

En prospektiv, multisenter, randomisert kontrollert studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til hydrusimplantatet for å senke intraokulært trykk hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.

Målet med denne studien er å demonstrere evnen til Hydrus-implantatet til å senke intraokulært trykk hos glaukompasienter som gjennomgår kataraktkirurgi.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Dette er en post-market, prospektiv, enkeltmasket, randomisert, kontrollert, multisenter klinisk studie som sammenligner kataraktekstraksjon (CE) kirurgi + Hydrus Implant vs CE kirurgi alene for reduksjon av intraokulært trykk (IOP) hos pasienter med en positiv diagnose for åpenvinklet glaukom (POAG) eller pseudoeksfoliativ glaukom. Kvalifiserte pasienter vil bli planlagt for kataraktoperasjon. På tidspunktet for prosedyren vil kvalifiserte forsøkspersoner bli randomisert i 1 av 2 behandlingsgrupper: Hydrus-implantat med kataraktkirurgi eller kataraktkirurgi alene. Postoperativ oppfølging vil bli utført med jevne mellomrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Italia
      • Parma, Italia
        • See Central Contact
      • Torino, Italia
        • See Central Contact
  • Nederland
      • Rotterdam, Nederland
        • See Central Contact
  • Spania
      • Madrid, Spania
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Spania
        • See Central Contact
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • See Central Contact
      • Mainz, Tyskland
        • See Central Contact

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnose av primær åpenvinkelglaukom eller pseudoeksfoliativ glaukom.
  • Opererbar, aldersrelatert katarakt som er kvalifisert for fakoemulsifisering.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket vinkel og smal vinkel former for glaukom.
  • Annet sekundært glaukom (som neovaskulært, uveitisk, traumatisk, steroidindusert, linseindusert); glaukom assosiert med økt episkleralt venetrykk; medfødt eller utviklingsmessig glaukom.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: IOL plassering med Hydros Implant
Kataraktekstraksjon med intraokulær linse (IOL) plassering og Hydrus Implant
Enhet: Hydros implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Kun IOL-plassering.
Kataraktekstraksjon med kun IOL-plassering.
Fremgangsmåte: IOL plassering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forskjell i andel av personer med 20 % reduksjon i gjennomsnittlig daglig intraokulært trykk (IOP) 24 måneder etter utvasking av alle glaukommedisiner.
Tidsramme: 24 måneder
Den 24-måneders daglige IOP vil bli sammenlignet med baseline-verdien og en % endring vil bli bestemt for hvert individ. Et fall på 20 % i daglig IOP er en vellykket respons på behandlingen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Reduksjon i gjennomsnittlig utvasket IOP ved 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Gjennomsnittlig daglig IOP for hvert individ vil bli beregnet og sortert etter gruppe. Gruppegjennomsnittlig IOP vil bli sammenlignet med baseline i gruppen og mellom grupper ved oppfølgingstidspunktet.
24 måneder
Endring i best korrigert synsskarphet (BCVA) fra baseline til 12 måneder som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øyediagram.
Tidsramme: 12 måneder
Et 24 måneders besøk vil bli gjennomført for å bekrefte 12 måneders funn.
12 måneder
Andelen øyne med IOP >5 mmHg til ≤19 mmHg etter terminal utvasking.
Tidsramme: 12 måneder
Et 24 måneders besøk vil bli gjennomført for å bekrefte 12 måneders funn.
12 måneder
Daglig IOP 12 måneder etter utvasking
Tidsramme: 12 måneder
Et 24 måneders besøk vil bli gjennomført for å bekrefte 12 måneders funn
12 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. august 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

29. februar 2012

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2013

Først lagt ut (ANSLAG)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

4. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. januar 2019

Sist bekreftet

1. januar 2019

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-10-001

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere