Ensayo de seguridad y eficacia para evaluar el implante Hydrus(TM) en sujetos sometidos a cirugía de cataratas. (Hydrus II)
31 de enero de 2019 actualizado por: Ivantis, Inc.
Un ensayo prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para evaluar la seguridad y la eficacia del implante Hydrus para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas.
El objetivo de este estudio es demostrar la capacidad del implante Hydrus para reducir la presión intraocular en pacientes con glaucoma sometidos a cirugía de cataratas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un ensayo clínico multicéntrico, prospectivo, con enmascaramiento único, aleatorizado, controlado y posterior a la comercialización que compara la cirugía de extracción de cataratas (CE) + implante Hydrus frente a la cirugía CE sola para la reducción de la presión intraocular (PIO) en pacientes con un diagnóstico positivo de Glaucoma de ángulo abierto (GPAA) o glaucoma pseudoexfoliativo.
Los pacientes elegibles serán programados para cirugía de cataratas.
En el momento del procedimiento, los sujetos calificados se asignarán aleatoriamente a 1 de 2 grupos de tratamiento: Implante Hydrus con cirugía de cataratas o cirugía de cataratas sola.
El seguimiento postoperatorio se realizará a intervalos regulares.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
100
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Frankfurt, Alemania
- See Central Contact
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Mainz, Alemania
- See Central Contact
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Madrid, España
- See Central Contact
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Zaragoza, España
- See Central Contact
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Parma, Italia
- See Central Contact
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Torino, Italia
- See Central Contact
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Rotterdam, Países Bajos
- See Central Contact
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
21 años a 80 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico de Glaucoma Primario de Ángulo Abierto o Glaucoma Pseudoexfoliativo.
- Catarata operable relacionada con la edad elegible para facoemulsificación.
Criterio de exclusión:
- Glaucoma de ángulo cerrado y de ángulo estrecho.
- Otro glaucoma secundario (como neovascular, uveítico, traumático, inducido por esteroides, inducido por lentes); glaucoma asociado con aumento de la presión venosa epiescleral; Glaucoma congénito o del desarrollo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: SOLTERO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Colocación de LIO con implante Hydrus
Extracción de cataratas con colocación de lente intraocular (LIO) e implante Hydrus
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COMPARADOR_ACTIVO: Solo colocación de LIO.
Extracción de cataratas con colocación de LIO únicamente.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en la proporción de sujetos con una reducción del 20 % en la presión intraocular (PIO) diurna media a los 24 meses después del lavado de todos los medicamentos para el glaucoma.
Periodo de tiempo: 24 meses
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La PIO diurna de 24 meses se comparará con el valor de referencia y se determinará un % de cambio para cada sujeto.
Una caída del 20% en la PIO diurna es una respuesta exitosa al tratamiento.
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24 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Reducción de la PIO media lavada a los 24 meses
Periodo de tiempo: 24 meses
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Se calculará la PIO diurna media para cada sujeto y se ordenará por grupo.
La PIO promedio del grupo se comparará con la línea base dentro del grupo y entre grupos en el momento del seguimiento.
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24 meses
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Cambio en la agudeza visual mejor corregida (MAVC) desde el inicio hasta los 12 meses, según lo medido por el gráfico optométrico del Estudio de tratamiento temprano de la retinopatía diabética (ETDRS).
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una visita a los 24 meses para confirmar los hallazgos a los 12 meses.
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12 meses
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La proporción de ojos con PIO >5 mmHg a ≤19 mmHg después del lavado terminal.
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una visita a los 24 meses para confirmar los hallazgos a los 12 meses.
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12 meses
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PIO diurna a los 12 meses después del lavado
Periodo de tiempo: 12 meses
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Se realizará una visita a los 24 meses para confirmar los hallazgos a los 12 meses.
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de enero de 2011
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de agosto de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de noviembre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
29 de febrero de 2012
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de marzo de 2013
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
26 de marzo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
4 de febrero de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
31 de enero de 2019
Última verificación
1 de enero de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CP-10-001
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .