백내장 수술을 받는 피험자에서 Hydrus(TM) 임플란트를 평가하기 위한 안전성 및 효능 시험. (Hydrus II)
2019년 1월 31일 업데이트: Ivantis, Inc.
백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 안압을 낮추기 위한 Hydrus 임플란트의 안전성과 유효성을 평가하기 위한 전향적, 다중 센터, 무작위 통제 시험.
이 연구의 목적은 백내장 수술을 받는 녹내장 환자의 안압을 낮추는 Hydrus 임플란트의 능력을 입증하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이것은 백내장 적출(CE) 수술 + Hydrus Implant 대 CE 수술 단독을 비교하는 시판 후, 전향적, 단일 마스킹, 무작위, 통제, 다기관 임상 시험입니다. 개방각 녹내장(POAG) 또는 가성 박리 녹내장.
적격 환자는 백내장 수술 일정을 잡게 됩니다.
시술 시점에 자격을 갖춘 피험자는 2개의 치료 그룹 중 하나로 무작위 배정됩니다: 백내장 수술이 포함된 Hydrus Implant 또는 백내장 수술 단독.
수술 후 후속 조치는 정기적으로 수행됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
100
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 원발개방각녹내장 또는 가성박리녹내장의 진단
- 수정체 유화술에 적합한 수술 가능한 연령 관련 백내장.
제외 기준:
- 폐쇄각 및 협각 형태의 녹내장.
- 기타 속발성 녹내장(신생혈관, 포도막염, 외상성, 스테로이드 유도, 수정체 유도와 같은); 상공막 정맥압 증가와 관련된 녹내장; 선천성 또는 발달성 녹내장.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Hydrus Implant를 사용한 IOL 배치
안내 렌즈(IOL) 배치 및 Hydrus Implant를 사용한 백내장 추출
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ACTIVE_COMPARATOR: IOL 배치만 해당.
IOL 배치만으로 백내장 추출.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 녹내장 약물의 세척 후 24개월에 평균 일주 안압(IOP)이 20% 감소한 피험자의 비율 차이.
기간: 24개월
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24개월 일일 IOP를 기준선 값과 비교하고 % 변화를 각 피험자에 대해 결정합니다.
주간 IOP의 20% 감소는 치료에 대한 성공적인 반응입니다.
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24개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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24개월에 평균 유실 안압 감소
기간: 24개월
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각 주제에 대한 평균 일일 IOP가 계산되고 그룹별로 정렬됩니다.
그룹 평균 IOP는 그룹 내 기준선과 후속 시점에서 그룹 간 비교됩니다.
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24개월
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ETDRS(Early Treatment Diabetic Retinopathy Study) 안과 차트로 측정한 기준선에서 12개월까지의 BCVA(최상 교정 시력)의 변화.
기간: 12 개월
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12개월 결과를 확인하기 위해 24개월 방문을 실시합니다.
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12 개월
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말기 씻김 후 IOP가 5mmHg 초과에서 19mmHg 미만인 눈의 비율.
기간: 12 개월
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12개월 결과를 확인하기 위해 24개월 방문을 실시합니다.
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12 개월
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세척 후 12개월의 주간 IOP
기간: 12 개월
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12개월 결과를 확인하기 위해 24개월 방문을 실시합니다.
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12 개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 수석 연구원: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2011년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 8월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2012년 2월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2013년 3월 25일
처음 게시됨 (추정)
2013년 3월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2019년 2월 4일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2019년 1월 31일
마지막으로 확인됨
2019년 1월 1일
추가 정보
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Hydrus 임플란트에 대한 임상 시험
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