Turvallisuus- ja tehokkuuskoe Hydrus(TM)-implanttien arvioimiseksi potilailla, joille tehdään kaihileikkaus. (Hydrus II)
torstai 31. tammikuuta 2019 päivittänyt: Ivantis, Inc.
Tuleva, monikeskus, satunnaistettu, kontrolloitu tutkimus, jolla arvioidaan Hydrus-implanttien turvallisuutta ja tehokkuutta silmänsisäisen paineen alentamiseksi glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on osoittaa Hydrus-implantin kyky alentaa silmänpainetta glaukoomapotilailla, joille tehdään kaihileikkaus.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on markkinoille saattamisen jälkeinen, prospektiivinen, yksinaamioinen, satunnaistettu, kontrolloitu, monikeskuskliininen tutkimus, jossa verrataan kaihileikkausta (CE) + Hydrus-implanttia vs. CE-leikkausta yksinään silmänpaineen (IOP) alentamiseksi potilailla, joilla on positiivinen diagnoosi avokulmaglaukooma (POAG) tai pseudoeksfoliatiivinen glaukooma.
Soveltuville potilaille määrätään kaihileikkaus.
Toimenpiteen aikana pätevät koehenkilöt satunnaistetaan yhteen kahdesta hoitoryhmästä: Hydrus-implantti kaihileikkauksella tai pelkkä kaihileikkaus.
Leikkauksen jälkeinen seuranta suoritetaan säännöllisin väliajoin.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
100
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Rotterdam, Alankomaat
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Madrid, Espanja
- See Central Contact
-
Zaragoza, Espanja
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Parma, Italia
- See Central Contact
-
Torino, Italia
- See Central Contact
-
-
-
-
-
Frankfurt, Saksa
- See Central Contact
-
Mainz, Saksa
- See Central Contact
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
21 vuotta - 80 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Primaarisen avoimen kulmaglaukooman tai pseudoeksfoliatiivisen glaukooman diagnoosi.
- Leikkaus, ikään liittyvä kaihi, joka on kelvollinen fakoemulsifikaatioon.
Poissulkemiskriteerit:
- Glaukooman umpikulmaiset ja kapeakulmaiset muodot.
- Muu sekundaarinen glaukooma (kuten neovaskulaarinen, uveiitti, traumaattinen, steroidien aiheuttama, linssin aiheuttama); glaukooma, joka liittyy lisääntyneeseen episkleraaliseen laskimopaineeseen; synnynnäinen tai kehittyvä glaukooma.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: YKSITTÄINEN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
KOKEELLISTA: IOL-asennus Hydrus-implantilla
Kaihipoisto silmänsisäisellä linssillä (IOL) ja Hydrus-implantilla
|
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Vain IOL-sijoitus.
Kaihien poisto vain silmänsilmän sijoittelulla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero niiden koehenkilöiden osuudessa, joiden keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine (IOP) laski 20 % 24 kuukauden kuluttua kaikkien glaukoomalääkkeiden huuhtomisesta.
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
24 kuukauden vuorokauden silmänpainearvoa verrataan perusarvoon ja jokaiselle tutkittavalle määritetään prosentuaalinen muutos.
Päivittäisen silmänpaineen lasku 20 % on onnistunut vaste hoitoon.
|
24 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Keskimääräisen huuhtoutuneen silmänpaineen lasku 24 kuukauden kohdalla
Aikaikkuna: 24 kuukautta
|
Keskimääräinen vuorokausikohtainen silmänpaine kullekin koehenkilölle lasketaan ja lajitellaan ryhmien mukaan.
Ryhmän keskimääräistä silmänpainetasoa verrataan ryhmän sisäiseen lähtötasoon ja ryhmien välillä seurantaajankohtana.
|
24 kuukautta
|
|
Paras korjatun näöntarkkuuden (BCVA) muutos lähtötasosta 12 kuukauteen mitattuna Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) -silmäkaaviolla.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 kuukauden käynti tehdään 12 kuukauden löydösten vahvistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Niiden silmien osuus, joiden silmänpaine on >5 mmHg - ≤19 mmHg terminaalisen huuhtelun jälkeen.
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 kuukauden käynti tehdään 12 kuukauden löydösten vahvistamiseksi.
|
12 kuukautta
|
|
Päivittäinen silmänpaine 12 kuukauden kuluttua huuhtoutumisesta
Aikaikkuna: 12 kuukautta
|
24 kuukauden käynti tehdään 12 kuukauden löydösten vahvistamiseksi
|
12 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Lauantai 1. tammikuuta 2011
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Lauantai 1. elokuuta 2015
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 29. helmikuuta 2012
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 25. maaliskuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Tiistai 26. maaliskuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Maanantai 4. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 31. tammikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CP-10-001
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .