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Sicherheits- und Wirksamkeitsstudie zur Bewertung des Hydrus(TM)-Implantats bei Patienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen. (Hydrus II)

31. Januar 2019 aktualisiert von: Ivantis, Inc.

Eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des Hydrus-Implantats zur Senkung des Augeninnendrucks bei Glaukompatienten, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Ziel dieser Studie ist es, die Fähigkeit des Hydrus-Implantats zu demonstrieren, den Augeninnendruck bei Glaukompatienten zu senken, die sich einer Kataraktoperation unterziehen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine prospektive, einfach verblindete, randomisierte, kontrollierte, multizentrische klinische Studie nach der Markteinführung, die Kataraktextraktion (CE)-Operation + Hydrus-Implantat mit CE-Operation allein zur Senkung des Augeninnendrucks (IOP) bei Patienten mit positiver Diagnose für vergleicht Offenwinkelglaukom (POAG) oder pseudoexfoliatives Glaukom. Geeignete Patienten werden für eine Kataraktoperation eingeplant. Zum Zeitpunkt des Eingriffs werden qualifizierte Probanden in 1 von 2 Behandlungsgruppen randomisiert: Hydrus-Implantat mit Kataraktoperation oder Kataraktoperation allein. Postoperative Nachkontrollen werden in regelmäßigen Abständen durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

100

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Frankfurt, Deutschland
        • See Central Contact
      • Mainz, Deutschland
        • See Central Contact
  • Italien
      • Parma, Italien
        • See Central Contact
      • Torino, Italien
        • See Central Contact
  • Niederlande
      • Rotterdam, Niederlande
        • See Central Contact
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Spanien
        • See Central Contact

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

21 Jahre bis 80 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnose des primären Offenwinkelglaukoms oder des pseudoexfoliativen Glaukoms.
  • Operierbarer, altersbedingter Katarakt, der für eine Phakoemulsifikation geeignet ist.

Ausschlusskriterien:

  • Geschlossenwinkel- und Engwinkelformen des Glaukoms.
  • Anderes sekundäres Glaukom (wie neovaskuläres, uveitisches, traumatisches, steroidinduziertes, linseninduziertes); Glaukom in Verbindung mit einem Anstieg des episkleralen Venendrucks; angeborenes oder entwicklungsbedingtes Glaukom.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: EINZEL

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: IOL-Platzierung mit Hydrus Implant
Kataraktextraktion mit Platzierung einer Intraokularlinse (IOL) und Hydrus-Implantat
Gerät: Hydrus-Implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Nur IOL-Platzierung.
Kataraktextraktion nur mit IOL-Platzierung.
Verfahren: IOL-Platzierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unterschied im Anteil der Probanden mit 20 % Reduktion des mittleren täglichen Augeninnendrucks (IOP) 24 Monate nach dem Auswaschen aller Glaukom-Medikamente.
Zeitfenster: 24 Monate
Der 24-monatige Tages-IOD wird mit dem Ausgangswert verglichen und eine prozentuale Änderung wird für jeden Probanden bestimmt. Eine 20-prozentige Abnahme des täglichen Augeninnendrucks ist ein erfolgreiches Ansprechen auf die Behandlung.
24 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Reduktion des mittleren ausgewaschenen Augeninnendrucks nach 24 Monaten
Zeitfenster: 24 Monate
Der mittlere tägliche IOD wird für jedes Subjekt berechnet und nach Gruppe sortiert. Der durchschnittliche Augeninnendruck der Gruppe wird mit dem Ausgangswert der Gruppe und zwischen den Gruppen zum Zeitpunkt der Nachsorge verglichen.
24 Monate
Veränderung der bestkorrigierten Sehschärfe (BCVA) vom Ausgangswert bis zu 12 Monaten, gemessen anhand der ETDRS-Augentabelle (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 24-Monats-Besuch wird durchgeführt, um die 12-Monats-Ergebnisse zu bestätigen.
12 Monate
Der Anteil der Augen mit IOD > 5 mmHg bis ≤ 19 mmHg nach terminaler Auswaschung.
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 24-Monats-Besuch wird durchgeführt, um die 12-Monats-Ergebnisse zu bestätigen.
12 Monate
Tages-IOD 12 Monate nach Auswaschung
Zeitfenster: 12 Monate
Ein 24-Monats-Besuch wird durchgeführt, um die 12-Monats-Ergebnisse zu bestätigen
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Ermittler

  • Hauptermittler: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2011

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

1. August 2015

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

1. November 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Februar 2012

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. März 2013

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

4. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

31. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-10-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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