Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Prova di sicurezza ed efficacia per valutare l'impianto Hydrus(TM) in soggetti sottoposti a chirurgia della cataratta. (Hydrus II)

31 gennaio 2019 aggiornato da: Ivantis, Inc.

Uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato per valutare la sicurezza e l'efficacia dell'impianto Hydrus per l'abbassamento della pressione intraoculare nei pazienti affetti da glaucoma sottoposti a chirurgia della cataratta.

L'obiettivo di questo studio è dimostrare la capacità dell'impianto Hydrus di abbassare la pressione intraoculare nei pazienti con glaucoma sottoposti a intervento di cataratta.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Si tratta di uno studio clinico post-marketing, prospettico, in singolo cieco, randomizzato, controllato, multicentrico che confronta la chirurgia per estrazione della cataratta (CE) + Hydrus Implant vs la sola chirurgia CE per la riduzione della pressione intraoculare (IOP) in pazienti con diagnosi positiva per glaucoma ad angolo aperto (POAG) o glaucoma pseudoesfoliativo. I pazienti idonei saranno programmati per la chirurgia della cataratta. Al momento della procedura, i soggetti qualificati verranno randomizzati in 1 di 2 gruppi di trattamento: Impianto Hydrus con intervento di cataratta o solo intervento di cataratta. Il follow-up post-operatorio sarà condotto a intervalli regolari.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

100

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Germania
      • Frankfurt, Germania
        • See Central Contact
      • Mainz, Germania
        • See Central Contact
  • Italia
      • Parma, Italia
        • See Central Contact
      • Torino, Italia
        • See Central Contact
  • Olanda
      • Rotterdam, Olanda
        • See Central Contact
  • Spagna
      • Madrid, Spagna
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Spagna
        • See Central Contact

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 21 anni a 80 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di glaucoma primario ad angolo aperto o glaucoma pseudoesfoliativo.
  • Cataratta operabile legata all'età idonea alla facoemulsificazione.

Criteri di esclusione:

  • Forme ad angolo chiuso e ad angolo stretto del glaucoma.
  • Altro glaucoma secondario (come neovascolare, uveitico, traumatico, indotto da steroidi, indotto da cristallino); glaucoma associato ad aumento della pressione venosa episclerale; glaucoma congenito o dello sviluppo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Posizionamento IOL con Hydrus Implant
Estrazione della cataratta con posizionamento della lente intraoculare (IOL) e Hydrus Implant
Dispositivo: Impianto idrico
ACTIVE_COMPARATORE: Solo posizionamento della IOL.
Estrazione della cataratta solo con posizionamento della IOL.
Procedura: Posizionamento della IOL

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Differenza nella percentuale di soggetti con riduzione del 20% della pressione intraoculare media diurna (IOP) a 24 mesi dopo il lavaggio di tutti i farmaci per il glaucoma.
Lasso di tempo: 24 mesi
La PIO diurna a 24 mesi verrà confrontata con il valore di riferimento e verrà determinata una variazione % per ciascun soggetto. Un calo del 20% della PIO diurna è una risposta positiva al trattamento.
24 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riduzione della PIO media sbiadita a 24 mesi
Lasso di tempo: 24 mesi
Verrà calcolata la IOP media diurna per ciascun soggetto e ordinata per gruppo. L'IOP medio del gruppo verrà confrontato con la linea di base all'interno del gruppo e tra i gruppi al momento del follow-up.
24 mesi
Variazione dell'acuità visiva con la migliore correzione (BCVA) dal basale a 12 mesi misurata dalla tabella oculare dell'Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta una visita di 24 mesi per confermare i risultati di 12 mesi.
12 mesi
La proporzione di occhi con IOP da >5 mmHg a ≤19 mmHg dopo il washout terminale.
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta una visita di 24 mesi per confermare i risultati di 12 mesi.
12 mesi
IOP diurna a 12 mesi dopo il washout
Lasso di tempo: 12 mesi
Verrà condotta una visita di 24 mesi per confermare i risultati di 12 mesi
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Investigatori

  • Investigatore principale: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2011

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 agosto 2015

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

1 novembre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 febbraio 2012

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

25 marzo 2013

Primo Inserito (STIMA)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

4 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 gennaio 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-10-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Impianto idrico

Cerca prove simili

Sponsor e collaboratori

Condizioni mediche

Interventi farmacologici

CROs by country

CROs in Guinea

Condizioni

Malattie rare

Interventi farmacologici

Supplementi dietetici

Sponsor / Collaboratori

Sedi

Sottoscrivi