Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności w celu oceny implantu Hydrus™ u osób poddawanych operacji usunięcia zaćmy. (Hydrus II)

31 stycznia 2019 zaktualizowane przez: Ivantis, Inc.

Prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu ocenę bezpieczeństwa i skuteczności implantu Hydrus w obniżaniu ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Celem tego badania jest wykazanie zdolności implantu Hydrus do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego u pacjentów z jaskrą poddawanych operacji usunięcia zaćmy.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, po wprowadzeniu do obrotu, randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne z zastosowaniem pojedynczej maski, porównujące operację usunięcia zaćmy (CE) + implant Hydrus z samą operacją CE w celu zmniejszenia ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) u pacjentów z pozytywnym rozpoznaniem jaskra z otwartym kątem przesączania (POAG) lub jaskra rzekomozłuszczająca. Kwalifikujący się pacjenci zostaną zaplanowani na operację zaćmy. W czasie zabiegu zakwalifikowane osoby zostaną losowo przydzielone do 1 z 2 grup zabiegowych: Implant Hydrus z operacją zaćmy lub sama operacja zaćmy. Kontrole pooperacyjne będą przeprowadzane w regularnych odstępach czasu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

100

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Hiszpania
        • See Central Contact
  • Holandia
      • Rotterdam, Holandia
        • See Central Contact
  • Niemcy
      • Frankfurt, Niemcy
        • See Central Contact
      • Mainz, Niemcy
        • See Central Contact
  • Włochy
      • Parma, Włochy
        • See Central Contact
      • Torino, Włochy
        • See Central Contact

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

21 lat do 80 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Diagnostyka jaskry pierwotnej otwartego kąta lub jaskry rzekomozłuszczającej.
  • Operacyjna zaćma starcza kwalifikująca się do fakoemulsyfikacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Zamknięty kąt i formy wąskiego kąta jaskry.
  • Inna jaskra wtórna (taka jak jaskra neowaskularna, zapalenie błony naczyniowej oka, urazowa, wywołana steroidami, wywołana soczewką); jaskra związana ze wzrostem nadtwardówkowego ciśnienia żylnego; jaskra wrodzona lub rozwojowa.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Umieszczenie IOL z implantem Hydrus
Ekstrakcja zaćmy z wszczepieniem soczewki wewnątrzgałkowej (IOL) i implantem Hydrus
Urządzenie: Implant Hydrusa
ACTIVE_COMPARATOR: Tylko umieszczenie IOL.
Ekstrakcja zaćmy tylko z założeniem IOL.
Procedura: Umieszczenie IOL

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Różnica w odsetku pacjentów z 20% redukcją średniego dobowego ciśnienia wewnątrzgałkowego (IOP) po 24 miesiącach od wypłukania wszystkich leków przeciwjaskrowych.
Ramy czasowe: 24 miesiące
24-miesięczny dzienny IOP zostanie porównany z wartością wyjściową i dla każdego pacjenta zostanie określona procentowa zmiana. 20% spadek dziennego IOP jest skuteczną odpowiedzią na leczenie.
24 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmniejszenie średniego wypłukanego IOP po 24 miesiącach
Ramy czasowe: 24 miesiące
Średnie dzienne IOP dla każdego pacjenta zostanie obliczone i posortowane według grup. Średnie IOP w grupie zostanie porównane z linią wyjściową w grupie i między grupami w punkcie kontrolnym.
24 miesiące
Zmiana najlepszej skorygowanej ostrości wzroku (BCVA) od wartości początkowej do 12 miesięcy, mierzona za pomocą wykresu okulistycznego badania retinopatii cukrzycowej wczesnego leczenia (ETDRS).
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona 24-miesięczna wizyta w celu potwierdzenia ustaleń z 12 miesięcy.
12 miesięcy
Odsetek oczu z IOP >5 mmHg do ≤19 mmHg po końcowym wypłukaniu.
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona 24-miesięczna wizyta w celu potwierdzenia ustaleń z 12 miesięcy.
12 miesięcy
Dobowe IOP po 12 miesiącach od wypłukania
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Zostanie przeprowadzona 24-miesięczna wizyta w celu potwierdzenia ustaleń z 12 miesięcy
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Śledczy

  • Główny śledczy: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2011

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 sierpnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 lutego 2012

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 marca 2013

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

4 lutego 2019

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

31 stycznia 2019

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-10-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Implant Hydrusa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj