Ensaio de Segurança e Eficácia para Avaliar o Implante Hydrus(TM) em Indivíduos Submetidos à Cirurgia de Catarata. (Hydrus II)
31 de janeiro de 2019 atualizado por: Ivantis, Inc.
Um estudo prospectivo, multicêntrico, randomizado e controlado para avaliar a segurança e a eficácia do implante Hydrus para diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma submetidos a cirurgia de catarata.
O objetivo deste estudo é demonstrar a capacidade do Implante Hydrus de diminuir a pressão intraocular em pacientes com glaucoma submetidos à cirurgia de catarata.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um ensaio clínico pós-comercial, prospectivo, mascarado, randomizado, controlado e multicêntrico comparando cirurgia de extração de catarata (CE) + implante de Hydrus versus cirurgia de CE isolada para redução da pressão intraocular (PIO) em pacientes com diagnóstico positivo para glaucoma de ângulo aberto (GPAA) ou glaucoma pseudoesfoliativo.
Os pacientes elegíveis serão agendados para cirurgia de catarata.
No momento do procedimento, os indivíduos qualificados serão randomizados em 1 de 2 grupos de tratamento: Implante Hydrus com cirurgia de catarata ou apenas cirurgia de catarata.
O acompanhamento pós-operatório será realizado em intervalos regulares.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
100
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Frankfurt, Alemanha
- See Central Contact
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Mainz, Alemanha
- See Central Contact
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Madrid, Espanha
- See Central Contact
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Zaragoza, Espanha
- See Central Contact
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Rotterdam, Holanda
- See Central Contact
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Parma, Itália
- See Central Contact
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Torino, Itália
- See Central Contact
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos a 80 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico de Glaucoma Primário de Ângulo Aberto ou Glaucoma Pseudoexfoliativo.
- Catarata relacionada à idade, operável, elegível para facoemulsificação.
Critério de exclusão:
- Ângulo fechado e formas de ângulo estreito de Glaucoma.
- Outro Glaucoma Secundário (como neovascular, uveítico, traumático, induzido por esteroides, induzido por lente); glaucoma associado ao aumento da pressão venosa episcleral; glaucoma congênito ou de desenvolvimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: SOLTEIRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Colocação de LIO com implante Hydrus
Extração de catarata com colocação de lente intraocular (LIO) e implante Hydrus
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ACTIVE_COMPARATOR: Somente colocação de LIO.
Extração de catarata apenas com colocação de LIO.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na proporção de indivíduos com redução de 20% na pressão intraocular (PIO) diurna média 24 meses após a eliminação de todos os medicamentos para glaucoma.
Prazo: 24 meses
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A PIO diurna de 24 meses será comparada com o valor da linha de base e uma variação percentual será determinada para cada indivíduo.
Uma queda de 20% na PIO diurna é uma resposta bem-sucedida ao tratamento.
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24 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Redução na PIO média lavada aos 24 meses
Prazo: 24 meses
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A PIO média diurna para cada indivíduo será calculada e classificada por grupo.
A PIO média do grupo será comparada com a linha de base do grupo e entre os grupos no momento do acompanhamento.
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24 meses
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Alteração na acuidade visual com melhor correção (BCVA) desde a linha de base até 12 meses, conforme medido pelo gráfico oftalmológico do Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Prazo: 12 meses
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Uma visita de 24 meses será realizada para confirmar os achados de 12 meses.
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12 meses
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A proporção de olhos com PIO >5 mmHg a ≤19 mmHg após lavagem terminal.
Prazo: 12 meses
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Uma visita de 24 meses será realizada para confirmar os achados de 12 meses.
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12 meses
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PIO diurna 12 meses após washout
Prazo: 12 meses
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Uma visita de 24 meses será realizada para confirmar os achados de 12 meses
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12 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2011
Conclusão Primária (REAL)
1 de agosto de 2015
Conclusão do estudo (REAL)
1 de novembro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de fevereiro de 2012
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de março de 2013
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
26 de março de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
4 de fevereiro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
31 de janeiro de 2019
Última verificação
1 de janeiro de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CP-10-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
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