Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Säkerhets- och effektivitetsförsök för att utvärdera Hydrus(TM)-implantatet hos patienter som genomgår kataraktkirurgi. (Hydrus II)

31 januari 2019 uppdaterad av: Ivantis, Inc.

En prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten av hydrusimplantatet för att sänka intraokulärt tryck hos glaukompatienter som genomgår kataraktkirurgi.

Syftet med denna studie är att demonstrera förmågan hos Hydrus-implantatet att sänka det intraokulära trycket hos glaukompatienter som genomgår kataraktkirurgi.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en efter-marknadsföring, prospektiv, enkelmaskerad, randomiserad, kontrollerad, multicenter klinisk prövning som jämför Cataract Extraction (CE) operation + Hydrus Implant vs CE operation enbart för sänkning av intraokulärt tryck (IOP) hos patienter med en positiv diagnos för öppenvinkelglaukom (POAG) eller pseudoexfoliativ glaukom. Berättigade patienter kommer att schemaläggas för kataraktoperation. Vid tidpunkten för ingreppet kommer kvalificerade försökspersoner att randomiseras i 1 av 2 behandlingsgrupper: Hydrusimplantat med kataraktkirurgi eller enbart kataraktkirurgi. Postoperativ uppföljning kommer att göras med jämna mellanrum.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

100

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Italien
      • Parma, Italien
        • See Central Contact
      • Torino, Italien
        • See Central Contact
  • Nederländerna
      • Rotterdam, Nederländerna
        • See Central Contact
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Spanien
        • See Central Contact
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • See Central Contact
      • Mainz, Tyskland
        • See Central Contact

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

21 år till 80 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnos av primär glaukom med öppen vinkel eller pseudoexfoliativ glaukom.
  • Operabar, åldersrelaterad grå starr kvalificerad för fakoemulsifiering.

Exklusions kriterier:

  • Sluten vinkel och smal vinkel former av glaukom.
  • Annat sekundärt glaukom (såsom neovaskulärt, uveitiskt, traumatiskt, steroidinducerat, linsinducerat); glaukom associerat med ökat episkleralt venöst tryck; medfödd eller utvecklingsmässig glaukom.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: ENDA

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: IOL-placering med Hydros Implant
Kataraktextraktion med intraokulär lins (IOL) placering och Hydrus Implant
Enhet: Hydros implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Endast IOL-placering.
Kataraktextraktion endast med IOL-placering.
Procedur: IOL placering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Skillnad i andel försökspersoner med 20 % minskning av det genomsnittliga dagliga intraokulära trycket (IOP) vid 24 månader efter uttvättningen av alla glaukommediciner.
Tidsram: 24 månader
Den 24 månader långa dagliga IOP kommer att jämföras med baslinjevärdet och en % förändring kommer att bestämmas för varje patient. En minskning med 20 % av daglig IOP är ett framgångsrikt svar på behandlingen.
24 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Minskning i genomsnittlig uttvättad IOP vid 24 månader
Tidsram: 24 månader
Den genomsnittliga dagliga IOP för varje individ kommer att beräknas och sorteras efter grupp. Gruppens genomsnittliga IOP kommer att jämföras med baslinjen i gruppen och mellan grupperna vid tidpunkten för uppföljning.
24 månader
Förändring i Bäst korrigerad synskärpa (BCVA) från baslinje till 12 månader mätt med Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) ögondiagram.
Tidsram: 12 månader
Ett 24-månadersbesök kommer att genomföras för att bekräfta 12 månaders fynd.
12 månader
Andelen ögon med IOP >5 mmHg till ≤19 mmHg efter terminal tvättning.
Tidsram: 12 månader
Ett 24-månadersbesök kommer att genomföras för att bekräfta 12 månaders fynd.
12 månader
Daglig IOP 12 månader efter tvättning
Tidsram: 12 månader
Ett 24-månadersbesök kommer att genomföras för att bekräfta 12 månaders fynd
12 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Utredare

  • Huvudutredare: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2011

Primärt slutförande (FAKTISK)

1 augusti 2015

Avslutad studie (FAKTISK)

1 november 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

29 februari 2012

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2013

Första postat (UPPSKATTA)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

4 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

31 januari 2019

Senast verifierad

1 januari 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-10-001

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera