Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkouška bezpečnosti a účinnosti k vyhodnocení implantátu Hydrus(TM) u subjektů podstupujících operaci katarakty. (Hydrus II)

31. ledna 2019 aktualizováno: Ivantis, Inc.

Prospektivní, multicentrická, randomizovaná kontrolovaná studie k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti implantátu Hydrus pro snížení nitroočního tlaku u pacientů s glaukomem, kteří podstupují operaci katarakty.

Cílem této studie je prokázat schopnost implantátu Hydrus snižovat nitrooční tlak u pacientů s glaukomem podstupujících operaci katarakty.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o postmarketingovou, prospektivní, jednoduše maskovanou, randomizovanou, kontrolovanou, multicentrickou klinickou studii srovnávající extrakční operaci katarakty (CE) + Hydrus Implant vs samotnou operaci CE pro snížení nitroočního tlaku (IOP) u pacientů s pozitivní diagnózou pro glaukom s otevřeným úhlem (POAG) nebo pseudoexfoliativní glaukom. Vhodní pacienti budou naplánováni na operaci šedého zákalu. V době procedury budou kvalifikovaní jedinci randomizováni do 1 ze 2 léčebných skupin: Hydrus Implant s operací katarakty nebo samotnou operací katarakty. Pooperační kontroly budou prováděny v pravidelných intervalech.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

100

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Holandsko
      • Rotterdam, Holandsko
        • See Central Contact
  • Itálie
      • Parma, Itálie
        • See Central Contact
      • Torino, Itálie
        • See Central Contact
  • Německo
      • Frankfurt, Německo
        • See Central Contact
      • Mainz, Německo
        • See Central Contact
  • Španělsko
      • Madrid, Španělsko
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Španělsko
        • See Central Contact

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let až 80 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza primárního glaukomu s otevřeným úhlem nebo pseudoexfoliativního glaukomu.
  • Operativní katarakta související s věkem vhodná pro fakoemulzifikaci.

Kritéria vyloučení:

  • Formy glaukomu s uzavřeným úhlem a úzkým úhlem.
  • Jiný sekundární glaukom (jako je neovaskulární, uveitický, traumatický, steroidy indukovaný, čočkou indukovaný); glaukom spojený se zvýšením episklerálního venózního tlaku; vrozený nebo vývojový glaukom.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
  • Intervenční model: PARALELNÍ
  • Maskování: SINGL

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Umístění IOL pomocí implantátu Hydrus
Extrakce katarakty s umístěním nitrooční čočky (IOL) a Hydrus Implant
Přístroj: Hydrusový implantát
ACTIVE_COMPARATOR: Pouze umístění IOL.
Extrakce katarakty pouze s umístěním IOL.
Postup: Umístění IOL

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Rozdíl v podílu subjektů s 20% snížením průměrného denního nitroočního tlaku (IOP) 24 měsíců po vymytí všech léků na glaukom.
Časové okno: 24 měsíců
Denní 24měsíční IOP bude porovnán s výchozí hodnotou a pro každý subjekt bude stanovena % změna. Pokles denního NOT o 20 % je úspěšnou odpovědí na léčbu.
24 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Snížení průměrného vymytého IOP po 24 měsících
Časové okno: 24 měsíců
Bude vypočítán průměrný denní IOP pro každý subjekt a roztříděn podle skupin. Skupinový průměr IOP bude porovnán s výchozí hodnotou v rámci skupiny a mezi skupinami v časovém bodě sledování.
24 měsíců
Změna nejlépe korigované zrakové ostrosti (BCVA) od výchozí hodnoty do 12 měsíců měřená očním diagramem Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS).
Časové okno: 12 měsíců
K potvrzení nálezů po 12 měsících bude provedena 24měsíční návštěva.
12 měsíců
Podíl očí s IOP >5 mmHg až ≤19 mmHg po terminálním vymytí.
Časové okno: 12 měsíců
K potvrzení nálezů po 12 měsících bude provedena 24měsíční návštěva.
12 měsíců
Denní IOP 12 měsíců po vymytí
Časové okno: 12 měsíců
K potvrzení nálezů po 12 měsících bude provedena 24měsíční návštěva
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ivantis, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2011

Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)

1. srpna 2015

Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)

1. listopadu 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

29. února 2012

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. března 2013

První zveřejněno (ODHAD)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)

4. února 2019

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

31. ledna 2019

Naposledy ověřeno

1. ledna 2019

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-10-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hydrusový implantát

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Bahrain

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit