Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Испытание безопасности и эффективности для оценки имплантата Hydrus™ у субъектов, перенесших операцию по удалению катаракты. (Hydrus II)

31 января 2019 г. обновлено: Ivantis, Inc.

Проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое исследование для оценки безопасности и эффективности имплантата Hydrus для снижения внутриглазного давления у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты.

Целью данного исследования является демонстрация способности имплантата Hydrus снижать внутриглазное давление у пациентов с глаукомой, перенесших операцию по удалению катаракты.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Это пострегистрационное, проспективное, одномаскированное, рандомизированное, контролируемое, многоцентровое клиническое исследование, в котором сравнивают операцию по удалению катаракты (КЭ) + имплантат Hydrus и только операцию КЭ для снижения внутриглазного давления (ВГД) у пациентов с положительным диагнозом Открытоугольная глаукома (ПОУГ) или псевдоэксфолиативная глаукома. Подходящим пациентам будет назначена операция по удалению катаракты. Во время процедуры квалифицированные субъекты будут рандомизированы в 1 из 2 групп лечения: имплантат Hydrus с операцией по удалению катаракты или только операция по удалению катаракты. Послеоперационное наблюдение будет проводиться через регулярные промежутки времени.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

100

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Германия
      • Frankfurt, Германия
        • See Central Contact
      • Mainz, Германия
        • See Central Contact
  • Испания
      • Madrid, Испания
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Испания
        • See Central Contact
  • Италия
      • Parma, Италия
        • See Central Contact
      • Torino, Италия
        • See Central Contact
  • Нидерланды
      • Rotterdam, Нидерланды
        • See Central Contact

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 21 год до 80 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагностика первичной открытоугольной глаукомы или псевдоэксфолиативной глаукомы.
  • Оперативная возрастная катаракта, подходящая для факоэмульсификации.

Критерий исключения:

  • Закрытоугольная и узкоугольная формы глаукомы.
  • Другая вторичная глаукома (например, неоваскулярная, увеитная, травматическая, вызванная стероидами, вызванная хрусталиком); глаукома, связанная с повышением эписклерального венозного давления; врожденная или развивающаяся глаукома.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
  • Маскировка: ОДИНОКИЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Установка ИОЛ с имплантом Hydrus Implant
Удаление катаракты с установкой интраокулярной линзы (ИОЛ) и имплантатом Hydrus
Устройство: Имплантат гидрус
ACTIVE_COMPARATOR: Только установка ИОЛ.
Удаление катаракты только с установкой ИОЛ.
Процедура: Размещение ИОЛ

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Разница в доле субъектов со снижением среднего суточного внутриглазного давления (ВГД) на 20% через 24 месяца после вымывания всех лекарств от глаукомы.
Временное ограничение: 24 месяца
24-месячное суточное ВГД будет сравниваться с исходным значением, и для каждого субъекта будет определяться процентное изменение. Снижение суточного ВГД на 20% является успешным ответом на лечение.
24 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Снижение среднего вымываемого ВГД через 24 месяца
Временное ограничение: 24 месяца
Среднее дневное ВГД для каждого субъекта будет рассчитано и отсортировано по группам. Среднее групповое ВГД будет сравниваться с исходным уровнем внутри группы и между группами в момент последующего наблюдения.
24 месяца
Изменение остроты зрения с наибольшей коррекцией (BCVA) по сравнению с исходным уровнем до 12 месяцев, измеренное с помощью глазной диаграммы исследования раннего лечения диабетической ретинопатии (ETDRS).
Временное ограничение: 12 месяцев
Визит через 24 месяца будет проведен для подтверждения результатов за 12 месяцев.
12 месяцев
Доля глаз с ВГД от >5 мм рт.ст. до ≤19 мм рт.ст. после окончательного вымывания.
Временное ограничение: 12 месяцев
Визит через 24 месяца будет проведен для подтверждения результатов за 12 месяцев.
12 месяцев
Дневное ВГД через 12 месяцев после вымывания
Временное ограничение: 12 месяцев
Визит через 24 месяца будет проведен для подтверждения результатов за 12 месяцев.
12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Ivantis, Inc.

Следователи

  • Главный следователь: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2011 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 августа 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 ноября 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 февраля 2012 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

25 марта 2013 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

4 февраля 2019 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

31 января 2019 г.

Последняя проверка

1 января 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-10-001

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Имплантат гидрус

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Saint Lucia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться