Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheds- og effektivitetsforsøg til evaluering af Hydrus(TM)-implantatet hos forsøgspersoner, der gennemgår kataraktkirurgi. (Hydrus II)

31. januar 2019 opdateret af: Ivantis, Inc.

Et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg til evaluering af sikkerheden og effektiviteten af ​​Hydrus-implantatet til at sænke det intraokulære tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation.

Formålet med denne undersøgelse er at demonstrere Hydrus-implantatets evne til at sænke det intraokulære tryk hos glaukompatienter, der gennemgår kataraktoperation.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er et post-market, prospektivt enkeltmasket, randomiseret, kontrolleret, multicenter klinisk forsøg, der sammenligner kataraktekstraktion (CE) kirurgi + Hydrus Implant vs CE operation alene til reduktion af intraokulært tryk (IOP) hos patienter med en positiv diagnose for åbenvinklet glaukom (POAG) eller pseudoexfoliativt glaukom. Berettigede patienter vil blive planlagt til operation for grå stær. På tidspunktet for proceduren vil kvalificerede forsøgspersoner blive randomiseret i 1 af 2 behandlingsgrupper: Hydrus Implantat med grå stær kirurgi eller grå stær kirurgi alene. Postoperativ opfølgning vil blive udført med jævne mellemrum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

100

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Holland
      • Rotterdam, Holland
        • See Central Contact
  • Italien
      • Parma, Italien
        • See Central Contact
      • Torino, Italien
        • See Central Contact
  • Spanien
      • Madrid, Spanien
        • See Central Contact
      • Zaragoza, Spanien
        • See Central Contact
  • Tyskland
      • Frankfurt, Tyskland
        • See Central Contact
      • Mainz, Tyskland
        • See Central Contact

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

21 år til 80 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Diagnose af primær åbenvinkelglaukom eller pseudoexfoliativt glaukom.
  • Operabel, aldersrelateret grå stær, der er berettiget til phacoemulsification.

Ekskluderingskriterier:

  • Lukket vinkel og snæver vinkel former for glaukom.
  • Andet sekundært glaukom (såsom neovaskulært, uveitisk, traumatisk, steroidinduceret, linseinduceret); glaukom forbundet med øget episkleralt venetryk; medfødt eller udviklingsmæssigt glaukom.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: IOL placering med Hydros Implant
Kataraktudtrækning med intraokulær linse (IOL) placering og Hydrus Implant
Enhed: Hydros implantat
ACTIVE_COMPARATOR: Kun IOL-placering.
Kataraktekstraktion kun med IOL-placering.
Procedure: IOL placering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forskel i andelen af ​​forsøgspersoner med 20 % reduktion i det gennemsnitlige daglige intraokulære tryk (IOP) 24 måneder efter udvaskningen af ​​al glaukommedicin.
Tidsramme: 24 måneder
Den 24-måneders daglige IOP vil blive sammenlignet med basislinjeværdien, og en % ændring vil blive bestemt for hvert individ. Et fald på 20 % i daglig IOP er en vellykket reaktion på behandlingen.
24 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Reduktion i gennemsnitlig udvasket IOP efter 24 måneder
Tidsramme: 24 måneder
Den gennemsnitlige daglige IOP for hvert individ vil blive beregnet og sorteret efter gruppe. Gruppens gennemsnitlige IOP vil blive sammenlignet med baseline i gruppen og mellem grupperne på opfølgningstidspunktet.
24 måneder
Ændring i bedst korrigeret synsskarphed (BCVA) fra baseline til 12 måneder som målt ved Early Treatment Diabetic Retinopathy Study (ETDRS) øjendiagram.
Tidsramme: 12 måneder
Et 24 måneders besøg vil blive gennemført for at bekræfte 12 måneders resultater.
12 måneder
Andelen af ​​øjne med IOP >5 mmHg til ≤19 mmHg efter terminal udvaskning.
Tidsramme: 12 måneder
Et 24 måneders besøg vil blive gennemført for at bekræfte 12 måneders resultater.
12 måneder
Daglig IOP 12 måneder efter udvaskning
Tidsramme: 12 måneder
Et 24 måneders besøg vil blive gennemført for at bekræfte 12 måneders resultater
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ivantis, Inc.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitätsmedizin Mainz

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2011

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. august 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. februar 2012

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. marts 2013

Først opslået (SKØN)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

4. februar 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

31. januar 2019

Sidst verificeret

1. januar 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-10-001

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hydros implantat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner