在接受白内障手术的受试者中评估 Hydrus(TM) 植入物的安全性和有效性试验。 (Hydrus II)
2019年1月31日 更新者：Ivantis, Inc.
一项前瞻性、多中心、随机对照试验，旨在评估 Hydrus 植入物降低接受白内障手术的青光眼患者眼内压的安全性和有效性。
本研究的目的是证明 Hydrus 植入物能够降低接受白内障手术的青光眼患者的眼内压。
研究概览
详细说明
这是一项上市后、前瞻性、单盲、随机、对照、多中心临床试验，比较白内障摘除术 (CE) 手术 + Hydrus 植入物与单独 CE 手术在降低眼内压 (IOP) 方面的效果，这些患者的眼压 (IOP) 诊断为阳性开角型青光眼 (POAG) 或假性剥脱性青光眼。
符合条件的患者将被安排进行白内障手术。
在手术时，合格的受试者将被随机分配到 2 个治疗组中的 1 个：Hydrus 植入物联合白内障手术或单独的白内障手术。
将定期进行术后跟进。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
100
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 80年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 原发性开角型青光眼或假性剥脱性青光眼的诊断。
- 适合超声乳化术的可手术年龄相关性白内障。
排除标准：
- 闭角型和窄角型青光眼。
- 其他继发性青光眼（如新生血管性、葡萄膜炎性、外伤性、类固醇诱发、晶状体诱发）；与巩膜外静脉压升高相关的青光眼；先天性或发育性青光眼。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：使用 Hydrus 植入物放置人工晶状体
人工晶状体 (IOL) 植入和 Hydrus 植入物的白内障摘除术
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ACTIVE_COMPARATOR：仅 IOL 放置。
仅植入 IOL 的白内障摘除术。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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清除所有青光眼药物后 24 个月平均昼夜眼内压 (IOP) 降低 20% 的受试者比例差异。
大体时间：24个月
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将 24 个月的昼夜 IOP 与基线值进行比较，并确定每个受试者的百分比变化。
昼夜 IOP 下降 20% 是对治疗的成功反应。
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24个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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24 个月时平均褪色 IOP 降低
大体时间：24个月
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将计算每个受试者的平均昼夜 IOP 并按组排序。
在后续时间点，将组平均 IOP 与组内基线和组间进行比较。
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24个月
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通过早期治疗糖尿病视网膜病变研究 (ETDRS) 视力表测量的最佳矫正视力 (BCVA) 从基线到 12 个月的变化。
大体时间：12个月
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将进行为期 24 个月的访问，以确认 12 个月的调查结果。
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12个月
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最终洗脱后 IOP >5 mmHg 至 ≤19 mmHg 的眼睛比例。
大体时间：12个月
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将进行为期 24 个月的访问，以确认 12 个月的调查结果。
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12个月
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洗脱后 12 个月的昼夜 IOP
大体时间：12个月
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将进行为期 24 个月的访问以确认 12 个月的调查结果
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12个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Prof. Norbert Pfeiffer, MD、Universitatsmedizin Mainz
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2011年1月1日
初级完成 (实际的)
2015年8月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2012年2月29日
首先提交符合 QC 标准的
2013年3月25日
首次发布 (估计)
2013年3月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2019年2月4日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2019年1月31日
最后验证
2019年1月1日
更多信息
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