Essai d'innocuité et d'efficacité pour évaluer l'implant Hydrus(TM) chez des sujets subissant une chirurgie de la cataracte. (Hydrus II)
31 janvier 2019 mis à jour par: Ivantis, Inc.
Un essai contrôlé prospectif, multicentrique et randomisé pour évaluer la sécurité et l'efficacité de l'implant Hydrus pour abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte.
L'objectif de cette étude est de démontrer la capacité de l'implant Hydrus à abaisser la pression intraoculaire chez les patients atteints de glaucome subissant une chirurgie de la cataracte.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'un essai clinique post-commercialisation, prospectif, à simple insu, randomisé, contrôlé et multicentrique comparant la chirurgie d'extraction de la cataracte (CE) + Hydrus Implant à la chirurgie CE seule pour la réduction de la pression intraoculaire (PIO) chez les patients avec un diagnostic positif pour glaucome à angle ouvert (GPAO) ou glaucome pseudo-exfoliatif.
Les patients éligibles seront programmés pour une chirurgie de la cataracte.
Au moment de la procédure, les sujets qualifiés seront randomisés dans 1 des 2 groupes de traitement : Hydrus Implant avec chirurgie de la cataracte ou chirurgie de la cataracte seule.
Un suivi post-opératoire sera effectué à intervalles réguliers.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
100
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Frankfurt, Allemagne
- See Central Contact
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Mainz, Allemagne
- See Central Contact
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Madrid, Espagne
- See Central Contact
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Zaragoza, Espagne
- See Central Contact
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Parma, Italie
- See Central Contact
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Torino, Italie
- See Central Contact
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Rotterdam, Pays-Bas
- See Central Contact
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic du glaucome primaire à angle ouvert ou du glaucome pseudoexfoliatif.
- Cataracte liée à l'âge, opérable, éligible à la phacoémulsification.
Critère d'exclusion:
- Formes à angle fermé et à angle étroit du glaucome.
- Autres glaucomes secondaires (tels que néovasculaires, uvéitiques, traumatiques, induits par les stéroïdes, induits par le cristallin) ; glaucome associé à une augmentation de la pression veineuse épisclérale ; glaucome congénital ou développemental.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: SEUL
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Pose de la LIO avec Hydrus Implant
Extraction de la cataracte avec pose de lentille intraoculaire (LIO) et implant Hydrus
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ACTIVE_COMPARATOR: Placement de la LIO uniquement.
Extraction de la cataracte avec pose de LIO uniquement.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Différence dans la proportion de sujets présentant une réduction de 20 % de la pression intraoculaire (PIO) diurne moyenne à 24 mois après l'élimination de tous les médicaments contre le glaucome.
Délai: 24mois
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La PIO diurne sur 24 mois sera comparée à la valeur de référence et un pourcentage de changement sera déterminé pour chaque sujet.
Une baisse de 20 % de la PIO diurne est une réponse réussie au traitement.
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24mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Réduction de la PIO moyenne lavée à 24 mois
Délai: 24mois
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La PIO diurne moyenne pour chaque sujet sera calculée et triée par groupe.
La PIO moyenne du groupe sera comparée à la ligne de base du groupe et entre les groupes au moment du suivi.
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24mois
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Changement de la meilleure acuité visuelle corrigée (MAVC) entre le départ et 12 mois, tel que mesuré par le tableau des yeux de l'étude ETDRS (Early Treatment Diabetic Retinopathy Study).
Délai: 12 mois
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Une visite de 24 mois sera effectuée pour confirmer les résultats de 12 mois.
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12 mois
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La proportion d'yeux avec une PIO > 5 mmHg à ≤ 19 mmHg après le lavage terminal.
Délai: 12 mois
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Une visite de 24 mois sera effectuée pour confirmer les résultats de 12 mois.
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12 mois
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PIO diurne à 12 mois après le sevrage
Délai: 12 mois
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Une visite de 24 mois sera effectuée pour confirmer les résultats de 12 mois
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12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Prof. Norbert Pfeiffer, MD, Universitatsmedizin Mainz
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 janvier 2011
Achèvement primaire (RÉEL)
1 août 2015
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 février 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
25 mars 2013
Première publication (ESTIMATION)
26 mars 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
4 février 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 janvier 2019
Dernière vérification
1 janvier 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CP-10-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .