化膿性汗腺炎の治療のための 10% 過酸化ベンゾイル ウォッシュと比較したプロボジン局所クリームの有効性に関する調査。
化膿性汗腺炎の治療のためのプロボジン局所ボディウォッシュと10％過酸化ベンゾイル局所ボディウォッシュの有効性を比較する前向き多施設盲検無作為対照臨床試験
調査の概要
詳細な説明
化膿性汗腺炎 (HS) は、慢性の再発性の皮膚の炎症性疾患です。 典型的には結節や膿瘍として現れ、最終的には進行して深部洞路、瘻孔、瘢痕を形成する可能性があります。 それは、肛門性器、腋窩および乳房下領域を含む、アポクリン腺を有する組織を有する体の領域に影響を与える. 病変はしばしば非常に痛みを伴い、慢性的に悪臭のある液体を排出する可能性があり、影響を受けた個人を不快にさせ、意識を失い、衰弱させることさえあります. この疾患プロセスの病因は完全には理解されておらず、HS の治療は困難な場合があります。 局所抗生物質および消毒剤による洗浄などの手段は、一般に初期段階の HS の治療に有益であると考えられています。 HS の治療に関する対照試験は行われていませんが、現在一般的に使用されている局所洗浄剤には、過酸化ベンゾイルとグルコン酸クロルヘキシジンが含まれています。
Provodine™ 局所クリームは、抗菌製品の繰り返し使用に伴う刺激を引き起こすことなく、皮膚の微生物を最大 6 時間積極的に殺すように設計されています。 Provodine™ と過酸化ベンゾイル洗浄剤の現在の標準との盲検下での比較は、早期 HS の代替治療を可能にするだけでなく、この疾患プロセスの治療の武器庫に追加のツールを提供します。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Michigan
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Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
含めるには、サブジェクトは次のことを行う必要があります。
- 13 歳以上であること。
- そうでなければ健康であること。
- HSと診断されました。
- -患者はハーレーステージIまたはステージII HSを持っている必要があります
- 研究の要件、関連するリスクを理解し、インフォームド コンセント フォームに署名できること。
- -研究に関連するすべての手順に従い、受けることに同意します。
- 該当する場合、未成年者は研究に参加するために法定後見人の許可を得る必要があります。
除外基準:
以下の基準を満たす被験者は除外されます。
- HSハーレーステージIIIの患者は、研究への参加から除外されます
- 妊娠中または授乳中の患者は、外用薬の影響が不明であるため、研究に参加できません。
- -現在の研究に関与していないHSに対する全身または他の局所治療の併用。 コホート I では、全身および/または局所薬のウォッシュアウト期間は必要ありません。 コホート II の場合、HS の全身および局所治療には最低 14 日間のウォッシュアウト期間があります。
- 治験責任医師が、患者が治験に参加すべきではないと考える何らかの理由。
- 患者が 2 回以上連続して試験に参加しなかった場合、患者はこの試験へのさらなる参加から除外されます。
- -ヨウ素または過酸化ベンゾイルに対するアレルギーの病歴。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：10% 過酸化ベンゾイル トピカル ボディ ウォッシュ
被験者は 10% 過酸化ベンゾイルを 1 日 2 回使用します。
患部に塗布し、45秒放置後、洗い流します。
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アクティブコンパレータ：プロボジン トピカル クリーム
被験者はプロボジン局所クリームを 1 日 2 回使用します。
患部に塗布し、45秒放置後、洗い流します。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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化膿性汗腺炎欧州研究グループ (HISERG) スケール
時間枠：4ヶ月
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HSの関与の程度の評価は、以下に概説する化膿性汗腺炎ヨーロッパ研究グループ（HISERG）スケールを使用して、各研究訪問で行われます。
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4ヶ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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皮膚刺激指数
時間枠：4ヶ月
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被験者は、紅斑、浮腫、鱗屑および乾燥、発疹および不快感の評価を含む、以下の皮膚刺激指数スコアリングシステムを使用して、治験担当医師によって局所皮膚刺激の徴候または症状について毎週評価されます。
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4ヶ月
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患者は、皮膚科の生活の質指数とスキンデックス-20で生活の質のスコアを報告しました
時間枠：4ヶ月
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4ヶ月
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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