화농땀샘염 치료를 위한 10% 벤조일 퍼옥사이드 워시와 비교한 프로보딘 국소 크림의 효능에 대한 조사.
화농땀샘염 치료를 위한 Provodine 국소 바디워시 대 10% 벤조일 퍼옥사이드 국소 바디워시의 효능을 비교하는 전향적 다기관 맹검, 무작위, 통제 임상 시험
연구 개요
상세 설명
화농땀샘염(HS)은 피부의 만성, 재발성 염증성 질환입니다. 그것은 일반적으로 결절과 농양으로 나타나 궁극적으로 깊은 동관, 누공 및 흉터 형성으로 진행될 수 있습니다. 이는 항문생식기, 겨드랑이 및 유방하 영역을 포함하여 아포크린선 보유 조직이 있는 신체 부위에 영향을 미칩니다. 병변은 종종 매우 고통스럽고 만성적으로 악취가 나는 액체를 배출할 수 있으며, 이로 인해 영향을 받은 개인은 불편하고 자의식을 느끼거나 심지어 쇠약해질 수 있습니다. 이 질병 과정의 병인은 완전히 이해되지 않았으며 HS는 치료하기 어려울 수 있습니다. 국소 항생제 및 방부제 세척과 같은 조치는 일반적으로 초기 HS 치료에 유익한 것으로 생각됩니다. HS 치료에 대한 대조 시험은 없지만 현재 일반적으로 사용되는 국소 세척제로는 벤조일 퍼옥사이드와 클로르헥시딘 글루코네이트가 있습니다.
Provodine™ 국소 크림은 항균 제품의 반복 사용과 관련된 자극을 유발하지 않고 최대 6시간 동안 피부의 미생물을 능동적으로 죽이도록 설계되었습니다. Provodine™ 대 현재 표준 과산화 벤조일 세척제를 맹검 대조 비교하면 초기 단계의 HS에 대한 대체 치료가 가능할 뿐만 아니라 이 질병 과정에 대한 치료 무기고에 추가 도구를 제공할 것입니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
포함하려면 주제는 다음을 충족해야 합니다.
- 13세 이상이어야 합니다.
- 그렇지 않으면 건강하십시오.
- HS 진단을 받으십시오.
- 환자는 Hurley 1기 또는 2기 HS가 있어야 합니다.
- 연구의 요구 사항, 관련된 위험을 이해하고 정보에 입각한 동의서에 서명할 수 있어야 합니다.
- 모든 연구 관련 절차를 따르고 수행하는 데 동의합니다.
- 해당되는 경우, 미성년자는 연구 참여를 위해 법적 보호자의 허가를 받아야 합니다.
제외 기준:
다음 기준을 충족하는 피험자는 제외됩니다.
- HS Hurley stage III 환자는 연구 참여에서 제외됩니다.
- 임신 중이거나 모유 수유 중인 환자는 국소 약물의 알려지지 않은 효과로 인해 연구에 참여할 수 없습니다.
- 현재 연구에 포함되지 않은 HS에 대한 전신 또는 기타 국소 치료의 동시 사용. 코호트 I의 경우 전신 및/또는 국소 약물에 대한 세척 기간이 필요하지 않습니다. 코호트 II의 경우, HS에 대한 전신 및 국소 치료를 위한 14일의 최소 휴약 기간이 있을 것입니다.
- 연구자가 환자가 연구에 참여해서는 안 된다고 생각하는 모든 이유.
- 환자가 ≥ 2회 연속 연구 방문을 놓친 경우, 환자는 이 임상시험의 추가 참여에서 제외됩니다.
- 요오드 또는 벤조일 퍼옥사이드에 대한 알레르기 병력.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 10% 벤조일 퍼옥사이드 국소 바디 워시
피험자는 10% 벤조일 퍼옥사이드를 하루에 두 번 사용합니다.
제품을 영향을 받는 부위에 바르고 45초 동안 그대로 두었다가 헹굽니다.
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활성 비교기: 프로보딘 토피컬 크림
피험자는 Provodine Topical Cream을 매일 두 번 사용합니다.
제품을 영향을 받는 부위에 바르고 45초 동안 그대로 두었다가 헹굽니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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화농땀샘염 유럽 연구 그룹(HISERG) 척도
기간: 4개월
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HS 참여 정도의 평가는 아래에 약술된 화농땀샘염 유럽 연구 그룹(HISERG) 척도를 사용하여 각 연구 방문에서 수행될 것입니다:
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4개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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피부자극지수
기간: 4개월
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피험자는 홍반, 부종, 인설 및 건조, 발진 및 불편에 대한 등급을 포함하는 피부 자극 지수 점수 시스템을 사용하여 연구 의사에 의해 국소 피부 자극의 징후 또는 증상에 대해 매주 평가됩니다.
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4개월
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환자는 피부과 삶의 질 지수 및 Skindex-20에서 삶의 질 점수를 보고했습니다.
기간: 4개월
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4개월
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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