Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En undersøkelse av effektiviteten av Provodine Topical Cream sammenlignet med 10% Benzoyl Peroxide Wash for behandling av Hidradenitis Suppurativa.

15. februar 2022 oppdatert av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

En potensiell multisenter blindet, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av Provodine Topical Body Wash versus 10 % Benzoyl Peroxide Topical Body Wash for behandling av Hidradenitis Suppurativa

Hensikten med denne studien er å sammenligne effekten av Provodine™ topisk krem ​​med 10 % benzoylperoksid topisk kroppsvask for behandling av tidlig stadium hidradenitis suppurativa.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbakevendende betennelsessykdom i huden. Det manifesterer seg vanligvis som knuter og abscesser som til slutt kan utvikle seg til å danne dype bihulekanaler, fistler og arrdannelse. Det påvirker områder av kroppen med apokrine kjertelbærende vev, inkludert de anogenitale, aksillære og inframammary regionene. Lesjonene er ofte svært smertefulle og kan kronisk drenere illeluktende væske, noe som kan gjøre berørte individer ukomfortable og selvbevisste, eller til og med svekke. Patogenesen til denne sykdomsprosessen er ikke fullt ut forstått, og HS kan være vanskelig å behandle. Tiltak som topiske antibiotika og antiseptiske vaskinger antas generelt å være fordelaktige for behandling av tidlig stadium HS. Selv om det ikke har vært noen kontrollerte studier for behandling av HS, inkluderer vanlig brukte topiske vasker for tiden benzoylperoksid og klorheksidinglukonat.

Provodine™ topisk krem ​​ble designet for å aktivt drepe mikrober på huden i opptil 6 timer uten å resultere i irritasjon som ofte er forbundet med gjentatt bruk av antimikrobielle produkter. En blindet kontrollert sammenligning av Provodine™ versus dagens standard for benzoylperoksidvask vil ikke bare tillate en alternativ behandling for tidlig stadium HS, men også gi et ekstra verktøy i arsenalet av behandlinger for denne sykdomsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

11 år til 118 år (Barn, Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • For inkludering må emnet:

    1. Være minst 13 år gammel.
    2. Vær ellers sunn.
    3. Har en HS-diagnose.
    4. Pasienter må ha Hurley stadium I eller stadium II HS
    5. Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke.
    6. Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
    7. Hvis det er aktuelt, må mindreårige ha tillatelse fra verge for å delta i studien.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert:

    1. Pasienter med HS Hurley stadium III vil bli ekskludert fra deltakelse i studien
    2. Pasienter som er gravide eller ammer vil ikke kunne delta i studien på grunn av de ukjente effektene av de aktuelle medisinene.
    3. Samtidig bruk av systemisk eller annen lokal behandling for HS som ikke er involvert i gjeldende studie. For kohort I vil ingen utvaskingsperiode for systemiske og/eller aktuelle medisiner være nødvendig. For kohort II vil det være en minimumsutvaskingsperiode på 14 dager for systemiske og aktuelle behandlinger for HS.
    4. Enhver grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien.
    5. Hvis en pasient går glipp av ≥ 2 påfølgende studiebesøk, vil pasienten bli ekskludert fra videre deltakelse i denne studien.
    6. Historie med allergi mot jod eller benzoylperoksid.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Enkelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Aktiv komparator: 10% Benzoyl Peroxide Topical Body Wash
Forsøkspersonene vil bruke 10 % benzoylperoksid to ganger daglig. Produktet påføres de berørte områdene, la det virke i 45 sekunder og skylles deretter av.
Aktiv komparator: Provodine aktuell krem
Forsøkspersonene vil bruke Provodine Topical Cream to ganger daglig. Produktet påføres de berørte områdene, la det virke i 45 sekunder og skylles deretter av.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala
Tidsramme: 4 måneder

Vurdering av graden av involvering av HS vil bli utført ved hvert studiebesøk ved å bruke Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen skissert nedenfor:

  1. Anatomisk region involvert (aksill, lyske, gluteal eller annen region eller inframammare region venstre og/eller høyre: 3 poeng per region involvert).
  2. Antall og score for lesjoner (abscesser, knuter, fistler, arr: poeng per lesjon for alle involverte regioner: knuter 2, fistler 4, arr 1, andre 1)
  3. Den lengste avstanden mellom to relevante lesjoner, dvs. knuter og fistler, i hver region, eller størrelse hvis bare én lesjon (
  4. Er alle lesjoner tydelig atskilt av normal hud? I hver region (ja 0/nei 6)
  5. Omfang av erytem, ​​ødem, smerte og purulent utflod av hvert anatomisk sted (0-3 for hver klinisk indikator)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritasjonsindeks
Tidsramme: 4 måneder
Forsøkspersonene vil bli evaluert ukentlig for eventuelle tegn eller symptomer på lokal hudirritasjon av en studielege som bruker følgende skåringssystem for hudirritasjonsindeks, som inkluderer vurderinger for erytem, ​​ødem, avskalling og tørrhet, utslett og ubehag.
4 måneder
Pasienten rapporterte livskvalitetspoeng på Dermatology Quality of Life Index og Skindex-20
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2014

Studiet fullført (Faktiske)

21. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. mars 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

21. mars 2013

Først lagt ut (Anslag)

26. mars 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

16. februar 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. februar 2022

Sist bekreftet

1. februar 2022

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa

3
Abonnere