- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01818167
En undersøkelse av effektiviteten av Provodine Topical Cream sammenlignet med 10% Benzoyl Peroxide Wash for behandling av Hidradenitis Suppurativa.
En potensiell multisenter blindet, randomisert, kontrollert klinisk studie som sammenligner effekten av Provodine Topical Body Wash versus 10 % Benzoyl Peroxide Topical Body Wash for behandling av Hidradenitis Suppurativa
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbakevendende betennelsessykdom i huden. Det manifesterer seg vanligvis som knuter og abscesser som til slutt kan utvikle seg til å danne dype bihulekanaler, fistler og arrdannelse. Det påvirker områder av kroppen med apokrine kjertelbærende vev, inkludert de anogenitale, aksillære og inframammary regionene. Lesjonene er ofte svært smertefulle og kan kronisk drenere illeluktende væske, noe som kan gjøre berørte individer ukomfortable og selvbevisste, eller til og med svekke. Patogenesen til denne sykdomsprosessen er ikke fullt ut forstått, og HS kan være vanskelig å behandle. Tiltak som topiske antibiotika og antiseptiske vaskinger antas generelt å være fordelaktige for behandling av tidlig stadium HS. Selv om det ikke har vært noen kontrollerte studier for behandling av HS, inkluderer vanlig brukte topiske vasker for tiden benzoylperoksid og klorheksidinglukonat.
Provodine™ topisk krem ble designet for å aktivt drepe mikrober på huden i opptil 6 timer uten å resultere i irritasjon som ofte er forbundet med gjentatt bruk av antimikrobielle produkter. En blindet kontrollert sammenligning av Provodine™ versus dagens standard for benzoylperoksidvask vil ikke bare tillate en alternativ behandling for tidlig stadium HS, men også gi et ekstra verktøy i arsenalet av behandlinger for denne sykdomsprosessen.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forente stater, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
For inkludering må emnet:
- Være minst 13 år gammel.
- Vær ellers sunn.
- Har en HS-diagnose.
- Pasienter må ha Hurley stadium I eller stadium II HS
- Kunne forstå kravene til studien, risikoene involvert, og kunne signere skjemaet for informert samtykke.
- Godta å følge og gjennomgå alle studierelaterte prosedyrer.
- Hvis det er aktuelt, må mindreårige ha tillatelse fra verge for å delta i studien.
Ekskluderingskriterier:
Emner som oppfyller følgende kriterier vil bli ekskludert:
- Pasienter med HS Hurley stadium III vil bli ekskludert fra deltakelse i studien
- Pasienter som er gravide eller ammer vil ikke kunne delta i studien på grunn av de ukjente effektene av de aktuelle medisinene.
- Samtidig bruk av systemisk eller annen lokal behandling for HS som ikke er involvert i gjeldende studie. For kohort I vil ingen utvaskingsperiode for systemiske og/eller aktuelle medisiner være nødvendig. For kohort II vil det være en minimumsutvaskingsperiode på 14 dager for systemiske og aktuelle behandlinger for HS.
- Enhver grunn som etterforskeren mener at pasienten ikke bør delta i studien.
- Hvis en pasient går glipp av ≥ 2 påfølgende studiebesøk, vil pasienten bli ekskludert fra videre deltakelse i denne studien.
- Historie med allergi mot jod eller benzoylperoksid.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10% Benzoyl Peroxide Topical Body Wash
Forsøkspersonene vil bruke 10 % benzoylperoksid to ganger daglig.
Produktet påføres de berørte områdene, la det virke i 45 sekunder og skylles deretter av.
|
|
Aktiv komparator: Provodine aktuell krem
Forsøkspersonene vil bruke Provodine Topical Cream to ganger daglig.
Produktet påføres de berørte områdene, la det virke i 45 sekunder og skylles deretter av.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering av graden av involvering av HS vil bli utført ved hvert studiebesøk ved å bruke Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen skissert nedenfor:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudirritasjonsindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Forsøkspersonene vil bli evaluert ukentlig for eventuelle tegn eller symptomer på lokal hudirritasjon av en studielege som bruker følgende skåringssystem for hudirritasjonsindeks, som inkluderer vurderinger for erytem, ødem, avskalling og tørrhet, utslett og ubehag.
|
4 måneder
|
Pasienten rapporterte livskvalitetspoeng på Dermatology Quality of Life Index og Skindex-20
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Microdermis-100
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Hidradenitis Suppurativa
-
Janssen Research & Development, LLCFullførtHidradenitis Suppurativa | Akne Inversa | Suppurativ hidradenittForente stater
-
Ziv HospitalUkjentSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaTilbaketrukketMellomørebetennelse | OtoréCanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekrutteringKronisk supurativ mellomørebetennelseNederland
-
Lee's Pharmaceutical LimitedUkjentKronisk supurativ mellomørebetennelseKina
-
Dhulikhel HospitalKathmandu University School of Medical SciencesTilbaketrukketPostoperativ analgesi | CSOM - Kronisk suppurativ mellomørebetennelseNepal
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterFullførtKronisk supurativ mellomørebetennelseForente stater
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaFullførtKronisk supurativ mellomørebetennelse | Trommehinne; SårIndonesia
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaFullførtMellomørebetennelse, Suppurativ | Tympanisk membranperforeringIndonesia
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...UkjentHøreapparat | Kronisk supurativ mellomørebetennelseMalawi