- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01818167
En undersøgelse af effektiviteten af Provodine Topical Cream sammenlignet med 10% benzoylperoxidvask til behandling af Hidradenitis Suppurativa.
Et potentielt multicenter blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af Provodine topisk kropsvask versus 10 % benzoylperoxid topisk kropsvask til behandling af Hidradenitis Suppurativa
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbagevendende inflammatorisk sygdom i huden. Det manifesterer sig typisk som knuder og bylder, der i sidste ende kan udvikle sig til at danne dybe sinuskanaler, fistler og ardannelse. Det påvirker områder af kroppen med apokrine kirtelbærende væv, herunder de anogenitale, aksillære og inframammare regioner. Læsionerne er ofte meget smertefulde og kan kronisk dræne ildelugtende væske, hvilket kan efterlade de berørte personer utilpas og selvbevidste eller endda svækkede. Patogenesen af denne sygdomsproces er ikke fuldt ud forstået, og HS kan være vanskelig at behandle. Foranstaltninger såsom topiske antibiotika og antiseptiske vaske menes generelt at være gavnlige til behandling af HS på et tidligt stadium. Selvom der ikke har været nogen kontrollerede forsøg til behandling af HS, omfatter almindeligt anvendte topiske vaske i øjeblikket benzoylperoxid og klorhexidingluconat.
Provodine™ topisk creme er designet til aktivt at dræbe mikrober på huden i op til 6 timer uden at resultere i den irritation, der ofte er forbundet med gentagen brug af antimikrobielle produkter. En blindet kontrolleret sammenligning af Provodine™ i forhold til den nuværende standard for benzoylperoxidvask vil ikke kun give mulighed for en alternativ behandling for tidligt stadium HS, men også give et yderligere værktøj i arsenalet af behandlinger for denne sygdomsproces.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
For at blive inkluderet skal emnet:
- Vær mindst 13 år gammel.
- Vær ellers sund.
- Har en diagnose HS.
- Patienter skal have Hurley trin I eller trin II HS
- Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
- Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
- Hvis det er relevant, skal mindreårige have tilladelse fra værge for at deltage i undersøgelsen.
Ekskluderingskriterier:
Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket:
- Patienter med HS Hurley stadium III vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
- Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke kunne deltage i undersøgelsen på grund af de ukendte virkninger af de aktuelle lægemidler.
- Samtidig brug af systemiske eller andre topiske behandlinger for HS, der ikke er involveret i den aktuelle undersøgelse. For kohorte I vil der ikke være behov for en udvaskningsperiode for systemisk og/eller topisk medicin. For kohorte II vil der være en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage for systemiske og topiske behandlinger for HS.
- Enhver grund til, at investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.
- Hvis en patient går glip af ≥ 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg, vil patienten blive udelukket fra yderligere deltagelse i dette forsøg.
- Anamnese med allergi over for jod eller benzoylperoxid.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10% benzoylperoxid topisk kropsvask
Forsøgspersoner vil bruge 10 % benzoylperoxid to gange dagligt.
Produktet påføres de berørte områder, efterlades i 45 sekunder og skylles derefter af.
|
|
Aktiv komparator: Provodine Topical Cream
Forsøgspersoner vil bruge Provodine Topical Cream to gange dagligt.
Produktet påføres de berørte områder, efterlades i 45 sekunder og skylles derefter af.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala
Tidsramme: 4 måneder
|
Vurdering af graden af involvering af HS vil blive udført ved hvert studiebesøg ved hjælp af Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen skitseret nedenfor:
|
4 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Hudirritationsindeks
Tidsramme: 4 måneder
|
Forsøgspersonerne vil blive evalueret ugentligt for tegn eller symptomer på lokal hudirritation af en undersøgelseslæge ved hjælp af følgende hudirritationsindeks-scoringssystem, som inkluderer vurderinger for erytem, ødem, skældannelse og tørhed, udslæt og ubehag.
|
4 måneder
|
Patient rapporterede livskvalitetsscore på Dermatology Quality of Life Index og Skindex-20
Tidsramme: 4 måneder
|
4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Microdermis-100
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa
-
Yale UniversityIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa | Hidradenitis Suppurativa, Acne Inversa | Hidradenitis Suppurativa \(HS\)Forenede Stater
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Tjekkiet, Spanien, Tyskland, Polen, Holland, Belgien, Frankrig, Grækenland, Japan, Østrig
-
Boehringer IngelheimRekruttering
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Canada, Bulgarien, Italien, Spanien, Tyskland, Polen, Frankrig, Australien, Danmark, Det Forenede Kongerige
-
Novartis PharmaceuticalsLedigHidradenitis Suppurativa (HS)
-
AbbVie (prior sponsor, Abbott)AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)
-
InflaRx GmbHQuintiles, Inc.AfsluttetHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Bulgarien, Canada, Danmark, Frankrig, Tyskland, Grækenland, Holland, Polen
-
Erasmus Medical CenterIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa, Acne Inversa
-
Incyte CorporationRekrutteringHidradenitis Suppurativa (HS)Forenede Stater, Østrig, Belgien, Canada, Tyskland, Polen, Spanien, Australien, Danmark, Frankrig, Det Forenede Kongerige, Japan, Bulgarien, Holland, Tjekkiet, Grækenland, Italien
-
Association pour la Recherche Clinique et ImmunologiqueIkke rekrutterer endnuHidradenitis Suppurativa (HS)Frankrig