Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af effektiviteten af ​​Provodine Topical Cream sammenlignet med 10% benzoylperoxidvask til behandling af Hidradenitis Suppurativa.

15. februar 2022 opdateret af: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Et potentielt multicenter blindet, randomiseret, kontrolleret klinisk forsøg, der sammenligner effektiviteten af ​​Provodine topisk kropsvask versus 10 % benzoylperoxid topisk kropsvask til behandling af Hidradenitis Suppurativa

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne effektiviteten af ​​Provodine™ topisk creme med 10 % benzoylperoxid topisk kropsvask til behandling af hidradenitis suppurativa i et tidligt stadium.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Hidradenitis suppurativa (HS) er en kronisk, tilbagevendende inflammatorisk sygdom i huden. Det manifesterer sig typisk som knuder og bylder, der i sidste ende kan udvikle sig til at danne dybe sinuskanaler, fistler og ardannelse. Det påvirker områder af kroppen med apokrine kirtelbærende væv, herunder de anogenitale, aksillære og inframammare regioner. Læsionerne er ofte meget smertefulde og kan kronisk dræne ildelugtende væske, hvilket kan efterlade de berørte personer utilpas og selvbevidste eller endda svækkede. Patogenesen af ​​denne sygdomsproces er ikke fuldt ud forstået, og HS kan være vanskelig at behandle. Foranstaltninger såsom topiske antibiotika og antiseptiske vaske menes generelt at være gavnlige til behandling af HS på et tidligt stadium. Selvom der ikke har været nogen kontrollerede forsøg til behandling af HS, omfatter almindeligt anvendte topiske vaske i øjeblikket benzoylperoxid og klorhexidingluconat.

Provodine™ topisk creme er designet til aktivt at dræbe mikrober på huden i op til 6 timer uden at resultere i den irritation, der ofte er forbundet med gentagen brug af antimikrobielle produkter. En blindet kontrolleret sammenligning af Provodine™ i forhold til den nuværende standard for benzoylperoxidvask vil ikke kun give mulighed for en alternativ behandling for tidligt stadium HS, men også give et yderligere værktøj i arsenalet af behandlinger for denne sygdomsproces.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Forenede Stater, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

11 år til 118 år (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • For at blive inkluderet skal emnet:

    1. Vær mindst 13 år gammel.
    2. Vær ellers sund.
    3. Har en diagnose HS.
    4. Patienter skal have Hurley trin I eller trin II HS
    5. Kunne forstå kravene til undersøgelsen, de involverede risici og være i stand til at underskrive den informerede samtykkeerklæring.
    6. Accepter at følge og gennemgå alle undersøgelsesrelaterede procedurer.
    7. Hvis det er relevant, skal mindreårige have tilladelse fra værge for at deltage i undersøgelsen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner, der opfylder følgende kriterier, vil blive udelukket:

    1. Patienter med HS Hurley stadium III vil blive udelukket fra deltagelse i undersøgelsen
    2. Patienter, der er gravide eller ammer, vil ikke kunne deltage i undersøgelsen på grund af de ukendte virkninger af de aktuelle lægemidler.
    3. Samtidig brug af systemiske eller andre topiske behandlinger for HS, der ikke er involveret i den aktuelle undersøgelse. For kohorte I vil der ikke være behov for en udvaskningsperiode for systemisk og/eller topisk medicin. For kohorte II vil der være en minimumsudvaskningsperiode på 14 dage for systemiske og topiske behandlinger for HS.
    4. Enhver grund til, at investigator mener, at patienten ikke bør deltage i undersøgelsen.
    5. Hvis en patient går glip af ≥ 2 på hinanden følgende undersøgelsesbesøg, vil patienten blive udelukket fra yderligere deltagelse i dette forsøg.
    6. Anamnese med allergi over for jod eller benzoylperoxid.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Crossover opgave
  • Maskning: Enkelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10% benzoylperoxid topisk kropsvask
Forsøgspersoner vil bruge 10 % benzoylperoxid to gange dagligt. Produktet påføres de berørte områder, efterlades i 45 sekunder og skylles derefter af.
Aktiv komparator: Provodine Topical Cream
Forsøgspersoner vil bruge Provodine Topical Cream to gange dagligt. Produktet påføres de berørte områder, efterlades i 45 sekunder og skylles derefter af.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala
Tidsramme: 4 måneder

Vurdering af graden af ​​involvering af HS vil blive udført ved hvert studiebesøg ved hjælp af Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skalaen skitseret nedenfor:

  1. Anatomisk region involveret (aksillen, lysken, gluteal eller anden region eller inframammare region venstre og/eller højre: 3 point pr. involveret region).
  2. Antal og score for læsioner (abscesser, knuder, fistler, ar: point pr. læsion af alle involverede regioner: knuder 2, fistler 4, ar 1, andre 1)
  3. Den længste afstand mellem to relevante læsioner, dvs. knuder og fistler, i hver region, eller størrelse, hvis kun én læsion (
  4. Er alle læsioner tydeligt adskilt af normal hud? I hver region (ja 0/nej 6)
  5. Omfang af erytem, ​​ødem, smerte og purulent udflåd fra hvert anatomisk sted (0-3 for hver klinisk indikator)
4 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hudirritationsindeks
Tidsramme: 4 måneder
Forsøgspersonerne vil blive evalueret ugentligt for tegn eller symptomer på lokal hudirritation af en undersøgelseslæge ved hjælp af følgende hudirritationsindeks-scoringssystem, som inkluderer vurderinger for erytem, ​​ødem, skældannelse og tørhed, udslæt og ubehag.
4 måneder
Patient rapporterede livskvalitetsscore på Dermatology Quality of Life Index og Skindex-20
Tidsramme: 4 måneder
4 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

5. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

21. januar 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. marts 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

21. marts 2013

Først opslået (Skøn)

26. marts 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

16. februar 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. februar 2022

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hidradenitis Suppurativa

3
Abonner