Une enquête sur l'efficacité de la crème topique Provodine par rapport à 10% de lavage au peroxyde de benzoyle pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée.
Un essai clinique prospectif multicentrique en aveugle, randomisé et contrôlé comparant l'efficacité du nettoyant corporel topique à la provodine par rapport au nettoyant corporel topique à base de peroxyde de benzoyle à 10 % pour le traitement de l'hidrosadénite suppurée
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
L'hidrosadénite suppurée (HS) est une maladie inflammatoire chronique et récurrente de la peau. Il se manifeste généralement par des nodules et des abcès qui peuvent finalement évoluer pour former des voies sinusales profondes, des fistules et des cicatrices. Elle affecte les zones du corps avec des tissus porteurs de glandes apocrines, y compris les régions anogénitales, axillaires et sous-mammaires. Les lésions sont souvent très douloureuses et peuvent drainer de manière chronique un liquide malodorant, ce qui peut rendre les personnes concernées mal à l'aise et gênées, voire affaiblies. La pathogenèse de ce processus pathologique n'est pas entièrement comprise et le SH peut être difficile à traiter. Des mesures telles que les antibiotiques topiques et les lavages antiseptiques sont généralement considérées comme bénéfiques pour le traitement de l'HS à un stade précoce. Bien qu'il n'y ait pas eu d'essais contrôlés pour le traitement de l'HS, les lavages topiques couramment utilisés comprennent actuellement le peroxyde de benzoyle et le gluconate de chlorhexidine.
La crème topique Provodine™ a été conçue pour tuer activement les microbes sur la peau jusqu'à 6 heures sans entraîner l'irritation souvent associée à l'utilisation répétitive de produits antimicrobiens. Une comparaison contrôlée en aveugle de Provodine™ par rapport à la norme actuelle de lavage au peroxyde de benzoyle permettra non seulement un traitement alternatif pour le stade précoce de l'HS, mais fournira également un outil supplémentaire dans l'arsenal de traitements pour ce processus pathologique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Michigan
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Detroit, Michigan, États-Unis, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
Pour être inclus, le sujet doit :
- Avoir au moins 13 ans.
- Soyez autrement en bonne santé.
- Avoir un diagnostic d'HS.
- Les patients doivent avoir Hurley stade I ou stade II HS
- Être en mesure de comprendre les exigences de l'étude, les risques encourus et être en mesure de signer le formulaire de consentement éclairé.
- Accepter de suivre et de subir toutes les procédures liées à l'étude.
- Le cas échéant, les mineurs doivent avoir l'autorisation du tuteur légal pour participer à l'étude.
Critère d'exclusion:
Les sujets qui répondent aux critères suivants seront exclus :
- Les patients atteints d'HS Hurley stade III seront exclus de la participation à l'étude
- Les patientes enceintes ou qui allaitent ne pourront pas participer à l'étude en raison des effets inconnus des médicaments topiques.
- Utilisation concomitante de traitements systémiques ou topiques pour l'HS non impliqués dans l'étude actuelle. Pour la cohorte I, aucune période de sevrage pour les médicaments systémiques et/ou topiques ne sera requise. Pour la cohorte II, il y aura une période de sevrage minimum de 14 jours pour les traitements systémiques et topiques de l'HS.
- Toute raison pour laquelle l'investigateur estime que le patient ne devrait pas participer à l'étude.
- Si un patient manque ≥ 2 visites d'étude consécutives, le patient sera exclu de toute participation ultérieure à cet essai.
- Antécédents d'allergie à l'iode ou au peroxyde de benzoyle.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation croisée
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Nettoyant topique pour le corps au peroxyde de benzoyle à 10 %
Les sujets utiliseront du peroxyde de benzoyle à 10 % deux fois par jour.
Le produit sera appliqué sur les zones concernées, laissé agir 45 secondes, puis rincé.
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Comparateur actif: Crème topique à la provodine
Les sujets utiliseront la crème topique Provodine deux fois par jour.
Le produit sera appliqué sur les zones concernées, laissé agir 45 secondes, puis rincé.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle du groupe de recherche européen sur l'hidrosadénite suppurée (HISERG)
Délai: 4 mois
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L'évaluation du degré d'implication de l'HS sera effectuée à chaque visite d'étude à l'aide de l'échelle Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) décrite ci-dessous :
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4 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Indice d'irritation cutanée
Délai: 4 mois
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Les sujets seront évalués chaque semaine pour tout signe ou symptôme d'irritation cutanée locale par un médecin de l'étude en utilisant le système de notation suivant de l'indice d'irritation cutanée, qui comprend des évaluations pour l'érythème, l'œdème, la desquamation et la sécheresse, les éruptions cutanées et l'inconfort.
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4 mois
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Le patient a rapporté des scores de qualité de vie sur l'indice de qualité de vie dermatologique et le Skindex-20
Délai: 4 mois
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4 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Microdermis-100
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