Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zkoumání účinnosti topického krému Provodine ve srovnání s 10% benzoylperoxidovým mycím roztokem pro léčbu Hidradenitis suppurativa.

15. února 2022 aktualizováno: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektivní multicentrická zaslepená, randomizovaná, kontrolovaná klinická studie porovnávající účinnost provodinového topického tělového mycího prostředku s 10% benzoylperoxidem topického tělového mycího prostředku pro léčbu Hidradenitis suppurativa

Účelem této studie je porovnat účinnost topického krému Provodine™ s topickým mycím prostředkem na tělo s 10% benzoylperoxidem pro léčbu rané fáze hidradenitis suppurativa.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Hidradenitis suppurativa (HS) je chronické, recidivující zánětlivé onemocnění kůže. Obvykle se projevuje jako uzliny a abscesy, které nakonec mohou progredovat do hlubokých sinusových cest, píštělí a jizev. Postihuje oblasti těla s tkání nesoucí apokrinní žlázu, včetně anogenitální, axilární a inframamární oblasti. Léze jsou často velmi bolestivé a mohou chronicky odvádět páchnoucí tekutinu, což může způsobit, že postižení jedinci jsou nepohodlní a neuvědomují si, nebo dokonce oslabují. Patogeneze tohoto chorobného procesu není plně objasněna a HS může být obtížné léčit. Opatření, jako jsou topické antibiotické a antiseptické výplachy, jsou obecně považovány za prospěšné pro léčbu časného stadia HS. Ačkoli nebyly provedeny žádné kontrolované studie pro léčbu HS, běžně používané topické výplachy v současnosti zahrnují benzoylperoxid a chlorhexidin glukonát.

Topický krém Provodine™ byl navržen tak, aby aktivně zabíjel mikroby na kůži po dobu až 6 hodin, aniž by vedlo k podráždění, které je často spojeno s opakovaným používáním antimikrobiálních přípravků. Zaslepené kontrolované srovnání Provodine™ se současným standardem promývání benzoylperoxidem nejenže umožní alternativní léčbu časného stadia HS, ale také poskytne další nástroj v arzenálu léčby tohoto chorobného procesu.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

11 let až 118 let (Dítě, Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pro zařazení musí předmět:

    1. Mít alespoň 13 let.
    2. Buďte jinak zdraví.
    3. Mějte diagnózu HS.
    4. Pacienti musí mít Hurley stadium I nebo stadium II HS
    5. Být schopen porozumět požadavkům studie, souvisejícím rizikům a být schopen podepsat formulář informovaného souhlasu.
    6. Souhlasíte s tím, že budete dodržovat a podstupovat všechny procedury související se studiem.
    7. V případě potřeby musí mít nezletilí k účasti ve studii povolení zákonného zástupce.

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které splňují následující kritéria, budou vyloučeny:

    1. Pacienti s HS Hurley stadiem III budou z účasti ve studii vyloučeni
    2. Těhotné nebo kojící pacientky se studie nebudou moci zúčastnit kvůli neznámým účinkům lokálních léků.
    3. Současné použití systémové nebo jiné topické léčby HS, která není součástí současné studie. Pro kohortu I nebude vyžadováno žádné vymývací období pro systémové a/nebo topické léky. Pro kohortu II bude minimální 14denní vymývací období pro systémovou a topickou léčbu HS.
    4. Z jakéhokoli důvodu se zkoušející domnívá, že by se pacient neměl účastnit studie.
    5. Pokud pacient vynechá ≥ 2 po sobě jdoucí návštěvy studie, bude vyloučen z další účasti v této studii.
    6. Anamnéza alergie na jód nebo benzoylperoxid.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Crossover Assignment
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: 10% benzoylperoxid topický tělový mycí prostředek
Subjekty budou používat 10% benzoylperoxid dvakrát denně. Produkt se nanese na postižená místa, nechá se působit 45 sekund a poté se opláchne.
Lék: 10% benzoylperoxid topický tělový mycí prostředek
Aktivní komparátor: Topický krém Provodine
Subjekty budou používat Provodine Topical Cream dvakrát denně. Produkt se nanese na postižená místa, nechá se působit 45 sekund a poté se opláchne.
Lék: Topický krém Provodine

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupnice Evropské výzkumné skupiny Hidradenitis Suppurativa (HISERG).
Časové okno: 4 měsíce

Hodnocení míry zapojení HS bude provedeno při každé studijní návštěvě pomocí níže uvedené stupnice Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG):

  1. Postižená anatomická oblast (axila, třísla, hýžďová nebo jiná oblast nebo oblast pod prsní žlázou vlevo a/nebo vpravo: 3 body za postiženou oblast).
  2. Počet a skóre lézí (abscesy, uzliny, píštěle, jizvy: počet bodů na lézi všech postižených oblastí: uzliny 2, píštěle 4, jizvy 1, ostatní 1)
  3. Nejdelší vzdálenost mezi dvěma relevantními lézemi, tj. uzly a píštělemi, v každé oblasti, nebo velikost, pokud je pouze jedna léze (
  4. Jsou všechny léze jasně odděleny normální kůží? V každém regionu (ano 0/ne 6)
  5. Rozsah erytému, edému, bolesti a hnisavého výtoku v každém anatomickém místě (0-3 pro každý klinický indikátor)
4 měsíce

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Index podráždění kůže
Časové okno: 4 měsíce
Subjekty budou týdně hodnoceny na jakékoli známky nebo symptomy místního podráždění kůže studijním lékařem za použití následujícího bodovacího systému indexu podráždění kůže, který zahrnuje hodnocení erytému, edému, šupinatění a suchosti, vyrážky a nepohodlí.
4 měsíce
Pacient udával skóre kvality života na Dermatologickém indexu kvality života a Skindex-20
Časové okno: 4 měsíce
4 měsíce

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Henry Ford Health System

Spolupracovníci

Microdermis Corporation

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

21. ledna 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. března 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. března 2013

První zveřejněno (Odhad)

26. března 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

16. února 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. února 2022

Naposledy ověřeno

1. února 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Microdermis-100

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Hidradenitis suppurativa

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Togo

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit