此页面是自动翻译的,不保证翻译的准确性。请参阅 英文版 对于源文本。

与 10% 过氧化苯甲酰洗液相比,Provodine 外用乳膏治疗化脓性汗腺炎疗效的调查。

2022年2月15日 更新者:Iltefat Hamzavi、Henry Ford Health System

一项前瞻性多中心盲法、随机、对照临床试验,比较 Provodine 局部沐浴露与 10% 过氧化苯甲酰局部沐浴露治疗化脓性汗腺炎的疗效

本研究的目的是比较 Provodine™ 外用乳膏与 10% 过氧化苯甲酰外用沐浴露在治疗早期化脓性汗腺炎方面的疗效。

研究概览

详细说明

化脓性汗腺炎 (HS) 是一种慢性、复发性皮肤炎症性疾病。 它通常表现为结节和脓肿,最终可发展形成深窦道、瘘管和疤痕。 它影响带有大汗腺组织的身体区域,包括肛门生殖器、腋窝和乳房下区域。 病变通常非常疼痛,并且会长期排出恶臭液体,这会使受影响的人感到不舒服和难为情,甚至虚弱。 这种疾病过程的发病机制尚不完全清楚,而且 HS 可能难以治疗。 局部抗生素和消毒清洗等措施通常被认为有利于早期 HS 的治疗。 尽管尚无治疗 HS 的对照试验,但目前常用的局部清洗剂包括过氧化苯甲酰和葡萄糖酸氯己定。

Provodine™ 外用乳膏旨在主动杀死皮肤上的微生物长达 6 小时,而不会导致经常与重复使用抗菌产品相关的刺激。 Provodine™ 与当前标准的过氧化苯甲酰洗液的盲法对照比较不仅可以为早期 HS 提供替代治疗,而且还可以为该疾病过程的治疗提供额外的工具。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

25

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Michigan
      • Detroit、Michigan、美国、48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

11年 至 118年 (孩子、成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 要包含在内,主题必须:

    1. 至少 13 岁。
    2. 保持健康。
    3. 诊断为 HS。
    4. 患者必须患有 Hurley I 期或 II 期 HS
    5. 能够理解研究的要求、所涉及的风险,并能够签署知情同意书。
    6. 同意遵守并接受所有与研究相关的程序。
    7. 如果适用,未成年人必须获得法定监护人的许可才能参与研究。

排除标准:

  • 符合以下标准的受试者将被排除在外:

    1. HS Hurley III 期患者将被排除在研究之外
    2. 由于外用药物的作用未知,怀孕或哺乳期患者将无法参加该研究。
    3. 当前研究中未涉及的 HS 的全身或其他局部治疗的伴随使用。 对于队列 I,不需要全身和/或局部药物的清除期。 对于队列 II,HS 的全身和局部治疗将有 14 天的最短清除期。
    4. 研究者认为患者不应参与研究的任何原因。
    5. 如果患者连续错过 ≥ 2 次研究访问,则该患者将被排除在进一步参与该试验之外。
    6. 对碘或过氧化苯甲酰过敏的历史。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:10% 过氧化苯甲酰外用沐浴露
受试者每天两次使用 10% 的过氧化苯甲酰。 将产品涂抹在受影响的区域,停留 45 秒,然后冲洗干净。
有源比较器:Provodine外用霜
受试者将每天两次使用 Provodine 外用乳膏。 将产品涂抹在受影响的区域,停留 45 秒,然后冲洗干净。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
化脓性汗腺炎欧洲研究组 (HISERG) 量表
大体时间:4个月

将在每次研究访问时使用欧洲研究组化脓性汗腺炎 (HISERG) 量表评估 HS 的受累程度,概述如下:

  1. 涉及的解剖区域(腋窝、腹股沟、臀部或其他区域或左侧和/或右侧乳房下区域:每个涉及区域 3 分)。
  2. 病变的数量和分数(脓肿、结节、瘘管、疤痕:所有受累区域的每个病变点数:结节 2 个,瘘管 4 个,疤痕 1 个,其他 1 个)
  3. 每个区域中两个相关病变(即结节和瘘管)之间的最长距离,或者如果只有一个病变的大小(
  4. 是否所有病变都被正常皮肤清楚地分开? 在每个地区(是 0/否 6)
  5. 每个解剖部位的红斑、水肿、疼痛和化脓性分泌物的程度(每个临床指标0-3)
4个月

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
皮肤刺激指数
大体时间:4个月
研究医师将使用以下皮肤刺激指数评分系统每周评估受试者局部皮肤刺激的任何体征或症状,其中包括对红斑、水肿、脱屑和干燥、皮疹和不适的评级。
4个月
患者报告了皮肤科生活质量指数和 Skindex-20 的生活质量评分
大体时间:4个月
4个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2013年1月5日

初级完成 (实际的)

2014年12月31日

研究完成 (实际的)

2015年1月21日

研究注册日期

首次提交

2013年3月20日

首先提交符合 QC 标准的

2013年3月21日

首次发布 (估计)

2013年3月26日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2022年2月16日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2022年2月15日

最后验证

2022年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

3
订阅