Uma investigação sobre a eficácia do creme tópico Provodine em comparação com o peróxido de benzoíla a 10% para o tratamento da hidradenite supurativa.
Um ensaio clínico multicêntrico prospectivo, cego, randomizado e controlado, comparando a eficácia do sabonete líquido tópico de Provodine versus sabonete líquido tópico de peróxido de benzoíla a 10% para o tratamento da hidradenite supurativa
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hidradenite supurativa (HS) é uma doença inflamatória crônica e recorrente da pele. Ela geralmente se manifesta como nódulos e abscessos que podem progredir para formar tratos sinusais profundos, fístulas e cicatrizes. Afeta áreas do corpo com tecido contendo glândulas apócrinas, incluindo as regiões anogenital, axilar e inframamária. As lesões costumam ser muito dolorosas e podem drenar cronicamente um fluido malcheiroso, o que pode deixar os indivíduos afetados desconfortáveis e autoconscientes, ou mesmo debilitados. A patogênese desse processo patológico não é totalmente compreendida e o HS pode ser difícil de tratar. Medidas como antibióticos tópicos e lavagens anti-sépticas são geralmente consideradas benéficas para o tratamento da HS em estágio inicial. Embora não haja estudos controlados para o tratamento da HS, os lavagens tópicas comumente usados atualmente incluem peróxido de benzoíla e gluconato de clorexidina.
O creme tópico Provodine™ foi desenvolvido para matar ativamente os micróbios na pele por até 6 horas sem resultar na irritação frequentemente associada ao uso repetitivo de produtos antimicrobianos. Uma comparação cega e controlada de Provodine™ versus o padrão atual de lavagem com peróxido de benzoíla não apenas permitirá um tratamento alternativo para HS em estágio inicial, mas também fornecerá uma ferramenta adicional no arsenal de tratamentos para esse processo patológico.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Michigan
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Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Para inclusão, o sujeito deve:
- Ter pelo menos 13 anos de idade.
- Seja saudável.
- Ter um diagnóstico de HS.
- Os pacientes devem ter Hurley estágio I ou estágio II HS
- Ser capaz de entender os requisitos do estudo, os riscos envolvidos e ser capaz de assinar o termo de consentimento informado.
- Concorde em seguir e passar por todos os procedimentos relacionados ao estudo.
- Se for o caso, os menores de idade devem ter autorização do responsável legal para participar do estudo.
Critério de exclusão:
Serão excluídos os indivíduos que atenderem aos seguintes critérios:
- Pacientes com HS Hurley estágio III serão excluídos da participação no estudo
- Pacientes grávidas ou amamentando não poderão participar do estudo devido aos efeitos desconhecidos dos medicamentos tópicos.
- Uso concomitante de tratamentos sistêmicos ou outros tópicos para HS não envolvidos no estudo atual. Para a coorte I, nenhum período de washout para medicamentos sistêmicos e/ou tópicos será necessário. Para a Coorte II, haverá um período mínimo de washout de 14 dias para tratamentos sistêmicos e tópicos para HS.
- Qualquer motivo pelo qual o investigador sinta que o paciente não deve participar do estudo.
- Se um paciente perder ≥ 2 visitas consecutivas do estudo, o paciente será excluído da participação adicional neste estudo.
- História de alergia a iodo ou peróxido de benzoíla.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Sabonete corporal tópico de peróxido de benzoíla a 10%
Os indivíduos usarão 10% de peróxido de benzoíla duas vezes ao dia.
O produto será aplicado nas áreas afetadas, deixado por 45 segundos e depois enxaguado.
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Comparador Ativo: Creme Tópico Provodine
Os indivíduos usarão o Creme Tópico Provodine duas vezes ao dia.
O produto será aplicado nas áreas afetadas, deixado por 45 segundos e depois enxaguado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Hidradenite supurativa Escala do European Research Group (HISERG)
Prazo: 4 meses
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A avaliação do grau de envolvimento de HS será realizada em cada visita de estudo usando a escala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) descrita abaixo:
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4 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Índice de Irritação da Pele
Prazo: 4 meses
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Os indivíduos serão avaliados semanalmente quanto a quaisquer sinais ou sintomas de irritação local da pele por um médico do estudo usando o seguinte sistema de pontuação do Índice de Irritação da Pele, que inclui classificações para eritema, edema, descamação e ressecamento, erupção cutânea e desconforto.
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4 meses
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O paciente relatou pontuações de qualidade de vida no índice de qualidade de vida em dermatologia e no Skindex-20
Prazo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Microdermis-100
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