Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności miejscowego kremu Provodine w porównaniu z 10% przemywaniem nadtlenkiem benzoilu w leczeniu Hidradenitis Suppurativa.

15 lutego 2022 zaktualizowane przez: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Prospektywne, wieloośrodkowe, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne porównujące skuteczność miejscowego płynu do mycia ciała Provodine z miejscowym środkiem do mycia ciała z 10% nadtlenkiem benzoilu w leczeniu ropnego zapalenia gruczołów potowych

Celem tego badania jest porównanie skuteczności miejscowego kremu Provodine™ z 10% nadtlenkiem benzoilu do miejscowego mycia ciała w leczeniu wczesnego stadium ropnego zapalenia gruczołów potowych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hidradenitis suppurativa (HS) jest przewlekłą, nawracającą chorobą zapalną skóry. Zwykle objawia się guzkami i ropniami, które ostatecznie mogą przekształcić się w zatoki głębokie, przetoki i blizny. Wpływa na obszary ciała z tkanką łożyskową gruczołów apokrynowych, w tym okolice odbytowo-płciowe, pachowe i podpiersiowe. Zmiany są często bardzo bolesne i mogą powodować przewlekły drenaż cuchnącego płynu, co może powodować dyskomfort i samoświadomość, a nawet osłabienie. Patogeneza tego procesu chorobowego nie jest w pełni poznana, a leczenie HS może być trudne. Ogólnie uważa się, że środki takie jak miejscowe przemywanie antybiotykami i środkami antyseptycznymi są korzystne w leczeniu wczesnego stadium HS. Chociaż nie przeprowadzono kontrolowanych badań dotyczących leczenia HS, obecnie powszechnie stosowane środki do płukania miejscowego obejmują nadtlenek benzoilu i glukonian chlorheksydyny.

Krem do stosowania miejscowego Provodine™ został opracowany, aby aktywnie zabijać drobnoustroje na skórze przez okres do 6 godzin, nie powodując podrażnień często związanych z powtarzalnym stosowaniem produktów przeciwdrobnoustrojowych. Zaślepione, kontrolowane porównanie Provodine™ z obecnym standardem płukania nadtlenkiem benzoilu nie tylko pozwoli na alternatywne leczenie wczesnego stadium HS, ale także zapewni dodatkowe narzędzie w arsenale leczenia tego procesu chorobowego.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

9 lat do 116 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W celu włączenia podmiot musi:

    1. Mieć co najmniej 13 lat.
    2. Inaczej bądź zdrowy.
    3. Mieć diagnozę HS.
    4. Pacjenci muszą mieć HS stopnia I lub stopnia Hurleya
    5. Być w stanie zrozumieć wymagania badania, związane z nim ryzyko i być w stanie podpisać formularz świadomej zgody.
    6. Zgodzić się na przestrzeganie i poddanie się wszystkim procedurom związanym z badaniem.
    7. W stosownych przypadkach osoby niepełnoletnie muszą posiadać zgodę opiekuna prawnego na udział w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  • Osoby spełniające następujące kryteria zostaną wykluczone:

    1. Pacjenci z III stopniem HS Hurley będą wykluczeni z udziału w badaniu
    2. Pacjentki w ciąży lub karmiące piersią nie będą mogły wziąć udziału w badaniu ze względu na nieznane działanie leków miejscowych.
    3. Jednoczesne stosowanie ogólnoustrojowych lub innych miejscowych metod leczenia HS nieobjętych obecnym badaniem. Dla kohorty I nie będzie wymagany okres wymywania leków ogólnoustrojowych i/lub miejscowych. Dla Kohorty II będzie obowiązywał minimalny okres wymywania wynoszący 14 dni w przypadku ogólnoustrojowego i miejscowego leczenia HS.
    4. Jakikolwiek powód, dla którego badacz uważa, że ​​pacjent nie powinien brać udziału w badaniu.
    5. Jeśli pacjent opuści ≥ 2 kolejne wizyty w ramach badania, zostanie wykluczony z dalszego udziału w tym badaniu.
    6. Historia alergii na jod lub nadtlenek benzoilu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Miejscowy żel do mycia ciała z 10% nadtlenkiem benzoilu
Badani będą stosować 10% nadtlenek benzoilu dwa razy dziennie. Produkt zostanie nałożony na dotknięte obszary, pozostawiony na 45 sekund, a następnie spłukany.
Lek: Miejscowy żel do mycia ciała z 10% nadtlenkiem benzoilu
Aktywny komparator: Krem do stosowania miejscowego Provodine
Pacjenci będą stosować krem ​​do stosowania miejscowego Provodine dwa razy dziennie. Produkt zostanie nałożony na dotknięte obszary, pozostawiony na 45 sekund, a następnie spłukany.
Lek: Krem do stosowania miejscowego Provodine

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala Hidradenitis Suppurativa Europejskiej Grupy Badawczej (HISERG).
Ramy czasowe: 4 miesiące

Ocena stopnia zaangażowania HS będzie przeprowadzana podczas każdej wizyty studyjnej przy użyciu skali Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) przedstawionej poniżej:

  1. Zajęty obszar anatomiczny (pacha, pachwina, pośladek lub inny obszar lub obszar podpiersiowy lewy i/lub prawy: 3 punkty za zajęty obszar).
  2. Liczba i punktacja zmian (ropnie, guzki, przetoki, blizny: punkty na zmianę we wszystkich zajętych obszarach: guzki 2, przetoki 4, blizny 1, inne 1)
  3. Najdłuższa odległość między dwoma odpowiednimi zmianami, tj. guzkami i przetokami, w każdym regionie lub rozmiar, jeśli tylko jedna zmiana (
  4. Czy wszystkie zmiany są wyraźnie oddzielone normalną skórą? W każdym regionie (tak 0/nie 6)
  5. Stopień nasilenia rumienia, obrzęku, bólu i wydzieliny ropnej w każdym miejscu anatomicznym (0-3 dla każdego wskaźnika klinicznego)
4 miesiące

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik podrażnienia skóry
Ramy czasowe: 4 miesiące
Badani będą co tydzień oceniani pod kątem jakichkolwiek oznak lub objawów miejscowego podrażnienia skóry przez lekarza prowadzącego badanie przy użyciu następującego systemu punktacji Skin Irritation Index, który obejmuje ocenę rumienia, obrzęku, łuszczenia się i suchości, wysypki i dyskomfortu.
4 miesiące
Zgłaszane przez pacjentów oceny jakości życia na podstawie Dermatologicznego Wskaźnika Jakości Życia i Skindex-20
Ramy czasowe: 4 miesiące
4 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Henry Ford Health System

Współpracownicy

Microdermis Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

21 stycznia 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 marca 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 marca 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lutego 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Microdermis-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj