Provodine paikallisen voiteen tehokkuus verrattuna 10-prosenttiseen bentsoyyliperoksidipesuun Hidradenitis Suppurativan hoidossa.
Tulevaisuuden monikeskussokkoutettu, satunnaistettu, kontrolloitu kliininen tutkimus, jossa verrataan Provodine paikallisen vartalopesun tehoa verrattuna 10 % bentsoyyliperoksidin paikalliseen vartalopesuun Hidradenitis Suppurativan hoidossa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Hidradenitis suppurativa (HS) on krooninen, toistuva tulehduksellinen ihosairaus. Se ilmenee tyypillisesti kyhmyinä ja paiseina, jotka lopulta voivat edetä muodostaen syviä poskionteloputkia, fisteleitä ja arpia. Se vaikuttaa kehon alueisiin, joissa on apokriininen rauhanen kantava kudos, mukaan lukien anogenitaali-, kainalo- ja inframammaarialueet. Vauriot ovat usein erittäin kivuliaita ja voivat kroonisesti tyhjentää pahanhajuista nestettä, mikä voi aiheuttaa sairastuneiden henkilöiden epämukavuutta ja itsetietoisuutta tai jopa heikentynyttä. Tämän sairausprosessin patogeneesiä ei täysin ymmärretä, ja HS voi olla vaikea hoitaa. Toimenpiteiden, kuten paikallisten antibioottisten ja antiseptisten pesujen, uskotaan yleensä olevan hyödyllisiä varhaisen vaiheen HS:n hoidossa. Vaikka HS:n hoidosta ei ole tehty kontrolloituja tutkimuksia, yleisesti käytettyjä paikallisia pesuja ovat tällä hetkellä bentsoyyliperoksidi ja klooriheksidiiniglukonaatti.
Provodine™ paikallisvoide on suunniteltu tappamaan aktiivisesti mikrobeja iholla jopa 6 tunnin ajan aiheuttamatta ärsytystä, joka usein liittyy antimikrobisten tuotteiden toistuvaan käyttöön. Provodine™:n sokkokontrolloitu vertailu nykyiseen bentsoyyliperoksidipesun standardiin ei ainoastaan mahdollista vaihtoehtoista hoitoa varhaisen vaiheen HS:lle, vaan tarjoaa myös lisätyökalun tämän sairausprosessin hoitojen arsenaalissa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Yhdysvallat, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
Sisällyttämiseksi aiheen tulee:
- Ole vähintään 13-vuotias.
- Ole muuten terve.
- Sinulla on HS-diagnoosi.
- Potilailla on oltava Hurley vaiheen I tai vaiheen II HS
- Pystyy ymmärtämään tutkimuksen vaatimukset, siihen liittyvät riskit ja pystyä allekirjoittamaan tietoisen suostumuslomakkeen.
- Sitoudu noudattamaan ja suorittamaan kaikkia opiskeluun liittyviä menettelyjä.
- Tarvittaessa alaikäisillä on oltava laillisen huoltajan lupa tutkimukseen osallistumiseen.
Poissulkemiskriteerit:
Aiheet, jotka täyttävät seuraavat kriteerit, suljetaan pois:
- Potilaat, joilla on HS Hurley vaihe III, suljetaan pois tutkimuksesta
- Raskaana olevat tai imettävät potilaat eivät voi osallistua tutkimukseen paikallisten lääkkeiden tuntemattomien vaikutusten vuoksi.
- Systeemisten tai muiden paikallisten HS-hoitojen samanaikainen käyttö, joka ei ole mukana tässä tutkimuksessa. Kohortissa I systeemisten ja/tai paikallisten lääkkeiden poistumisjaksoa ei vaadita. Kohortissa II on 14 päivän vähimmäispesuaika HS:n systeemisille ja paikallisille hoidoille.
- Mikä tahansa syy, jonka tutkijan mielestä potilaan ei pitäisi osallistua tutkimukseen.
- Jos potilas jättää väliin ≥ 2 peräkkäistä tutkimuskäyntiä, potilas suljetaan pois osallistumisesta tähän tutkimukseen.
- Aiempi allergia jodille tai bentsoyyliperoksidille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: 10 % bentsoyyliperoksidi paikalliseen vartalopesuun
Koehenkilöt käyttävät 10 % bentsoyyliperoksidia kahdesti päivässä.
Tuotetta levitetään vaurioituneille alueille, annetaan vaikuttaa 45 sekuntia ja huuhdellaan pois.
|
|
|
Active Comparator: Provodine paikallisvoide
Koehenkilöt käyttävät Provodine Topical Creamia kahdesti päivässä.
Tuotetta levitetään vaurioituneille alueille, annetaan vaikuttaa 45 sekuntia ja huuhdellaan pois.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hidradenitis Suppurativa European Research Groupin (HISERG) mittakaavassa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
HS:n osallistumisen astetta arvioidaan jokaisella opintovierailulla käyttämällä alla olevaa Hidradenitis Suppurativa European Research Groupin (HISERG) asteikkoa:
|
4 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ihoärsytysindeksi
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
Tutkimuslääkäri arvioi koehenkilöt viikoittain paikallisen ihoärsytyksen merkkien tai oireiden varalta käyttämällä seuraavaa ihoärsytysindeksin pisteytysjärjestelmää, joka sisältää punoitusta, turvotusta, hilseilyä ja kuivuutta, ihottumaa ja epämukavuutta koskevia arvioita.
|
4 kuukautta
|
|
Potilas ilmoitti elämänlaatupisteistä ihotautien elämänlaatuindeksissä ja Skindex-20:ssa
Aikaikkuna: 4 kuukautta
|
4 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Microdermis-100
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .