Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности крема для местного применения Provodine по сравнению с 10% раствором бензоилпероксида для лечения гнойного гидраденита.

15 февраля 2022 г. обновлено: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Проспективное многоцентровое слепое рандомизированное контролируемое клиническое исследование, в котором сравнивалась эффективность местного средства для мытья тела Provodine и местного средства для мытья тела с 10% бензоилпероксидом для лечения гнойного гидраденита

Целью данного исследования является сравнение эффективности крема для местного применения Provodine™ с средством для мытья тела с 10% бензоилпероксидом для лечения гнойного гидраденита на ранней стадии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Гнойный гидраденит (ГГ) — хроническое рецидивирующее воспалительное заболевание кожи. Обычно это проявляется в виде узелков и абсцессов, которые в конечном итоге могут прогрессировать с образованием глубоких свищей, свищей и рубцов. Он поражает участки тела с тканью, несущей апокринные железы, включая аногенитальную, подмышечную и инфрамаммарную области. Поражения часто очень болезненны и могут хронически выделять зловонную жидкость, что может вызывать у пострадавших людей чувство дискомфорта и застенчивости или даже ослабление сил. Патогенез этого патологического процесса до конца не ясен, и лечение ГС может быть затруднено. Такие меры, как местное промывание антибиотиками и антисептиками, обычно считаются полезными для лечения ранней стадии HS. Хотя контролируемых испытаний по лечению HS не проводилось, в настоящее время широко используемые местные промывки включают перекись бензоила и глюконат хлоргексидина.

Крем для местного применения Provodine™ был разработан для активного уничтожения микробов на коже до 6 часов, не вызывая раздражения, часто связанного с повторным использованием противомикробных препаратов. Слепое контролируемое сравнение Provodine ™ с текущим стандартом промывания бензоилпероксидом не только позволит использовать альтернативное лечение ранней стадии HS, но также предоставит дополнительный инструмент в арсенале лечения этого болезненного процесса.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

25

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 9 лет до 116 лет (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Для включения субъект должен:

    1. Быть не моложе 13 лет.
    2. В остальном будь здоров.
    3. Имеют диагноз ХГ.
    4. Пациенты должны иметь HS I или II стадии по Херли.
    5. Быть в состоянии понять требования исследования, связанные с ним риски и быть в состоянии подписать форму информированного согласия.
    6. Согласитесь следовать и проходить все процедуры, связанные с исследованием.
    7. Если применимо, несовершеннолетние должны иметь разрешение законного опекуна на участие в исследовании.

Критерий исключения:

  • Субъекты, отвечающие следующим критериям, будут исключены:

    1. Пациенты с HS Hurley стадии III будут исключены из участия в исследовании.
    2. Пациенты, которые беременны или кормят грудью, не смогут принять участие в исследовании из-за неизвестных эффектов местных препаратов.
    3. Сопутствующее применение системных или других местных средств лечения HS, не включенное в текущее исследование. Для когорты I период вымывания для системных и/или местных препаратов не требуется. Для когорты II минимальный период вымывания составляет 14 дней для системного и местного лечения HS.
    4. Любая причина, по которой исследователь считает, что пациент не должен участвовать в исследовании.
    5. Если пациент пропустит ≥ 2 последовательных визитов в рамках исследования, он будет исключен из дальнейшего участия в этом исследовании.
    6. Аллергия на йод или бензоилпероксид в анамнезе.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Назначение кроссовера
  • Маскировка: Одинокий

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Активный компаратор: 10% бензоилпероксид для местного мытья тела
Субъекты будут использовать 10% перекись бензоила два раза в день. Продукт наносят на пораженные участки, оставляют на 45 секунд, затем смывают.
Лекарство: 10% бензоилпероксид для местного мытья тела
Активный компаратор: Крем для местного применения Проводин
Субъекты будут использовать крем для местного применения Provodine два раза в день. Продукт наносят на пораженные участки, оставляют на 45 секунд, затем смывают.
Лекарство: Крем для местного применения Проводин

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Шкала Европейской исследовательской группы (HISERG) гнойного гидраденита
Временное ограничение: 4 месяца

Оценка степени вовлечения HS будет проводиться во время каждого исследовательского визита с использованием шкалы Европейской исследовательской группы Hidradenitis Suppurativa (HISERG), представленной ниже:

  1. Пораженная анатомическая область (подмышечная, паховая, ягодичная или другая область или подгрудная область слева и/или справа: 3 балла за пораженную область).
  2. Количество и количество поражений (абсцессы, узелки, свищи, рубцы: баллы за поражение всех вовлеченных областей: узелки 2, свищи 4, рубцы 1, другие 1)
  3. Наибольшее расстояние между двумя релевантными поражениями, т. е. узелками и фистулами, в каждой области или размер, если имеется только одно поражение (
  4. Все ли поражения четко отделены от нормальной кожи? В каждом регионе (да 0/нет 6)
  5. Степень эритемы, отека, боли и гнойного отделяемого каждой анатомической области (0-3 для каждого клинического показателя)
4 месяца

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Индекс раздражения кожи
Временное ограничение: 4 месяца
Врач-исследователь будет еженедельно оценивать субъектов на наличие любых признаков или симптомов местного раздражения кожи с использованием следующей системы оценки индекса раздражения кожи, которая включает оценки эритемы, отека, шелушения и сухости, сыпи и дискомфорта.
4 месяца
Пациент сообщил о показателях качества жизни по дерматологическому индексу качества жизни и Skindex-20.
Временное ограничение: 4 месяца
4 месяца

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Henry Ford Health System

Соавторы

Microdermis Corporation

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

5 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

21 января 2015 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

20 марта 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 марта 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

26 марта 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

16 февраля 2022 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 февраля 2022 г.

Последняя проверка

1 февраля 2022 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Microdermis-100

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться