Una investigación sobre la eficacia de la crema tópica Provodine en comparación con el lavado de peróxido de benzoilo al 10 % para el tratamiento de hidradenitis supurativa.
Un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, ciego, aleatorizado y controlado que compara la eficacia del gel de baño tópico Provodine versus el gel de baño tópico con peróxido de benzoilo al 10 % para el tratamiento de la hidradenitis supurativa
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La hidradenitis supurativa (HS) es una enfermedad inflamatoria crónica y recurrente de la piel. Por lo general, se manifiesta como nódulos y abscesos que, en última instancia, pueden progresar para formar tractos sinusales profundos, fístulas y cicatrices. Afecta áreas del cuerpo con tejido glandular apocrino, incluidas las regiones anogenital, axilar e inframamaria. Las lesiones a menudo son muy dolorosas y pueden drenar líquido maloliente de forma crónica, lo que puede hacer que las personas afectadas se sientan incómodas y cohibidas, o incluso debilitadas. La patogenia de este proceso patológico no se comprende por completo y la HS puede ser difícil de tratar. En general, se cree que medidas como los antibióticos tópicos y los lavados antisépticos son beneficiosas para el tratamiento de la HS en etapa temprana. Aunque no se han realizado ensayos controlados para el tratamiento de la HS, los lavados tópicos de uso común actualmente incluyen peróxido de benzoílo y gluconato de clorhexidina.
La crema tópica Provodine™ fue diseñada para matar activamente los microbios en la piel hasta por 6 horas sin provocar la irritación que a menudo se asocia con el uso repetitivo de productos antimicrobianos. Una comparación controlada ciega de Provodine™ versus el estándar actual de lavado con peróxido de benzoilo no solo permitirá un tratamiento alternativo para la HS en etapa temprana, sino que también proporcionará una herramienta adicional en el arsenal de tratamientos para este proceso de enfermedad.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
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Michigan
-
Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para su inclusión, el sujeto debe:
- Tener al menos 13 años.
- Sea por lo demás saludable.
- Tener un diagnóstico de HS.
- Los pacientes deben tener HS de estadio I o estadio II de Hurley
- Ser capaz de comprender los requisitos del estudio, los riesgos involucrados y ser capaz de firmar el formulario de consentimiento informado.
- Aceptar seguir y someterse a todos los procedimientos relacionados con el estudio.
- Si corresponde, los menores de edad deben tener permiso del tutor legal para participar en el estudio.
Criterio de exclusión:
Serán excluidos los sujetos que cumplan los siguientes criterios:
- Los pacientes con HS Hurley estadio III serán excluidos de la participación en el estudio.
- Las pacientes embarazadas o en período de lactancia no podrán participar en el estudio debido a los efectos desconocidos de los medicamentos tópicos.
- El uso concomitante de tratamientos sistémicos u otros tratamientos tópicos para la HS no incluidos en el estudio actual. Para la cohorte I, no se requerirá un período de lavado para medicamentos sistémicos y/o tópicos. Para la Cohorte II, habrá un período mínimo de lavado de 14 días para tratamientos sistémicos y tópicos para HS.
- Cualquier motivo por el que el investigador considere que el paciente no debe participar en el estudio.
- Si un paciente pierde ≥ 2 visitas consecutivas al estudio, se excluirá al paciente de su participación en este ensayo.
- Antecedentes de alergia al yodo o al peróxido de benzoilo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Gel de baño tópico con peróxido de benzoilo al 10 %
Los sujetos usarán peróxido de benzoílo al 10 % dos veces al día.
El producto se aplicará en las áreas afectadas, se dejará actuar durante 45 segundos y luego se enjuagará.
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Comparador activo: Crema Tópica Provodina
Los sujetos usarán Provodine Topical Cream dos veces al día.
El producto se aplicará en las áreas afectadas, se dejará actuar durante 45 segundos y luego se enjuagará.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala de Hidradenitis Supurativa Grupo Europeo de Investigación (HISERG)
Periodo de tiempo: 4 meses
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La evaluación del grado de afectación de la HS se realizará en cada visita del estudio utilizando la escala del Grupo Europeo de Investigación de Hidradenitis Supurativa (HISERG) que se describe a continuación:
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4 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Índice de irritación de la piel
Periodo de tiempo: 4 meses
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Los sujetos serán evaluados semanalmente por cualquier signo o síntoma de irritación local de la piel por parte de un médico del estudio utilizando el siguiente sistema de puntuación del índice de irritación de la piel, que incluye clasificaciones de eritema, edema, descamación y sequedad, sarpullido y malestar.
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4 meses
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Puntajes de calidad de vida informados por el paciente en el índice de calidad de vida dermatológica y el Skindex-20
Periodo de tiempo: 4 meses
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4 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Microdermis-100
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