- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01818167
Un'indagine sull'efficacia della crema topica alla provodina rispetto al lavaggio con perossido di benzoile al 10% per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.
Uno studio clinico prospettico multicentrico in cieco, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del lavaggio del corpo topico con Provodina rispetto al lavaggio del corpo topico al perossido di benzoile al 10% per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle. Si manifesta tipicamente come noduli e ascessi che alla fine possono progredire fino a formare tratti profondi del seno, fistole e cicatrici. Colpisce le aree del corpo con tessuto portante della ghiandola apocrina, comprese le regioni anogenitale, ascellare e inframammaria. Le lesioni sono spesso molto dolorose e possono cronicamente drenare fluido maleodorante, che può lasciare le persone colpite a disagio e impacciate, o addirittura debilitate. La patogenesi di questo processo patologico non è completamente compresa e l'HS può essere difficile da trattare. Si ritiene generalmente che misure come antibiotici topici e lavaggi antisettici siano utili per il trattamento dell'HS allo stadio iniziale. Sebbene non siano stati condotti studi controllati per il trattamento dell'HS, i lavaggi topici comunemente usati attualmente includono il perossido di benzoile e la clorexidina gluconato.
La crema topica Provodine™ è stata progettata per uccidere attivamente i microbi sulla pelle fino a 6 ore senza provocare l'irritazione spesso associata all'uso ripetuto di prodotti antimicrobici. Un confronto controllato in cieco di Provodine™ rispetto all'attuale standard di lavaggio con perossido di benzoile non solo consentirà un trattamento alternativo per l'HS allo stadio iniziale, ma fornirà anche uno strumento aggiuntivo nell'arsenale di trattamenti per questo processo patologico.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
Per l'inclusione, il soggetto deve:
- Avere almeno 13 anni.
- Sii altrimenti sano.
- Avere una diagnosi di HS.
- I pazienti devono avere HS allo stadio I o allo stadio II di Hurley
- Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.
- Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
- Se applicabile, i minori devono avere il permesso del tutore legale per la partecipazione allo studio.
Criteri di esclusione:
Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:
- I pazienti con HS Hurley stadio III saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
- I pazienti in gravidanza o in allattamento non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti dei farmaci topici.
- Uso concomitante di trattamenti sistemici o altri trattamenti topici per l'HS non coinvolti nello studio in corso. Per la coorte I, non sarà richiesto alcun periodo di sospensione per farmaci sistemici e/o topici. Per la Coorte II, ci sarà un periodo di interruzione minimo di 14 giorni per i trattamenti sistemici e topici per l'HS.
- Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio.
- Se un paziente perde ≥ 2 visite di studio consecutive, il paziente sarà escluso dall'ulteriore partecipazione a questo studio.
- Storia di allergia allo iodio o al perossido di benzoile.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Comparatore attivo: Detergente topico per il corpo al 10% di perossido di benzoile
I soggetti useranno il 10% di perossido di benzoile due volte al giorno.
Il prodotto verrà applicato sulle aree interessate, lasciato in posa per 45 secondi, quindi risciacquato.
|
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Comparatore attivo: Crema topica Provodine
I soggetti useranno la crema topica Provodine due volte al giorno.
Il prodotto verrà applicato sulle aree interessate, lasciato in posa per 45 secondi, quindi risciacquato.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
Lasso di tempo: 4 mesi
|
La valutazione del grado di coinvolgimento dell'HS sarà eseguita ad ogni visita di studio utilizzando la scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) descritta di seguito:
|
4 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 4 mesi
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I soggetti saranno valutati settimanalmente per eventuali segni o sintomi di irritazione cutanea locale da un medico dello studio utilizzando il seguente sistema di punteggio dell'indice di irritazione cutanea, che include valutazioni per eritema, edema, desquamazione e secchezza, eruzione cutanea e disagio.
|
4 mesi
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Il paziente ha riportato i punteggi sulla qualità della vita nell'indice dermatologico della qualità della vita e nello Skindex-20
Lasso di tempo: 4 mesi
|
4 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stima)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Microdermis-100
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