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Un'indagine sull'efficacia della crema topica alla provodina rispetto al lavaggio con perossido di benzoile al 10% per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa.

15 febbraio 2022 aggiornato da: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Uno studio clinico prospettico multicentrico in cieco, randomizzato e controllato che confronta l'efficacia del lavaggio del corpo topico con Provodina rispetto al lavaggio del corpo topico al perossido di benzoile al 10% per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa

Lo scopo di questo studio è confrontare l'efficacia della crema topica Provodine ™ con il bagnoschiuma topico al 10% di perossido di benzoile per il trattamento dell'idrosadenite suppurativa in stadio iniziale.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

L'idrosadenite suppurativa (HS) è una malattia infiammatoria cronica e ricorrente della pelle. Si manifesta tipicamente come noduli e ascessi che alla fine possono progredire fino a formare tratti profondi del seno, fistole e cicatrici. Colpisce le aree del corpo con tessuto portante della ghiandola apocrina, comprese le regioni anogenitale, ascellare e inframammaria. Le lesioni sono spesso molto dolorose e possono cronicamente drenare fluido maleodorante, che può lasciare le persone colpite a disagio e impacciate, o addirittura debilitate. La patogenesi di questo processo patologico non è completamente compresa e l'HS può essere difficile da trattare. Si ritiene generalmente che misure come antibiotici topici e lavaggi antisettici siano utili per il trattamento dell'HS allo stadio iniziale. Sebbene non siano stati condotti studi controllati per il trattamento dell'HS, i lavaggi topici comunemente usati attualmente includono il perossido di benzoile e la clorexidina gluconato.

La crema topica Provodine™ è stata progettata per uccidere attivamente i microbi sulla pelle fino a 6 ore senza provocare l'irritazione spesso associata all'uso ripetuto di prodotti antimicrobici. Un confronto controllato in cieco di Provodine™ rispetto all'attuale standard di lavaggio con perossido di benzoile non solo consentirà un trattamento alternativo per l'HS allo stadio iniziale, ma fornirà anche uno strumento aggiuntivo nell'arsenale di trattamenti per questo processo patologico.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 11 anni a 118 anni (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Per l'inclusione, il soggetto deve:

    1. Avere almeno 13 anni.
    2. Sii altrimenti sano.
    3. Avere una diagnosi di HS.
    4. I pazienti devono avere HS allo stadio I o allo stadio II di Hurley
    5. Essere in grado di comprendere i requisiti dello studio, i rischi connessi ed essere in grado di firmare il modulo di consenso informato.
    6. Accetta di seguire e sottoporsi a tutte le procedure relative allo studio.
    7. Se applicabile, i minori devono avere il permesso del tutore legale per la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Saranno esclusi i soggetti che soddisfano i seguenti criteri:

    1. I pazienti con HS Hurley stadio III saranno esclusi dalla partecipazione allo studio
    2. I pazienti in gravidanza o in allattamento non potranno prendere parte allo studio a causa degli effetti sconosciuti dei farmaci topici.
    3. Uso concomitante di trattamenti sistemici o altri trattamenti topici per l'HS non coinvolti nello studio in corso. Per la coorte I, non sarà richiesto alcun periodo di sospensione per farmaci sistemici e/o topici. Per la Coorte II, ci sarà un periodo di interruzione minimo di 14 giorni per i trattamenti sistemici e topici per l'HS.
    4. Qualsiasi motivo per cui lo sperimentatore ritiene che il paziente non debba partecipare allo studio.
    5. Se un paziente perde ≥ 2 visite di studio consecutive, il paziente sarà escluso dall'ulteriore partecipazione a questo studio.
    6. Storia di allergia allo iodio o al perossido di benzoile.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione incrociata
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Detergente topico per il corpo al 10% di perossido di benzoile
I soggetti useranno il 10% di perossido di benzoile due volte al giorno. Il prodotto verrà applicato sulle aree interessate, lasciato in posa per 45 secondi, quindi risciacquato.
Comparatore attivo: Crema topica Provodine
I soggetti useranno la crema topica Provodine due volte al giorno. Il prodotto verrà applicato sulle aree interessate, lasciato in posa per 45 secondi, quindi risciacquato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG).
Lasso di tempo: 4 mesi

La valutazione del grado di coinvolgimento dell'HS sarà eseguita ad ogni visita di studio utilizzando la scala Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) descritta di seguito:

  1. Regione anatomica coinvolta (ascella, inguine, glutei o altra regione o regione sottomammaria sinistra e/o destra: 3 punti per regione interessata).
  2. Numero e punteggi delle lesioni (ascessi, noduli, fistole, cicatrici: punti per lesione di tutte le regioni interessate: noduli 2, fistole 4, cicatrici 1, altre 1)
  3. La distanza più lunga tra due lesioni rilevanti, cioè noduli e fistole, in ciascuna regione, o dimensione se solo una lesione (
  4. Tutte le lesioni sono chiaramente separate dalla pelle normale? In ogni regione (si 0/no 6)
  5. Grado di eritema, edema, dolore e secrezione purulenta di ciascuna sede anatomica (0-3 per ciascun indicatore clinico)
4 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di irritazione cutanea
Lasso di tempo: 4 mesi
I soggetti saranno valutati settimanalmente per eventuali segni o sintomi di irritazione cutanea locale da un medico dello studio utilizzando il seguente sistema di punteggio dell'indice di irritazione cutanea, che include valutazioni per eritema, edema, desquamazione e secchezza, eruzione cutanea e disagio.
4 mesi
Il paziente ha riportato i punteggi sulla qualità della vita nell'indice dermatologico della qualità della vita e nello Skindex-20
Lasso di tempo: 4 mesi
4 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

5 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

21 gennaio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 marzo 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 marzo 2013

Primo Inserito (Stima)

26 marzo 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

16 febbraio 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 febbraio 2022

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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