Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een onderzoek naar de werkzaamheid van Provodine-topische crème in vergelijking met 10% benzoylperoxide-was voor de behandeling van Hidradenitis Suppurativa.

15 februari 2022 bijgewerkt door: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Een prospectieve, geblindeerde, gerandomiseerde, gecontroleerde klinische studie in meerdere centra waarin de werkzaamheid van lokale bodywash met provodine wordt vergeleken met 10% benzoylperoxide voor lokale bodywash voor de behandeling van hidradenitis suppurativa

Het doel van deze studie is om de werkzaamheid van Provodine™-topische crème te vergelijken met 10% benzoylperoxide-topische bodywash voor de behandeling van hidradenitis suppurativa in een vroeg stadium.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hidradenitis suppurativa (HS) is een chronische, terugkerende ontstekingsziekte van de huid. Het manifesteert zich meestal als knobbeltjes en abcessen die zich uiteindelijk kunnen ontwikkelen tot diepe sinuskanalen, fistels en littekens. Het treft delen van het lichaam met weefsel dat apocriene klieren draagt, waaronder de anogenitale, axillaire en inframammaire regio's. De laesies zijn vaak erg pijnlijk en kunnen chronisch onwelriekende vloeistof afvoeren, waardoor getroffen personen zich ongemakkelijk en zelfbewust of zelfs verzwakt kunnen voelen. De pathogenese van dit ziekteproces wordt niet volledig begrepen en de HS kan moeilijk te behandelen zijn. Over het algemeen wordt aangenomen dat maatregelen zoals plaatselijke antibiotica en antiseptische wasbeurten gunstig zijn voor de behandeling van HS in een vroeg stadium. Hoewel er geen gecontroleerde onderzoeken zijn geweest voor de behandeling van HS, omvatten veelgebruikte topische wasbeurten momenteel benzoylperoxide en chloorhexidinegluconaat.

Provodine™-topische crème is ontworpen om microben op de huid actief te doden gedurende maximaal 6 uur zonder irritatie te veroorzaken die vaak gepaard gaat met herhaald gebruik van antimicrobiële producten. Een blind gecontroleerde vergelijking van Provodine™ versus de huidige standaard van benzoylperoxide-wassing zal niet alleen een alternatieve behandeling voor HS in een vroeg stadium mogelijk maken, maar ook een extra hulpmiddel bieden in het arsenaal aan behandelingen voor dit ziekteproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

25

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

9 jaar tot 116 jaar (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Voor opname moet het onderwerp:

    1. Minstens 13 jaar oud zijn.
    2. Verder gezond zijn.
    3. Heb een diagnose van HS.
    4. Patiënten moeten Hurley stadium I of stadium II HS hebben
    5. De vereisten van het onderzoek kunnen begrijpen, de risico's die eraan verbonden zijn, en het formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen ondertekenen.
    6. Ga ermee akkoord om alle studiegerelateerde procedures te volgen en te ondergaan.
    7. Indien van toepassing dienen minderjarigen toestemming te hebben van wettelijke voogd voor deelname aan het onderzoek.

Uitsluitingscriteria:

  • Proefpersonen die aan de volgende criteria voldoen, worden uitgesloten:

    1. Patiënten met HS Hurley stadium III zullen worden uitgesloten van deelname aan het onderzoek
    2. Patiënten die zwanger zijn of borstvoeding geven, kunnen niet deelnemen aan het onderzoek vanwege de onbekende effecten van de actuele medicatie.
    3. Gelijktijdig gebruik van systemische of andere lokale behandelingen voor HS die niet betrokken zijn bij het huidige onderzoek. Voor cohort I is er geen wash-outperiode voor systemische en/of topische medicatie vereist. Voor cohort II geldt een minimale wash-outperiode van 14 dagen voor systemische en topische behandelingen voor HS.
    4. Elke reden waarvan de onderzoeker vindt dat de patiënt niet aan het onderzoek mag deelnemen.
    5. Als een patiënt ≥ 2 opeenvolgende studiebezoeken mist, wordt de patiënt uitgesloten van verdere deelname aan dit onderzoek.
    6. Geschiedenis van allergie voor jodium of benzoylperoxide.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Crossover-opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Actieve vergelijker: 10% benzoylperoxide actuele lichaamswas
Proefpersonen zullen tweemaal daags 10% benzoylperoxide gebruiken. Het product wordt aangebracht op de aangetaste plekken, 45 seconden laten inwerken en daarna afspoelen.
Geneesmiddel: 10% benzoylperoxide actuele lichaamswas
Actieve vergelijker: Provodine actuele crème
De proefpersonen zullen tweemaal daags Provodine Topical Cream gebruiken. Het product wordt aangebracht op de aangetaste plekken, 45 seconden laten inwerken en daarna afspoelen.
Geneesmiddel: Provodine actuele crème

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) schaal
Tijdsspanne: 4 maanden

Beoordeling van de mate van betrokkenheid van HS zal bij elk studiebezoek worden uitgevoerd met behulp van de Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG)-schaal die hieronder wordt beschreven:

  1. Betrokken anatomische regio (oksel, lies, bilspier of andere regio of inframammaire regio links en/of rechts: 3 punten per betrokken regio).
  2. Aantal en scores van laesies (abcessen, knobbeltjes, fistels, littekens: punten per laesie van alle betrokken regio's: knobbeltjes 2, fistels 4, littekens 1, andere 1)
  3. De langste afstand tussen twee relevante laesies, d.w.z. knobbeltjes en fistels, in elk gebied, of grootte indien slechts één laesie (
  4. Zijn alle laesies duidelijk gescheiden door normale huid? In elke regio (ja 0/nee 6)
  5. Mate van erytheem, oedeem, pijn en etterende afscheiding van elke anatomische plaats (0-3 voor elke klinische indicator)
4 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Huidirritatie-index
Tijdsspanne: 4 maanden
Proefpersonen zullen wekelijks worden beoordeeld op tekenen of symptomen van lokale huidirritatie door een onderzoeksarts met behulp van het volgende Skin Irritation Index-scoresysteem, dat beoordelingen bevat voor erytheem, oedeem, schilfering en droogheid, huiduitslag en ongemak.
4 maanden
Patiënt rapporteerde Quality of Life-scores op de Dermatology Quality of Life Index en de Skindex-20
Tijdsspanne: 4 maanden
4 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Henry Ford Health System

Medewerkers

Microdermis Corporation

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

5 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

21 januari 2015

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

20 maart 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

21 maart 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

26 maart 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

16 februari 2022

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 februari 2022

Laatst geverifieerd

1 februari 2022

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Microdermis-100

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren