- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01818167
En undersökning av effektiviteten av Provodine Topical Cream jämfört med 10% Bensoyl Peroxide Wash för behandling av Hidradenitis Suppurativa.
En prospektiv multicenterblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför effektiviteten av Provodine Topical Body Wash kontra 10 % Bensoylperoxid Topical Body Wash för behandling av Hidradenitis Suppurativa
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, återkommande inflammatorisk sjukdom i huden. Det manifesterar sig vanligtvis som knölar och bölder som i slutändan kan utvecklas och bilda djupa bihålor, fistlar och ärrbildning. Det påverkar områden av kroppen med apokrin körtelbärande vävnad, inklusive de anogenitala, axillära och inframammare regionerna. Lesionerna är ofta mycket smärtsamma och kan kroniskt dränera illaluktande vätska, vilket kan göra drabbade individer obekväma och självmedvetna, eller till och med försvagade. Patogenesen av denna sjukdomsprocess är inte helt klarlagd, och HS kan vara svår att behandla. Åtgärder som topikala antibiotika och antiseptiska tvättar anses generellt vara fördelaktiga för behandling av HS i tidigt stadium. Även om det inte har gjorts några kontrollerade prövningar för behandling av HS, inkluderar vanliga topiska tvättar för närvarande bensoylperoxid och klorhexidinglukonat.
Provodine™ topical cream designades för att aktivt döda mikrober på huden i upp till 6 timmar utan att resultera i irritation som ofta förknippas med upprepad användning av antimikrobiella produkter. En förblindad kontrollerad jämförelse mellan Provodine™ och den nuvarande standarden för bensoylperoxidtvätt kommer inte bara att möjliggöra en alternativ behandling för tidigt stadium av HS utan också ge ett ytterligare verktyg i arsenalen av behandlingar för denna sjukdomsprocess.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
- Henry Ford Medical Center Department of Dermatology
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
För inkludering måste ämnet:
- Var minst 13 år gammal.
- Var i övrigt frisk.
- Har diagnosen HS.
- Patienter måste ha Hurley stadium I eller Steg II HS
- Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
- Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer.
- Om tillämpligt måste minderåriga ha tillstånd av målsman för att få delta i studien.
Exklusions kriterier:
Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att exkluderas:
- Patienter med HS Hurley stadium III kommer att uteslutas från deltagande i studien
- Patienter som är gravida eller ammar kommer inte att kunna delta i studien på grund av de okända effekterna av de aktuella läkemedlen.
- Samtidig användning av systemisk eller annan topikal behandling för HS som inte är involverad i aktuell studie. För kohort I kommer ingen tvättperiod för systemiska och/eller aktuella läkemedel att krävas. För kohort II kommer det att finnas en minsta 14 dagars tvättperiod för systemiska och topiska behandlingar för HS.
- Någon anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien.
- Om en patient missar ≥ 2 på varandra följande studiebesök kommer patienten att uteslutas från ytterligare deltagande i denna studie.
- Historik av allergi mot jod eller bensoylperoxid.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Crossover tilldelning
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Aktiv komparator: 10% Bensoylperoxid Topical Body Wash
Försökspersoner kommer att använda 10 % bensoylperoxid två gånger dagligen.
Produkten appliceras på de drabbade områdena, lämnas på i 45 sekunder och sköljs sedan av.
|
|
Aktiv komparator: Provodine Topical Cream
Försökspersoner kommer att använda Provodine Topical Cream två gånger dagligen.
Produkten appliceras på de drabbade områdena, lämnas på i 45 sekunder och sköljs sedan av.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala
Tidsram: 4 månader
|
Bedömning av graden av involvering av HS kommer att utföras vid varje studiebesök med hjälp av Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala som beskrivs nedan:
|
4 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Hudirritationsindex
Tidsram: 4 månader
|
Försökspersonerna kommer att utvärderas varje vecka med avseende på tecken eller symtom på lokal hudirritation av en studieläkare som använder följande poängsystem för hudirritationsindex, som inkluderar betyg för erytem, ödem, fjällning och torrhet, utslag och obehag.
|
4 månader
|
Patient rapporterade livskvalitetspoäng på Dermatology Quality of Life Index och Skindex-20
Tidsram: 4 månader
|
4 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Microdermis-100
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa
-
Janssen Research & Development, LLCAvslutadHidradenitis Suppurativa | Acne Inversa | Suppurativ hidradenitFörenta staterna
-
Ziv HospitalOkändSuppurative Otitis Media
-
St. Paul's Hospital, CanadaIndragenOtitis media | OtorréKanada
-
Diakonessenhuis, UtrechtRekryteringKronisk supurativ otitis mediaNederländerna
-
Lee's Pharmaceutical LimitedOkändKronisk supurativ otitis mediaKina
-
Dartmouth-Hitchcock Medical CenterAvslutadKronisk supurativ otitis mediaFörenta staterna
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadEffekter av 100 % Manuka-honung av medicinsk kvalitet på läkning av tympanisk membranrekonstruktion.Otitis Media, Suppurativ | Tympanisk membranperforeringIndonesien
-
Fakultas Kedokteran Universitas IndonesiaAvslutadKronisk supurativ otitis media | Trumhinnan; SårIndonesien
-
Johns Hopkins All Children's HospitalAvslutadSuppurativ blindtarmsinflammationFörenta staterna
-
Liverpool School of Tropical MedicineKamuzu University of Health Sciences; Malawi-Liverpool-Wellcome Trust Clinical...OkändHörselnedsättning | Kronisk supurativ otitis mediaMalawi