Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En undersökning av effektiviteten av Provodine Topical Cream jämfört med 10% Bensoyl Peroxide Wash för behandling av Hidradenitis Suppurativa.

15 februari 2022 uppdaterad av: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

En prospektiv multicenterblind, randomiserad, kontrollerad klinisk prövning som jämför effektiviteten av Provodine Topical Body Wash kontra 10 % Bensoylperoxid Topical Body Wash för behandling av Hidradenitis Suppurativa

Syftet med denna studie är att jämföra effekten av Provodine™ topikal kräm med 10 % bensoylperoxid topisk kroppstvätt för behandling av hidradenit suppurativa i ett tidigt stadium.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Hidradenitis suppurativa (HS) är en kronisk, återkommande inflammatorisk sjukdom i huden. Det manifesterar sig vanligtvis som knölar och bölder som i slutändan kan utvecklas och bilda djupa bihålor, fistlar och ärrbildning. Det påverkar områden av kroppen med apokrin körtelbärande vävnad, inklusive de anogenitala, axillära och inframammare regionerna. Lesionerna är ofta mycket smärtsamma och kan kroniskt dränera illaluktande vätska, vilket kan göra drabbade individer obekväma och självmedvetna, eller till och med försvagade. Patogenesen av denna sjukdomsprocess är inte helt klarlagd, och HS kan vara svår att behandla. Åtgärder som topikala antibiotika och antiseptiska tvättar anses generellt vara fördelaktiga för behandling av HS i tidigt stadium. Även om det inte har gjorts några kontrollerade prövningar för behandling av HS, inkluderar vanliga topiska tvättar för närvarande bensoylperoxid och klorhexidinglukonat.

Provodine™ topical cream designades för att aktivt döda mikrober på huden i upp till 6 timmar utan att resultera i irritation som ofta förknippas med upprepad användning av antimikrobiella produkter. En förblindad kontrollerad jämförelse mellan Provodine™ och den nuvarande standarden för bensoylperoxidtvätt kommer inte bara att möjliggöra en alternativ behandling för tidigt stadium av HS utan också ge ett ytterligare verktyg i arsenalen av behandlingar för denna sjukdomsprocess.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

25

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Förenta staterna, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

11 år till 118 år (Barn, Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • För inkludering måste ämnet:

    1. Var minst 13 år gammal.
    2. Var i övrigt frisk.
    3. Har diagnosen HS.
    4. Patienter måste ha Hurley stadium I eller Steg II HS
    5. Kunna förstå studiens krav, de risker som är involverade och kunna underteckna formuläret för informerat samtycke.
    6. Gå med på att följa och genomgå alla studierelaterade procedurer.
    7. Om tillämpligt måste minderåriga ha tillstånd av målsman för att få delta i studien.

Exklusions kriterier:

  • Ämnen som uppfyller följande kriterier kommer att exkluderas:

    1. Patienter med HS Hurley stadium III kommer att uteslutas från deltagande i studien
    2. Patienter som är gravida eller ammar kommer inte att kunna delta i studien på grund av de okända effekterna av de aktuella läkemedlen.
    3. Samtidig användning av systemisk eller annan topikal behandling för HS som inte är involverad i aktuell studie. För kohort I kommer ingen tvättperiod för systemiska och/eller aktuella läkemedel att krävas. För kohort II kommer det att finnas en minsta 14 dagars tvättperiod för systemiska och topiska behandlingar för HS.
    4. Någon anledning som utredaren anser att patienten inte bör delta i studien.
    5. Om en patient missar ≥ 2 på varandra följande studiebesök kommer patienten att uteslutas från ytterligare deltagande i denna studie.
    6. Historik av allergi mot jod eller bensoylperoxid.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Crossover tilldelning
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: 10% Bensoylperoxid Topical Body Wash
Försökspersoner kommer att använda 10 % bensoylperoxid två gånger dagligen. Produkten appliceras på de drabbade områdena, lämnas på i 45 sekunder och sköljs sedan av.
Aktiv komparator: Provodine Topical Cream
Försökspersoner kommer att använda Provodine Topical Cream två gånger dagligen. Produkten appliceras på de drabbade områdena, lämnas på i 45 sekunder och sköljs sedan av.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala
Tidsram: 4 månader

Bedömning av graden av involvering av HS kommer att utföras vid varje studiebesök med hjälp av Hidradenitis Suppurativa European Research Group (HISERG) skala som beskrivs nedan:

  1. Anatomisk region involverad (axill, ljumske, gluteal eller annan region eller inframammare region vänster och/eller höger: 3 poäng per region involverad).
  2. Antal och poäng för lesioner (bölder, knölar, fistlar, ärr: poäng per lesion för alla inblandade regioner: knölar 2, fistlar 4, ärr 1, andra 1)
  3. Det längsta avståndet mellan två relevanta lesioner, d.v.s. knölar och fistlar, i varje region, eller storlek om bara en lesion (
  4. Är alla lesioner tydligt åtskilda av normal hud? I varje region (ja 0/nej 6)
  5. Omfattning av erytem, ​​ödem, smärta och purulent flytning av varje anatomiskt ställe (0-3 för varje klinisk indikator)
4 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hudirritationsindex
Tidsram: 4 månader
Försökspersonerna kommer att utvärderas varje vecka med avseende på tecken eller symtom på lokal hudirritation av en studieläkare som använder följande poängsystem för hudirritationsindex, som inkluderar betyg för erytem, ​​ödem, fjällning och torrhet, utslag och obehag.
4 månader
Patient rapporterade livskvalitetspoäng på Dermatology Quality of Life Index och Skindex-20
Tidsram: 4 månader
4 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

5 januari 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

31 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

21 januari 2015

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

20 mars 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2013

Första postat (Uppskatta)

26 mars 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

16 februari 2022

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 februari 2022

Senast verifierad

1 februari 2022

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Hidradenitis Suppurativa

3
Prenumerera