Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

Eine Untersuchung der Wirksamkeit von topischer Provodin-Creme im Vergleich zu 10 % Benzoylperoxid-Waschlösung zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa.

15. Februar 2022 aktualisiert von: Iltefat Hamzavi, Henry Ford Health System

Eine prospektive multizentrische, verblindete, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Wirksamkeit von topischem Duschgel mit Provodin und topischem Duschgel mit 10 % Benzoylperoxid zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit der topischen Provodine™-Creme mit einer topischen Körperwäsche mit 10 % Benzoylperoxid zur Behandlung von Hidradenitis suppurativa im Frühstadium zu vergleichen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hidradenitis suppurativa (HS) ist eine chronische, rezidivierende entzündliche Erkrankung der Haut. Es manifestiert sich typischerweise als Knötchen und Abszesse, die schließlich zu tiefen Nebenhöhlen, Fisteln und Narbenbildung fortschreiten können. Es betrifft Bereiche des Körpers mit Gewebe, das apokrine Drüsen trägt, einschließlich der anogenitalen, axillären und inframammären Regionen. Die Läsionen sind oft sehr schmerzhaft und können chronisch übelriechende Flüssigkeit abführen, was bei betroffenen Personen Unbehagen und Selbstbewusstsein oder sogar eine Schwächung hervorrufen kann. Die Pathogenese dieses Krankheitsprozesses ist nicht vollständig geklärt, und das HS kann schwierig zu behandeln sein. Maßnahmen wie topische antibiotische und antiseptische Waschungen gelten im Allgemeinen als vorteilhaft für die Behandlung von HS im Frühstadium. Obwohl es keine kontrollierten Studien zur Behandlung von HS gibt, enthalten derzeit häufig verwendete topische Waschmittel Benzoylperoxid und Chlorhexidingluconat.

Die topische Provodine™-Creme wurde entwickelt, um Mikroben auf der Haut bis zu 6 Stunden lang aktiv abzutöten, ohne dass es zu Reizungen kommt, die häufig mit der wiederholten Anwendung antimikrobieller Produkte verbunden sind. Ein verblindeter, kontrollierter Vergleich von Provodine™ mit dem aktuellen Standard der Benzoylperoxidwaschung wird nicht nur eine alternative Behandlung für HS im Frühstadium ermöglichen, sondern auch ein zusätzliches Werkzeug im Arsenal von Behandlungen für diesen Krankheitsprozess bereitstellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Medical Center Department of Dermatology

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

9 Jahre bis 116 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Für die Aufnahme muss das Thema:

    1. Mindestens 13 Jahre alt sein.
    2. Bleiben Sie ansonsten gesund.
    3. Haben Sie eine Diagnose von HS.
    4. Die Patienten müssen HS im Hurley-Stadium I oder Stadium II haben
    5. In der Lage sein, die Anforderungen der Studie und die damit verbundenen Risiken zu verstehen und die Einwilligungserklärung unterschreiben zu können.
    6. Erklären Sie sich damit einverstanden, alle studienbezogenen Verfahren zu befolgen und sich ihnen zu unterziehen.
    7. Gegebenenfalls müssen Minderjährige die Erlaubnis eines gesetzlichen Vormunds für die Teilnahme an der Studie haben.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die die folgenden Kriterien erfüllen, werden ausgeschlossen:

    1. Patienten mit HS Hurley Stadium III werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen
    2. Schwangere oder stillende Patientinnen können aufgrund der unbekannten Wirkungen der topischen Medikamente nicht an der Studie teilnehmen.
    3. Gleichzeitige Anwendung von systemischen oder anderen topischen Behandlungen für HS, die nicht an der aktuellen Studie beteiligt sind. Für Kohorte I ist keine Auswaschphase für systemische und/oder topische Medikamente erforderlich. Für Kohorte II gibt es eine Auswaschphase von mindestens 14 Tagen für systemische und topische Behandlungen von HS.
    4. Jeder Grund, aus dem der Prüfarzt der Ansicht ist, dass der Patient nicht an der Studie teilnehmen sollte.
    5. Wenn ein Patient ≥ 2 aufeinanderfolgende Studienbesuche versäumt, wird der Patient von der weiteren Teilnahme an dieser Studie ausgeschlossen.
    6. Vorgeschichte einer Allergie gegen Jod oder Benzoylperoxid.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Topisches Duschgel mit 10 % Benzoylperoxid
Die Probanden verwenden zweimal täglich 10% Benzoylperoxid. Das Produkt wird auf die betroffenen Stellen aufgetragen, 45 Sekunden einwirken gelassen und dann abgespült.
Arzneimittel: Topisches Duschgel mit 10 % Benzoylperoxid
Aktiver Komparator: Provodine Topische Creme
Die Probanden verwenden Provodine Topical Cream zweimal täglich. Das Produkt wird auf die betroffenen Stellen aufgetragen, 45 Sekunden einwirken gelassen und dann abgespült.
Arzneimittel: Provodine Topische Creme

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hidradenitis suppurativa European Research Group (HISERG)-Skala
Zeitfenster: 4 Monate

Die Bewertung des Ausmaßes der Beteiligung von HS wird bei jedem Studienbesuch anhand der unten beschriebenen Skala der Hidradenitis suppurativa European Research Group (HISERG) durchgeführt:

  1. Betroffene anatomische Region (Achsel-, Leisten-, Gesäß- oder andere Region oder Unterbrustregion links und/oder rechts: 3 Punkte pro betroffener Region).
  2. Anzahl und Punktzahl der Läsionen (Abszesse, Knötchen, Fisteln, Narben: Punkte pro Läsion aller betroffenen Regionen: Knötchen 2, Fisteln 4, Narben 1, andere 1)
  3. Der längste Abstand zwischen zwei relevanten Läsionen, d. h. Knötchen und Fisteln, in jeder Region oder die Größe, wenn nur eine Läsion (
  4. Sind alle Läsionen deutlich von normaler Haut getrennt? In jeder Region (ja 0/nein 6)
  5. Ausmaß von Erythem, Ödem, Schmerz und eitrigem Ausfluss an jeder anatomischen Stelle (0-3 für jeden klinischen Indikator)
4 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hautreizungsindex
Zeitfenster: 4 Monate
Die Probanden werden wöchentlich von einem Studienarzt auf Anzeichen oder Symptome einer lokalen Hautreizung unter Verwendung des folgenden Bewertungssystems für den Hautirritationsindex untersucht, das Bewertungen für Erythem, Ödem, Schuppung und Trockenheit, Hautausschlag und Unbehagen umfasst.
4 Monate
Der Patient berichtete über Lebensqualitätswerte auf dem Dermatology Quality of Life Index und dem Skindex-20
Zeitfenster: 4 Monate
4 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Henry Ford Health System

Mitarbeiter

Microdermis Corporation

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

5. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

21. Januar 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. März 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. März 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

16. Februar 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Februar 2022

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Microdermis-100

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Hidradenitis suppurativa

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Oman

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

Abonnieren