第I相試験：頭頸部がんのT4免疫療法

包含基準:

1. -組織学的および/または細胞学的に確認されたSCCHN。
2. 18歳以上。
3. 転移性疾患（脳転移を除く）を伴うまたは伴わない局所進行および/または再発の頭頸部がんで、標準治療が残っていない、または適していない。
4. 以前の治療に関して、患者は少なくとも 1 か月前にプラチナ化学療法を含む以前の全身療法を受けていた可能性があります。 転移性疾患が存在する場合、非標的部位への最近の短期緩和放射線療法が許可されます。
5. 緩和治療を拒否する方も参加可能です。 ただし、緩和治療を選択しない理由を徹底的に調査する必要があります。
6. -登録から4週間以内にCTまたはMRIスキャンでRECIST v1.1基準によって測定可能な少なくとも1つの局所領域標的病変があり、腫瘍内注射を受けやすい。
7. 0-2の東部共同腫瘍学のパフォーマンスステータス。
8. -心電図および心エコー検査（ECHO）またはマルチゲート取得（MUGA）スキャンのいずれかによって評価される正常な心機能。 左室駆出率が 50% を超えている必要があります。 評価は、登録後 4 週間以内に実施する必要があります。
9. 登録から 7 日以内の血液学の結果: 好中球 >1.5 x 109/L、血小板 >100 x 109/L、ヘモグロビン >9g/dl、INR <1.5。
10. 登録から 7 日以内の生化学的結果： • 血清クレアチニン < 正常上限の 1.5 • ビリルビン < 正常の 1.25 倍。 • ALT/AST が正常上限の 2.5 倍未満（肝転移がある場合は正常上限の 5 倍未満）
11. 女性患者は、閉経後 (12 か月の無月経)、外科的に無菌であるか、物理的避妊法を使用することに同意する必要があります。 経口または注射可能な避妊薬は、避妊の唯一の方法ではありません。 シクロホスファミドを投与された出産の可能性がある女性 (WOCB) は、試験中およびシクロホスファミドの最終投与から 3 か月後まで、これらの避妊要件を遵守する必要があります。 男性患者は、たとえ不妊手術を受けていたとしても、バリア避妊法を使用することに同意する必要があります。 男性被験者はまた、研究治療の終了後少なくとも3か月まで避妊のバリア法を使用することを約束する必要があります。
12. -登録前の書面によるインフォームドコンセント。
13. 英国でNHSケアを受ける資格があります。

除外基準:

1. 気管切開が行われていない限り、気道閉塞の存在または差し迫った発生。
2. 主要血管の腫瘍媒介性浸潤の存在または差し迫った発生。
3. -HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、B型肝炎、C型肝炎または梅毒感染の陽性歴。
4. 脾臓摘出術の前。
5. 臨床的に活発な自己免疫疾患。 無症状または静止状態の自己免疫疾患は、参加から除外されません。
6. -前週の全身性コルチコステロイド（> 20mgプレドニゾロン/日）、全身性免疫調節剤、放射線療法、化学療法または治験薬による治療。
7. 抗凝固療法の同時使用は許可されていません。
8. 最近の心筋梗塞、うっ血性心不全、または制御されていない高血圧など、試験治療を受ける能力を損なう可能性が高い主要な併存疾患の存在。
9. -心理的、家族的、社会学的または地理的条件の存在 研究プロトコルおよびフォローアップスケジュールの順守を潜在的に妨げる可能性があります。
10. シクロホスファミドアレルギー（コホート6のみ）。
11. 妊娠。
12. 母乳育児。
13. -以前のT4免疫療法。