I 期试验：头颈癌的 T4 免疫疗法

纳入标准：

1. 组织学和/或细胞学证实的 SCCHN。
2. 18 岁或以上。
3. 局部晚期和/或复发性头颈癌，伴有或不伴有转移性疾病（不包括脑转移），标准疗法尚无或不适合。
4. 关于既往治疗，患者可能至少在一个月前接受过全身治疗，包括铂类化疗。 在存在转移性疾病的情况下，允许近期对非目标部位进行短期姑息性放疗。
5. 那些拒绝姑息治疗的人可能有资格参与。 然而，必须彻底探究他们不选择姑息治疗的原因。
6. 在入组后 4 周内，至少有一个局部区域靶病变可通过 CT 或 MRI 扫描的 RECIST v1.1 标准测量，并且适合肿瘤内注射。
7. Eastern Co-operative Oncology 绩效状态为 0-2。
8. 通过心电图和超声心动图 (ECHO) 或多门采集 (MUGA) 扫描评估的正常心脏功能。 左心室射血分数必须 > 50%。 评估必须在入学后的四个星期内进行。
9. 入组后 7 天内的血液学结果：中性粒细胞 >1.5 x 109/L，血小板 >100 x 109/L，血红蛋白 >9g/dl，INR <1.5。
10. 登记后 7 天内的生化结果： • 血清肌酐 <1.5 正常值上限 • 胆红素 <1.25 倍正常值； • ALT/ AST <2.5 倍正常上限（<5 倍正常上限，如果存在肝转移）
11. 女性患者必须已绝经（闭经 12 个月）、手术绝育或她们必须同意使用物理避孕方法。 口服或注射避孕药不能作为唯一的避孕方法。 接受环磷酰胺治疗的育龄妇女 (WOCB) 必须在试验期间和最后一次环磷酰胺给药后 3 个月内遵守这些避孕要求。 男性患者，即使已绝育，也必须同意使用屏障避孕法。 男性受试者还必须承诺在研究治疗结束后至少 3 个月内使用屏障避孕方法。
12. 注册前的书面知情同意书。
13. 有资格在英国享受 NHS 护理。

排除标准：

1. 存在或即将发生气道阻塞，除非进行气管切开术。
2. 存在或即将发生肿瘤介导的主要血管浸润。
3. HIV-1、HIV-2、HTLV-1、HTLV-2、乙型肝炎、丙型肝炎或梅毒感染的阳性病史。
4. 先前的脾切除术。
5. 临床活动性自身免疫性疾病。 亚临床或静止期自身免疫性疾病不排除参与。
6. 在前一周使用全身性皮质类固醇（> 20mg 泼尼松龙/天）、任何全身性免疫调节剂、放疗、化疗或研究药物进行治疗。
7. 不允许同时使用抗凝治疗。
8. 存在可能影响接受试验治疗能力的主要合并症，例如近期心肌梗死、充血性心力衰竭或未控制的高血压。
9. 任何心理、家庭、社会学或地理条件的存在都可能妨碍遵守研究方案和后续计划。
10. 环磷酰胺过敏（仅限队列 6）。
11. 怀孕。
12. 哺乳。
13. 先前的 T4 免疫治疗。