1상 시험: 두경부암의 T4 면역요법

포함 기준:

1. 조직학적 및/또는 세포학적으로 확인된 SCCHN.
2. 18세 이상.
3. 표준 요법이 남아 있지 않거나 적합하지 않은 전이성 질환(뇌 전이 제외)을 동반하거나 동반하지 않는 국소 진행성 및/또는 재발성 두경부암.
4. 이전 치료와 관련하여 환자는 최소 1개월 전에 백금 화학요법을 포함한 사전 전신 요법을 받았을 수 있습니다. 전이성 질환이 있는 경우 비표적 부위에 대한 최근 단기 완화 방사선 요법이 허용됩니다.
5. 완화 치료를 거부하는 사람도 참여할 수 있습니다. 그러나 그들이 완화 치료를 선택하지 않는 이유를 철저히 조사해야 합니다.
6. 등록 후 4주 이내에 CT 또는 MRI 스캐닝에서 RECIST v1.1 기준으로 측정할 수 있고 종양 내 주사가 가능한 적어도 하나의 국소 표적 병변.
7. Eastern Co-operative Oncology 성능 상태 0-2.
8. 심전도 및 심초음파(ECHO) 또는 다중 게이트 획득(MUGA) 스캐닝으로 평가한 정상 심장 기능. 좌심실 박출률은 > 50%여야 합니다. 평가는 등록 후 4주 이내에 이루어져야 합니다.
9. 등록 후 7일 이내의 혈액학 결과: 호중구 >1.5 x 109/L, 혈소판 >100 x 109/L, 헤모글로빈 >9g/dl, INR <1.5.
10. 등록 후 7일 이내의 생화학 결과: • 혈청 크레아티닌 < 정상 상한치 < 1.5 • 빌리루빈 < 정상치의 1.25배; • ALT/AST 정상 상한치 <2.5배(간 전이가 있는 경우 정상 상한치 <5배)
11. 여성 환자는 폐경 후(무월경 12개월)이거나 외과적으로 불임 상태이거나 물리적 피임 방법 사용에 동의해야 합니다. 경구 또는 주사 가능한 피임제가 유일한 피임 방법이 될 수 없습니다. 시클로포스파미드를 투여받는 가임 여성(WOCB)은 시험 기간 동안과 시클로포스파미드의 마지막 투여 후 3개월까지 이러한 피임 요구 사항을 준수해야 합니다. 남성 환자는 불임 수술을 받았더라도 차단식 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 남성 대상자는 또한 연구 치료 종료 후 최소 3개월까지 장벽 피임법을 사용하기로 약속해야 합니다.
12. 등록 전 서면 동의서.
13. 영국에서 NHS 치료를 받을 수 있습니다.

제외 기준:

1. 기관절개술이 시행되지 않는 한, 기도 폐쇄가 있거나 임박한 경우.
2. 주요 혈관의 종양 매개 침윤의 존재 또는 임박한 발생.
3. HIV-1, HIV-2, HTLV-1, HTLV-2, B형 간염, C형 간염 또는 매독 감염의 양성 병력.
4. 사전 비장 절제술.
5. 임상 활성자가 면역 질환. 무증상 또는 잠복기 자가면역 질환이 참여에서 배제되지 않습니다.
6. 이전 주에 전신 코르티코스테로이드(> 20mg 프레드니솔론/일), 전신 면역조절제, 방사선 요법, 화학 요법 또는 시험용 의약품으로 치료.
7. 항응고제 요법의 동시 사용은 허용되지 않습니다.
8. 최근의 심근 경색, 울혈성 심부전 또는 조절되지 않는 고혈압과 같은 시험 요법을 받는 능력을 손상시킬 가능성이 있는 주요 동반이환의 존재.
9. 연구 프로토콜 및 후속 일정의 준수를 잠재적으로 방해하는 심리적, 가족적, 사회학적 또는 지리적 조건의 존재.
10. 시클로포스파미드 알레르기(코호트 6만).
11. 임신.
12. 모유 수유.
13. 이전 T4 면역 요법.